Вариабельность кровотока в воротной вене для количественной оценки правостороннего гемодинамического застоя (PORTAL) (PORTAL)
30 июня 2025 г. обновлено: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Вариабельность кровотока в воротной вене для количественной оценки правостороннего гемодинамического застоя: исследование, подтверждающее концепцию
В этом исследовании оценивается точность комплексной венозной допплеровской эхографии, включая индекс пульсации воротной вены (PVPI), для количественной оценки инвазивно измеренного правостороннего венозного давления.
В дополнительном исследовании будут сопоставлены инвазивные и неинвазивные измерения гемодинамики с баллистокардиографией и сейсмокардиографией с помощью устройства Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Ватерлоо, Бельгия).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие;
- Последовательные пациенты, которым назначена катетеризация правых отделов сердца специалистом по сердечной недостаточности в Центре сердечно-сосудистых заболеваний (Университетская клиника Брюсселя, Джетт, Бельгия).
Критерий исключения:
- Основные анатомические вариации воротной вены (агенезия левой и правой воротной вены) и/или артерио-портальная фистула;
- Пациенты с циррозом печени B или C по Чайлд-Пью или трансплантатом печени;
- Индекс массы тела < 20 кг/м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с выраженной сердечной недостаточностью, подвергающиеся катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям
Пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, подвергающиеся катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям, независимо от их фракции выброса.
|
В соответствии с критериями включения всем пациентам проводится катетеризация правых отделов сердца для получения полного профиля инвазивных гемодинамических измерений, включая давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА), давление легочной артерии, давление в правом желудочке, давление в правом предсердии (ДПП), верхнее и/или нижнее давление в полой вене, давление в печеночной вене с/без баллонной окклюзии.
Сразу после инвазивного гемодинамического исследования было проведено комплексное 2D-обследование, цветовое допплеровское и допплеровское эхокардиографическое исследование, включая допплеровское исследование Vv.
hepaticae, V.portae и V.renalis.
Основываясь на логистической возможности, баллистокардиография и сейсмокардиография с полностью неинвазивным устройством Kino (HeartKinetics, Ватерлоо, Бельгия) выполняются в субпопуляции пациентов, предполагаемой как минимум 50 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пульсации воротной вены (PVPI)
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax на воротной вене Импульсно-волновой допплеровский сигнал
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл кинетической энергии во время сердечного цикла по времени
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Измерено с помощью комбинации баллистокардиографии и сейсмокардиографии с устройством Kino (HeartKinetics, Ватерлоо, Бельгия).
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Диаметр нижней полой вены
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Диаметр нижней полой вены [мм] в конце выдоха
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Дыхательная вариация диаметра нижней полой вены
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Дыхательная вариация диаметра нижней полой вены [%]
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Печеночная вена Импульсно-волновой доплеровский сигнал
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Категориальная классификация:
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Почечная вена Импульсно-волновой доплеровский сигнал
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Категориальная классификация:
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Деформация свободной стенки правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Деформация свободной стенки правого желудочка (ПЖ) оценивалась в проекции, сфокусированной на ПЖ, в автономном режиме с помощью EchoPAC (General Electric Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США).
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
|
Деформация правого предсердия
Временное ограничение: Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Натяжение правого предсердия, оцененное в проекции, сфокусированной на ПЖ, в автономном режиме с помощью EchoPAC (General Electric Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США).
|
Поперечное исследование без продольного наблюдения, измерение проводится во время допплер-эхографического исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2021-268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Соответствующие данные будут предоставляться по разумному запросу в соответствии с соглашениями о прозрачности в медицинских исследованиях, всегда посредством запросов, адресованных главному исследователю.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после завершения обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .