COVID-19 に関連する急性呼吸窮迫症候群におけるプレリキサホル (第 IIb 相) (LEONARDO)
2023年4月7日 更新者：4Living Biotech
COVID-19に関連する急性呼吸不全におけるプレリキサホルの効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2つの並行グループ、国際多施設試験。
この第 IIb 相試験である LEONARDO は、18 歳以上の患者におけるプレリキサホルの治療効果と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
- COVID-19に関連する急性呼吸不全を伴う
- -COVID-19関連の呼吸不全のためにICUまたは同等の構造（48時間以内）に最近入院した
- 侵襲的な人工呼吸器を使用せず、
- 経皮酸素飽和度 > 94% を得るには、酸素サポート ≥ 5L/min が必要 合計 150 人の参加者が、2:1 の比率で無作為化され、プレリキサフォル (n=100) またはプラセボ (n=50) のいずれかを継続的に投与されます。標準治療に加えて、7 日間 (D1 から D8) の点滴 グルココルチコイド...）。
安全性データは、研究中に独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）によってレビューされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier D'Argenteuil
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Saint André
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sliven、ブルガリア、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
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Sofia、ブルガリア、1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia、ブルガリア、1606
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
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Sofia、ブルガリア、1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、
- 臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地方条例に準拠した避妊具の使用
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる（または、法定代理人が同席し、現地の規制に準拠している場合は、法的に認められた代理人によって提供される）、
- -COVID-19関連の呼吸不全の無作為化前の48時間以内にICUに入院。 (国ごとの特性に応じた ICU または同等の医療組織、例えば、急性呼吸器治療室、高依存症治療室 (提供できる場合): 連続 IV 注入、連続 ECG、呼吸数、経皮的酸素飽和度スクリーン モニタリング、高流量鼻酸素)
- -調査官の判断によると、即時（24〜36時間以内）に侵襲的人工呼吸器を必要としない、
- -SARS-CoV-2による肺炎の確認、RT-PCR（鼻咽頭または喉のサンプル）または任意の検体におけるその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、無作為化前の2週間以内に実施、
- -経皮的酸素飽和度 > 94% を達成するために酸素サポート (≥ 5L/分) を必要とする急性呼吸不全、
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 mL/分/1.73m2 CKD-EPI (慢性腎臓病 - 疫学共同研究) 方程式によって。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- -無作為化から72時間以内に、研究施設ではない別の病院への予想される転送、
- 包含時の侵襲的人工換気の必要性、
- -制御されていない細菌性肺炎またはSARS-Cov-2以外の活動性感染の証拠（検査室での確認）、
- 原始肺動脈高血圧症、
心血管併存疾患：
- -血管虚血性イベント（心筋梗塞または脳卒中）またはうっ血性心不全または末梢動脈疾患の病歴、
- -歴史または現在の重大な心調律障害（例、心室頻拍）、
- -証明された症候性体位性低血圧の既知の病歴、
- 過去5年間の既知の癌（固形または血液）または以前の血液学的障害（悪性腫瘍およびその他の慢性疾患）または骨髄移植を受けた、
以下によって定義される不十分な血液学的機能：
- 好中球数 < 1.0 x 109/L、
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL (90 g/L)、
- 血小板 < 100 x 109/L、
- -カリウム血症 < 3.5 mmol/L および/または総カルシウム血症 < 2.2 mmol/L、
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される不十分な肝機能 > 3 x 正常上限（ULN）および/または総ビリルビン > 2 x ULN、
- -プレリキサフォルまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者。
- -観察研究以外の別の臨床研究への以前（4週間以内）または現在の参加。
- 自己免疫疾患患者の治療の有無、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの7日間の持続静脈内注入
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7日間のプラセボ持続静注
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実験的：プレリキサフォル
プレリキサホル（モゾビル®）7日間持続静注
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プレリキサホル（モゾビル®）7日間持続静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレリキサホルが、集中治療室（ICU）に入院した重度の COVID-19 患者の侵襲的人工呼吸器または死亡の必要性を低減できることを実証すること
時間枠：1日目～28日目
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無作為化とD28の間に侵襲的人工呼吸器が必要な患者または死亡した患者の割合
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化とD28の間の死亡率に対するプラセボと比較したPlerixaforの有効性を評価する
時間枠：1日目～28日目
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死亡率（全死因死亡率）
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1日目～28日目
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無作為化とD90の間の死亡率に対するプラセボと比較したPlerixaforの有効性を評価する
時間枠：1日目～90日目
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死亡率（全死因死亡率）
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1日目～90日目
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無作為化からD28までの間、人工呼吸器を使用しない日にプラセボと比較したPlerixaforの有効性を評価する
時間枠：1日目～28日目
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人工呼吸器を使用しない日数
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1日目～28日目
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無作為化とD90の間の人工呼吸器の持続時間に対するプラセボと比較したPlerixaforの有効性を評価する
時間枠：1日目～90日目
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生存者における侵襲的人工呼吸器の持続時間
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1日目～90日目
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無作為化から D90 までの ICU 滞在期間について、プラセボと比較した Plerixafor の有効性を評価する
時間枠：1日目～90日目
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ICU滞在日数
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1日目～90日目
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FEV1、FVC、PaO2、一酸化炭素輸送肺容量（TLCO）などの呼吸機能に対するプレリキサフォルの有効性をプラセボと比較して評価するため、6 分間歩行テスト
時間枠：1日目～90日目
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生後3ヶ月の呼吸機能（FEV-1、FVC、PaO2、TLCO、6分間歩行テスト）
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1日目～90日目
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プラセボと比較したプレリキサフォルの臨床改善効果を評価する
時間枠：1日目、8日目、14日目 28日目、90日目
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臨床的改善のための序数尺度 (臨床的改善: WHO マスター プロトコルの 7 点の序数尺度 (WHO、2020)。
1:入院なし 7:死亡)
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1日目、8日目、14日目 28日目、90日目
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意識レベルに対するプラセボと比較したプレリキサフォルの有効性を評価する
時間枠：1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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意識レベル（警戒、声、痛み、無反応尺度）
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1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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SpO2 状態に対するプラセボと比較したプレリキサフォルの有効性を評価する
時間枠：1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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パルスオキシメトリーによる SpO2 の測定
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1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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呼吸/酸素状態に対するプラセボと比較したプレリキサフォルの有効性を評価する
時間枠：1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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酸素分圧（PaO2）、二酸化炭素分圧（PaCO2）、重炭酸塩（HCO3）、
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1日目～8日目、14日目、28日目、90日目
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CRP、フィブリノーゲン、および D ダイマーのレベルに対するプレリキサフォルの有効性をプラセボと比較して評価すること
時間枠：1日目、3日目、8日目、14日目、28日目
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血中CRP、フィブリノゲン、Dダイマー値
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1日目、3日目、8日目、14日目、28日目
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安全性有害事象に対するプラセボと比較したプレリキサフォルの有効性を評価する
時間枠：90日目まで
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治療に起因する AE (TEAE)、重篤な AE (SAE)、および特別に関心のある AE (AESI) の発生率、TEAE による中止および中止時の治療の発生率
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90日目まで
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安全性/ラボ試験でプラセボと比較したプレリキサフォルの有効性を評価する
時間枠：90日目まで
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白血球数と分画、赤血球数、ヘモグロビンレベル、平均赤血球容積、網状赤血球および血小板数の定量化。
血液化学（クレアチニン、AST、ALT、総ビリルビン、カリウム、総カルシウム）
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月19日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4LB-LEO-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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