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Variabilität des Pfortaderflusses zur Quantifizierung der rechtsseitigen hämodynamischen Stauung (PORTAL) (PORTAL)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Variabilität des Pfortaderflusses zur Quantifizierung der rechtsseitigen hämodynamischen Stauung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Diese Studie bewertet die Genauigkeit einer umfassenden venösen Doppler-Echographie einschließlich des Pfortaderpulsatilitätsindex (PVPI) zur Quantifizierung invasiv gemessener rechtsseitiger Venendrücke. In einer Teilstudie werden invasive und nicht-invasive hämodynamische Messungen mit der Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem Kino-Kardiographen (Kino)-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Rechtsherzkatheterisierung durch einen engagierten Herzinsuffizienzspezialisten am Zentrum für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Universitätskrankenhaus Brüssel, Jette, Belgien) vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Große anatomische Variationen der Pfortader (Agenesie der linken und rechten Pfortader) und/oder der Arterio-Pfortader-Fistel;
  • Patienten mit Leberzirrhose vom Typ Child-Pugh B oder C oder Lebertransplantation;
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich bei klinischer Indikation einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, unabhängig von ihrer Ejektionsfraktion.
Diagnosetest: Umfassende transthorakale Echokardiographie, Doppler-Echographie und Kino-Kardiographie (Kino)
Gemäß den Einschlusskriterien werden alle Patienten einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen, um ein vollständiges Profil invasiver hämodynamischer Messungen zu erhalten, einschließlich pulmonalarterieller Keildruck (PAWP), Pulmonalarteriendruck, rechtsventrikulärer Druck, rechter Vorhofdruck (RAP), superior und/oder inferior Hohlvenendruck, Lebervenendruck mit/ohne Ballonverschluss. Unmittelbar nach der invasiven hämodynamischen Untersuchung erfolgt eine umfassende 2D-, Farbdoppler- und Doppler-Echokardiographie-Untersuchung, einschließlich einer Doppler-Untersuchung des Vv. hepaticae, V. portae und V. renalis durchgeführt. Basierend auf der logistischen Machbarkeit werden Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem völlig nicht-invasiven Kino-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) bei einer Teilpopulation von Patienten durchgeführt, die auf mindestens 50 Patienten geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfortaderpulsatilitätsindex (PVPI)
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
PVPI = (Vmax – Vmin)/Vmax auf der Pfortader. Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintegral der kinetischen Energie während des Herzzyklus
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Gemessen durch eine Kombination aus Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem Kino-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene [mm] bei Endexspiration
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Variation des respiratorischen Durchmessers der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene respiratorische Variation [%]
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Lebervene Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Kategorische Klassifizierung:

  • Systolische Welle > Diastolische Welle
  • Diastolische Welle > Systolische Welle
  • Umkehrung des systolischen Flusses
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Nierenvene Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Kategorische Klassifizierung:

  • Monophasischer Fluss
  • Diskontinuierlicher biphasischer Fluss
  • Diskontinuierlicher monophasischer Fluss
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Die Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) wurde in der RV-fokussierten Ansicht offline mit EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA) bewertet.
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Belastung des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Die Belastung des rechten Vorhofs wurde in der RV-fokussierten Ansicht offline mit EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA) beurteilt.
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

HeartKinetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2021-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die entsprechenden Daten werden auf begründete Anfrage unter Einhaltung der Transparenzkonventionen in der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt, immer durch Anfragen, die an den Hauptforscher gerichtet sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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