Zmienność przepływu w żyle wrotnej w celu ilościowego określenia prawostronnego przekrwienia hemodynamicznego (PORTAL) (PORTAL)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Zmienność przepływu w żyle wrotnej w celu ilościowego określenia prawostronnego przekrwienia hemodynamicznego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Niniejsze badanie ocenia dokładność kompleksowego żylnego echografii dopplerowskiej, w tym wskaźnika pulsacji żyły wrotnej (PVPI), w celu ilościowego określenia inwazyjnie mierzonego prawostronnego ciśnienia żylnego.
Badanie częściowe będzie skorelować inwazyjne i nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne z balistokardiografią i sejsmokardiografią za pomocą urządzenia Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Kolejni pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania prawego serca przez wyspecjalizowanego specjalistę od niewydolności serca w Centrum Chorób Układu Krążenia (Szpital Uniwersytecki w Brukseli, Jette, Belgia).
Kryteria wyłączenia:
- Duże zmiany anatomiczne żył wrotnych (agenezja lewej i prawej żyły wrotnej) i/lub przetoki żyły tętniczo-wrotnej;
- Pacjenci z marskością wątroby typu B lub C w skali Childa-Pugha lub po przeszczepie wątroby;
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m².
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca poddawani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca poddawani cewnikowaniu prawego serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, niezależnie od frakcji wyrzutowej.
|
Zgodnie z kryteriami włączenia wszyscy pacjenci przechodzą cewnikowanie prawego serca w celu uzyskania pełnego profilu inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych, w tym ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP), ciśnienia w tętnicy płucnej, ciśnienia w prawej komorze, ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), ciśnienia górnego i/lub dolnego ciśnienie w żyle głównej, ciśnienie w żyłach wątrobowych z/bez niedrożności balonika.
Bezpośrednio po inwazyjnym badaniu hemodynamicznym należy wykonać kompleksowe badanie echokardiograficzne 2D, Color Doppler i Doppler, w tym badanie dopplerowskie Vv.
hepaticae, V. portae i V. nerek.
W oparciu o wykonalność logistyczną, balistokardiografię i sejsmokardiografię za pomocą całkowicie nieinwazyjnego urządzenia Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgia) przeprowadza się w subpopulacji pacjentów, która ma liczyć co najmniej 50 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pulsacji żyły wrotnej (PVPI)
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax w żyle wrotnej Fala tętna Sygnał Dopplera
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całka po czasie energii kinetycznej podczas cyklu pracy serca
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Mierzone za pomocą połączenia balistokardiografii i sejsmokardiografii za pomocą urządzenia Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Średnica żyły głównej dolnej [mm] na końcu wydechu
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej [%]
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Żyła wątrobowa Fala pulsacyjna Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Klasyfikacja kategoryczna:
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Żyła nerkowa Fala pulsacyjna Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Klasyfikacja kategoryczna:
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory (RV) oceniane w widoku skupionym na RV offline za pomocą EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stany Zjednoczone).
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
|
Napięcie prawego przedsionka
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Naprężenie prawego przedsionka oceniane w widoku zogniskowanym na RV offline za pomocą EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stany Zjednoczone).
|
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2021-268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Odnośne dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie zgodnie z konwencjami dotyczącymi przejrzystości w badaniach medycznych, zawsze w formie wniosków skierowanych do głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po ukończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .