Portál vénás áramlási variabilitás a jobb oldali hemodinamikai torlódás számszerűsítésére (PORTAL) (PORTAL)
2023. szeptember 17. frissítette: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel
Portális vénás áramlási variabilitás a jobb oldali hemodinamikai torlódások számszerűsítésére: egy elméleti tanulmány
Ez a tanulmány egy átfogó vénás Doppler echográfia pontosságát értékeli, beleértve a portális véna pulsatilitási indexét (PVPI), hogy számszerűsítse az invazív módon mért jobb oldali vénás nyomást.
Egy részvizsgálat az invazív és nem invazív hemodinamikai méréseket a Kino-cardiograph (Kino) készülékkel végzett ballisztokardiográfiával és szeizmokardiográfiával (HeartKinetics, Waterloo, Belgium) fogja összefüggésbe hozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
- Telefonszám: +32 2 474 9060
- E-mail: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- University Hospital Brussels
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Lemoine, RN
- Telefonszám: +32 2 474 9060
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Frederik H Verbrugge, MD; PhD
-
Alkutató:
- Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
-
Alkutató:
- Theodoros Kalpakos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni;
- A szív- és érrendszeri betegségek központjában (Brüsszeli Egyetemi Kórház, Jette, Belgium) a szívelégtelenség elhivatott szakembere a jobb szív katéterezését javasolta egymást követő betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- A portális vénák főbb anatómiai eltérései (a bal és jobb oldali portális véna agenezise) és/vagy az arterio-portalis véna fisztula;
- Child-Pugh B vagy C típusú májcirrhosisban vagy májátültetésen átesett betegek;
- Testtömegindex < 20 kg/m².
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik klinikailag indokolt jobb szív katéterezésen esnek át
Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik klinikailag indokoltnak megfelelően jobb szív katéterezésen esnek át, függetlenül az ejekciós frakciójuktól.
|
A felvételi kritériumok szerint minden beteg jobb szív katéterezésen esik át az invazív hemodinamikai mérések teljes profiljának megszerzése érdekében, beleértve a pulmonalis artériás éknyomást (PAWP), a pulmonalis artériás nyomást, a jobb kamrai nyomást, a jobb pitvari nyomást (RAP), a felső és/vagy inferiorit. vena cava nyomás, májvéna nyomás ballonos elzáródással/nélkül.
Közvetlenül az invazív hemodinamikai vizsgálat után átfogó 2D, Color Doppler és Doppler echokardiográfiás vizsgálat, beleértve a Vv Doppler vizsgálatát.
hepaticae, V. portae és V. renalis vizsgálatát végezzük.
A logisztikai megvalósíthatóság alapján a ballisztokardiográfiát és a szeizmokardiográfiát a teljesen non-invazív Kino készülékkel (HeartKinetics, Waterloo, Belgium) végzik el a betegek legalább 50 fős alpopulációjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Portal Vein Pulsatility Index (PVPI)
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax a portálvénán Impulzushullámú Doppler jel
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinetikus energia időintegrálja a szívciklus során
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
Ballisztokardiográfia és szeizmokardiográfia kombinációjával mérve a Kino készülékkel (HeartKinetics, Waterloo, Belgium).
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
A vena cava alsó átmérője
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
A vena cava alsó átmérője [mm] a kilégzés végén
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
A vena cava alsó átmérőjének légúti változása
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
A vena cava alsó átmérőjének légúti változása [%]
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
Májvéna Pulzushullámú Doppler jel
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
Kategorikus besorolás:
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
Vesevéna Impulzushullám Doppler jel
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
Kategorikus besorolás:
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
Jobb kamra (RV) szabad falfeszülés
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
A jobb kamra (RV) szabad falának feszültségét az EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Egyesült Államok) offline RV fókuszált nézetben értékelték.
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
|
Jobb pitvari feszültség
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
A jobb pitvari feszültséget az EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Egyesült Államok) offline RV fókuszos nézetben értékelték.
|
Keresztmetszeti vizsgálat longitudinális követés nélkül, mérés a Doppler echográfia során történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2021-268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kapcsolódó adatokat ésszerű kérésre, az orvosi kutatás átláthatósági egyezményeinek betartásával, mindig az elsődleges vizsgálóhoz intézett kérések útján bocsátjuk rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
1 évvel a tanulmány befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .