Portal venflödesvariation för att kvantifiera högersidig hemodynamisk överbelastning (PORTAL) (PORTAL)
30 juni 2025 uppdaterad av: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Portal venflödesvariabilitet för att kvantifiera högersidig hemodynamisk överbelastning: en studie som bevisar konceptet
Denna studie utvärderar noggrannheten av en omfattande venös Doppler-ekografi inklusive portalvenens pulsatilitetsindex (PVPI) för att kvantifiera invasivt uppmätta högersidiga venöst tryck.
En delstudie kommer att korrelera invasiva och icke-invasiva hemodynamiska mätningar till ballistokardiografi och seismokardiografi med Kino-kardiograf (Kino) enheten (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och kan ge informerat samtycke;
- Konsekutiva patienter planerade för kateterisering av höger hjärta av en dedikerad hjärtsviktsspecialist vid Centre of Cardiovascular Diseases (University Hospital Brussels, Jette, Belgien).
Exklusions kriterier:
- Större anatomiska variationer av portalvenerna (generering av vänster och höger portalven) och/eller arterio-portalvenfisteln;
- Patienter med Child-Pugh B eller C levercirros eller levertransplantation;
- Body Mass Index < 20 kg/m².
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med avancerad hjärtsvikt som genomgår kliniskt indikerad kateterisering av höger hjärta
Patienter med avancerad hjärtsvikt som genomgår kateterisering av höger hjärta enligt klinisk indikation, oberoende av deras ejektionsfraktion.
|
Enligt inklusionskriterierna genomgår alla patienter höger hjärtkateterisering för att erhålla en fullständig profil av invasiva hemodynamiska mätningar, inklusive pulmonellt arteriellt kiltryck (PAWP), pulmonellt artärtryck, högerkammartryck, höger förmakstryck (RAP), superior och/eller inferior vena cava tryck, leverventryck med/utan ballongocklusion.
Omedelbart efter den invasiva hemodynamiska undersökningen, en omfattande 2D-, färgdoppler- och dopplerekokardiografiundersökning, inklusive en dopplerstudie av Vv.
hepaticae, V. portae och V. renalis utförs.
Baserat på logistisk genomförbarhet utförs ballistokardiografi och seismokardiografi med den helt icke-invasiva Kino-enheten (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) i en delpopulation av patienter som förväntas vara minst 50 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Portal Ven Pulsatility Index (PVPI)
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax på portalvenen Pulsad våg Dopplersignal
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintegral av kinetisk energi under hjärtcykeln
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Mäts med en kombination av ballistokardiografi och seismokardiografi med Kino-apparaten (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Underlägsen vena cava diameter
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Inferior vena cava diameter [mm] vid end-expiration
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Inferior vena cava diameter andningsvariation
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Inferior vena cava diameter andningsvariation [%]
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Leverven Pulsad våg Dopplersignal
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Kategorisk klassificering:
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Njurvenen Pulsad våg Dopplersignal
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Kategorisk klassificering:
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Höger ventrikulär (RV) fri väggpåkänning
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Höger ventrikulär (RV) fri väggpåkänning bedömd i den husbilsfokuserade vyn offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
|
Höger förmaksbelastning
Tidsram: Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Höger förmaksbelastning bedömd i den husbilsfokuserade vyn offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
|
Tvärsnittsstudie utan longitudinell uppföljning, mätning erhålls under dopplerekografiundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-2021-268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Relaterad information kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran i enlighet med transparenskonventioner inom medicinsk forskning, alltid genom förfrågningar riktade till den primära utredaren.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .