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Variabilità del flusso della vena porta per quantificare la congestione emodinamica del lato destro (PORTAL) (PORTAL)

17 settembre 2023 aggiornato da: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel

Variabilità del flusso della vena porta per quantificare la congestione emodinamica del lato destro: uno studio di prova

Questo studio valuta l'accuratezza di un'ecografia Doppler venosa completa, incluso l'indice di pulsatilità della vena porta (PVPI) per quantificare le pressioni venose del lato destro misurate in modo invasivo. Un sottostudio correlerà le misurazioni emodinamiche invasive e non invasive alla balistocardiografia e alla sismocardiografia con il dispositivo Kino-cardiografo (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederik H Verbrugge, MD; PhD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Theodoros Kalpakos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato;
  • Pazienti consecutivi in ​​attesa di cateterizzazione del cuore destro da parte di uno specialista specializzato in insufficienza cardiaca presso il Centro di malattie cardiovascolari (Ospedale universitario di Bruxelles, Jette, Belgio).

Criteri di esclusione:

  • Principali variazioni anatomiche delle vene portali (agenesia della vena porta sinistra e destra) e/o della fistola arterio-portale;
  • Pazienti con cirrosi epatica Child-Pugh B o C o trapianto di fegato;
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato
Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a cateterizzazione del cuore destro come clinicamente indicato, indipendentemente dalla loro frazione di eiezione.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica completa, ecografia Doppler e Kino-cardiografo (Kino)
Secondo i criteri di inclusione, tutti i pazienti vengono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per ottenere un profilo completo delle misurazioni emodinamiche invasive, tra cui pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP), pressione arteriosa polmonare, pressione ventricolare destra, pressione atriale destra (RAP), pressione superiore e/o inferiore pressione della vena cava, pressione della vena epatica con/senza occlusione del palloncino. Subito dopo l'esame emodinamico invasivo, un esame completo 2D, Color Doppler ed ecocardiografia Doppler, compreso uno studio Doppler del Vv. hepaticae, V. portae e V. renalis. Sulla base della fattibilità logistica, la ballistocardiografia e la sismocardiografia con il dispositivo Kino completamente non invasivo (HeartKinetics, Waterloo, Belgio) vengono eseguite in una sottopopolazione di pazienti che si prevede sia di almeno 50 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità della vena porta (PVPI)
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax sul segnale Doppler ad onda pulsata della vena porta
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale nel tempo dell'energia cinetica durante il ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Misurato da una combinazione di ballistocardiografia e sismocardiografia con il dispositivo Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgio).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Diametro della vena cava inferiore [mm] a fine espirazione
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore [%]
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Vena epatica Segnale Doppler ad onda pulsata
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Classificazione categorica:

  • Onda sistolica > Onda diastolica
  • Onda diastolica > Onda sistolica
  • Inversione del flusso sistolico
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Vena renale Segnale Doppler ad onda pulsata
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Classificazione categorica:

  • Flusso monofasico
  • Flusso bifasico discontinuo
  • Flusso monofasico discontinuo
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RV) valutata nella vista focalizzata sul RV offline con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stati Uniti).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Sforzo atriale destro
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione atriale destra valutata nella vista RV focalizzata offline con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stati Uniti).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

HeartKinetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2021-268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati relativi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta in aderenza alle convenzioni sulla trasparenza nella ricerca medica, sempre attraverso richieste rivolte al ricercatore primario.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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