Variabilidade do fluxo da veia porta para quantificar a congestão hemodinâmica do lado direito (PORTAL) (PORTAL)
30 de junho de 2025 atualizado por: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Variabilidade do fluxo da veia porta para quantificar a congestão hemodinâmica do lado direito: um estudo de prova de conceito
Este estudo avalia a precisão de uma ecografia Doppler venosa abrangente, incluindo o índice de pulsatilidade da veia porta (PVPI) para quantificar as pressões venosas do lado direito medidas de forma invasiva.
Um subestudo correlacionará medidas hemodinâmicas invasivas e não invasivas com balistocardiografia e sismocardiografia com o dispositivo Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado;
- Pacientes consecutivos agendados para cateterismo cardíaco direito por um especialista dedicado em insuficiência cardíaca no Centro de Doenças Cardiovasculares (University Hospital Brussels, Jette, Bélgica).
Critério de exclusão:
- Principais variações anatômicas das veias portais (agenesia da veia porta esquerda e direita) e/ou fístula arterioportal;
- Pacientes com cirrose hepática Child-Pugh B ou C ou transplante de fígado;
- Índice de Massa Corporal < 20 kg/m².
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado
Pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a cateterismo cardíaco direito conforme indicação clínica, independentemente de sua fração de ejeção.
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De acordo com os critérios de inclusão, todos os pacientes são submetidos a cateterismo cardíaco direito para obter um perfil completo de medidas hemodinâmicas invasivas, incluindo pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP), pressão da artéria pulmonar, pressão do ventrículo direito, pressão do átrio direito (PAD), superior e/ou inferior pressão da veia cava, pressão da veia hepática com/sem oclusão do balão.
Imediatamente após o exame hemodinâmico invasivo, um exame abrangente de ecocardiografia 2D, Color Doppler e Doppler, incluindo um estudo Doppler do Vv.
hepaticae, V. portae e V. renalis.
Com base na viabilidade logística, a balistocardiografia e a sismocardiografia com o dispositivo Kino completamente não invasivo (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica) são realizadas em uma subpopulação de pacientes prevista para ser de pelo menos 50 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pulsatilidade da veia porta (PVPI)
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax na veia porta Sinal Doppler de onda pulsada
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integral de tempo da energia cinética durante o ciclo cardíaco
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Medido por uma combinação de balistocardiografia e sismocardiografia com o dispositivo Kino (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica).
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Diâmetro da veia cava inferior
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Diâmetro da veia cava inferior [mm] no final da expiração
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Variação respiratória do diâmetro da veia cava inferior
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Variação respiratória do diâmetro da veia cava inferior [%]
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Veia hepática Doppler de onda pulsada
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Classificação categórica:
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Veia renal Doppler de onda pulsada
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Classificação categórica:
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Tensão da parede livre do ventrículo direito (VD)
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Tensão da parede livre do ventrículo direito (VD) avaliada na visão focada no VD offline com EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Estados Unidos).
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Tensão atrial direita
Prazo: Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Strain atrial direito avaliado na visão focada em VD offline com EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Estados Unidos).
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Estudo transversal sem acompanhamento longitudinal, medida obtida durante ecografia Doppler
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2021-268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão disponibilizados mediante solicitação razoável em conformidade com as convenções de transparência em pesquisa médica, sempre por meio de solicitações dirigidas ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .