Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet i portalvenestrøm for å kvantifisere høyresidig hemodynamisk overbelastning (PORTAL) (PORTAL)

17. september 2023 oppdatert av: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel

Portal venestrømvariabilitet for å kvantifisere høyresidig hemodynamisk overbelastning: en bevis-of-konseptstudie

Denne studien evaluerer nøyaktigheten av en omfattende venøs Doppler-ekografi inkludert portalvenepulsatilitetsindeksen (PVPI) for å kvantifisere invasivt målte høyresidige venetrykk. En delstudie vil korrelere invasive og ikke-invasive hemodynamiske målinger til ballistokardiografi og seismokardiografi med Kino-kardiograf (Kino) enheten (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederik H Verbrugge, MD; PhD
        • Underetterforsker:
          • Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
        • Underetterforsker:
          • Theodoros Kalpakos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel og i stand til å gi informert samtykke;
  • Påfølgende pasienter planlagt for kateterisering av høyre hjerte av en dedikert hjertesviktspesialist ved Centre of Cardiovascular Diseases (University Hospital Brussel, Jette, Belgia).

Ekskluderingskriterier:

  • Store anatomiske variasjoner av portalvenene (agenese av venstre og høyre portalvene) og/eller arterio-portalvenefistlen;
  • Pasienter med Child-Pugh B eller C levercirrhose eller levertransplantasjon;
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m².

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med avansert hjertesvikt som gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering
Pasienter med avansert hjertesvikt som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte som klinisk indisert, uavhengig av deres ejeksjonsfraksjon.
Diagnostisk test: Omfattende transthorakal ekkokardiografi, Doppler-ekografi og kinokardiograf (Kino)
I henhold til inklusjonskriteriene gjennomgår alle pasienter høyre hjertekateterisering for å oppnå en fullstendig profil av invasive hemodynamiske målinger, inkludert pulmonal arterielt kiletrykk (PAWP), pulmonal arterietrykk, høyre ventrikkeltrykk, høyre atrietrykk (RAP), superior og/eller inferior vena cava trykk, hepatisk venetrykk med/uten ballongokklusjon. Umiddelbart etter den invasive hemodynamiske undersøkelsen, en omfattende 2D-, fargedoppler- og dopplerekkokardiografiundersøkelse, inkludert en dopplerstudie av Vv. hepaticae, V. portae og V. renalis utføres. Basert på logistisk gjennomførbarhet, utføres ballistokardiografi og seismokardiografi med den fullstendig ikke-invasive Kino-enheten (HeartKinetics, Waterloo, Belgia) i en underpopulasjon av pasienter som er tenkt å være minst 50 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Portal Vein Pulsatility Index (PVPI)
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax på portalvenen Pulserende bølgedopplersignal
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintegral av kinetisk energi under hjertesyklusen
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Målt ved en kombinasjon av ballistokardiografi og seismokardiografi med Kino-apparatet (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Inferior vena cava diameter
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Inferior vena cava diameter [mm] ved endeekspirasjon
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Inferior vena cava diameter respirasjonsvariasjon
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Inferior vena cava diameter respirasjonsvariasjon [%]
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Levervene Pulserende bølge-dopplersignal
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse

Kategorisk klassifisering:

  • Systolisk bølge > Diastolisk bølge
  • Diastolisk bølge > Systolisk bølge
  • Systolisk flyt reversering
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Nyrevene Pulserende bølge Doppler-signal
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse

Kategorisk klassifisering:

  • Monofasisk flyt
  • Diskontinuerlig bifasisk strømning
  • Diskontinuerlig monofasisk strømning
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Høyre ventrikkel (RV) fri veggbelastning
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Høyre ventrikkel (RV) fri veggbelastning vurdert i RV-fokusert visning offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Høyre atriebelastning
Tidsramme: Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse
Høyre atriebelastning vurdert i RV-fokusert visning offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
Tverrsnittsstudie uten langsgående oppfølging, måling oppnås under doppler-ekografiundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbeidspartnere

HeartKinetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-2021-268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data relatert vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel i samsvar med åpenhetskonvensjoner innen medisinsk forskning, alltid gjennom forespørsler rettet til primæretterforskeren.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere