Variabilidad del flujo de la vena porta para cuantificar la congestión hemodinámica del lado derecho (PORTAL) (PORTAL)
17 de septiembre de 2023 actualizado por: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel
Variabilidad del flujo de la vena porta para cuantificar la congestión hemodinámica del lado derecho: un estudio de prueba de concepto
Este estudio evalúa la precisión de una ecografía Doppler venosa integral que incluye el índice de pulsatilidad de la vena porta (PVPI) para cuantificar las presiones venosas del lado derecho medidas de forma invasiva.
Un subestudio correlacionará las mediciones hemodinámicas invasivas y no invasivas con la balistocardiografía y la sismocardiografía con el dispositivo Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
- Número de teléfono: +32 2 474 9060
- Correo electrónico: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- University Hospital Brussels
-
Contacto:
- Ingrid Lemoine, RN
- Número de teléfono: +32 2 474 9060
- Correo electrónico: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Frederik H Verbrugge, MD; PhD
-
Sub-Investigador:
- Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
-
Sub-Investigador:
- Theodoros Kalpakos, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento informado;
- Pacientes consecutivos programados para cateterismo cardíaco derecho por un especialista en insuficiencia cardíaca en el Centro de Enfermedades Cardiovasculares (Hospital Universitario de Bruselas, Jette, Bélgica).
Criterio de exclusión:
- Variaciones anatómicas importantes de las venas porta (agenesia de la vena porta izquierda y derecha) y/o fístula de la vena arterioportal;
- Pacientes con cirrosis hepática Child-Pugh B o C o trasplante de hígado;
- Índice de Masa Corporal < 20 kg/m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada sometidos a cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado
Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada sometidos a cateterismo cardíaco derecho según indicación clínica, independientemente de su fracción de eyección.
|
Según los criterios de inclusión, todos los pacientes se someten a un cateterismo cardíaco derecho para obtener un perfil completo de mediciones hemodinámicas invasivas, incluida la presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP), la presión de la arteria pulmonar, la presión del ventrículo derecho, la presión de la aurícula derecha (RAP), superior y/o inferior. presión de la vena cava, presión de la vena hepática con/sin oclusión con balón.
Inmediatamente después del examen hemodinámico invasivo, un examen completo de ecocardiografía 2D, Doppler Color y Doppler, incluido un estudio Doppler de la Vv.
hepaticae, V. portae y V. renalis.
Sobre la base de la viabilidad logística, la balistocardiografía y la sismocardiografía con el dispositivo Kino completamente no invasivo (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica) se realizan en una subpoblación de pacientes que se prevé que sea de al menos 50 pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de pulsatilidad de la vena porta (PVPI)
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax en la vena porta Señal Doppler de onda pulsada
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integral de tiempo de la energía cinética durante el ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Medido mediante una combinación de balistocardiografía y sismocardiografía con el dispositivo Kino (HeartKinetics, Waterloo, Bélgica).
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Diámetro de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Diámetro de la vena cava inferior [mm] al final de la espiración
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
|
Variación respiratoria del diámetro de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
Variación respiratoria del diámetro de la vena cava inferior [%]
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Vena hepática Señal Doppler de onda pulsada
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
Clasificación categórica:
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
|
Vena renal Señal Doppler de onda pulsada
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Clasificación categórica:
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
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Distensión de la pared libre del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Tensión de la pared libre del ventrículo derecho (VD) evaluada en la vista enfocada del VD fuera de línea con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Estados Unidos).
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Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
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Esguince de aurícula derecha
Periodo de tiempo: Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
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Tensión auricular derecha evaluada en la vista centrada en el VD fuera de línea con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Estados Unidos).
|
Estudio transversal sin seguimiento longitudinal, la medición se obtiene durante el examen de ecografía Doppler
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-2021-268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se pondrán a disposición previa solicitud razonable en apego a las convenciones de transparencia en la investigación médica, siempre a través de solicitudes dirigidas al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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