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Plerixafor en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Relacionado con COVID-19 (Fase IIb) (LEONARDO)

7 de abril de 2023 actualizado por: 4Living Biotech

Un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, para evaluar el efecto del plerixafor en la insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la COVID-19.

Este estudio de fase IIb, LEONARDO es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Plerixafor en pacientes mayores de 18 años.

  • con insuficiencia respiratoria aguda relacionada con COVID-19 y
  • Admitido recientemente en UCI o estructura equivalente (dentro de las 48 horas) por insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19
  • sin ventilación mecánica invasiva y
  • que requieran soporte de oxígeno ≥ 5 l/min para obtener una saturación transcutánea de O2 > 94 %. Un total de 150 participantes se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir Plerixafor (n=100) o placebo (n=50) de forma continua. Infusión IV durante 7 días (de D1 a D8) además del tratamiento estándar (p. glucocorticoides...).

Los datos de seguridad serán revisados ​​por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad,
  • Usar anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o proporcionado por un representante legalmente aceptable si él / ella está presente y de acuerdo con las regulaciones locales),
  • Admitido en UCI dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización por insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19. (UCI o estructura médica equivalente según las especificidades del país, por ejemplo, Unidad de Cuidados Respiratorios Agudos, Unidad de Cuidados de Alta Dependencia si pueden proporcionar: infusión IV continua, ECG continuo, frecuencia respiratoria, monitoreo de pantalla de saturación de oxígeno percutáneo, oxígeno nasal de alto flujo)
  • No requerir ventilación mecánica invasiva inmediata (dentro de 24 a 36 horas) según el criterio del investigador,
  • Neumonía confirmada debido a SARS-CoV-2, infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por RT-PCR (en muestras de nasofaringe o garganta) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, realizado dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización ,
  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiere soporte de oxígeno (≥ 5 l/min) para lograr una saturación transcutánea de oxígeno > 94 %,
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/min/1,73 m2 por la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia,
  • Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización,
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva en el momento de la inclusión,
  • Evidencia de neumopatía bacteriana no controlada o infección activa distinta del SARS-Cov-2 (confirmación de laboratorio),
  • hipertensión arterial pulmonar primitiva,

  • Comorbilidad cardiovascular:

    • Antecedentes de eventos isquémicos vasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial periférica,
    • Antecedentes o trastornos significativos actuales del ritmo cardíaco (p. ej., taquicardia ventricular),
    • Antecedentes médicos conocidos de hipotensión postural sintomática comprobada,
  • Cáncer conocido (sólido o sanguíneo) en los últimos 5 años previos o trastornos hematológicos previos (neoplasias malignas y otras condiciones crónicas) o haber recibido trasplante de médula ósea,

  • Función hematológica inadecuada definida por:

    • Recuento de neutrófilos < 1,0 x 109/L,
    • Hemoglobina < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Plaquetas < 100 x 109/L,
  • Kaliemia < 3,5 mmol/L y/o Calcemia total < 2,2 mmol/L,
  • Función hepática inadecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x límite superior normal (ULN) y/o bilirrubina total > 2 x ULN,
  • Pacientes con alergia conocida a Plerixafor oa sus excipientes.
  • Participación previa (dentro de las 4 semanas) o actual en otro estudio clínico que no sea un estudio observacional.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune tratada o no,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
infusión intravenosa continua durante 7 días de Placebo
Otro: Placebo
Perfusión intravenosa continua de placebo durante 7 días
Experimental: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) infusión intravenosa continua durante 7 días
Droga: Plerixafor 20 mg/ml [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) infusión intravenosa continua durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que Plerixafor es capaz de reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva o la muerte en pacientes graves con COVID-19 ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 28
Proporción de pacientes con necesidad de ventilación mecánica invasiva o muerte entre la aleatorización y el D28
Día 1- Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en la Mortalidad entre la aleatorización y el D28
Periodo de tiempo: Día 1-Día 28
Porcentaje de muerte (mortalidad por todas las causas)
Día 1-Día 28
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en la Mortalidad entre la aleatorización y D90
Periodo de tiempo: Día 1-Día 90
Porcentaje de muerte (mortalidad por todas las causas)
Día 1-Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en los días sin ventilador entre la aleatorización y el D28
Periodo de tiempo: Día 1-Día 28
Número de días sin ventilador
Día 1-Día 28
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en la Duración de la ventilación mecánica entre la aleatorización y D90
Periodo de tiempo: Día 1-Día 90
Duración de la ventilación mecánica invasiva en sobrevivientes
Día 1-Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en la duración de la estancia en la UCI entre la aleatorización y el D90
Periodo de tiempo: Día 1-Día 90
Número de días de estancia en UCI
Día 1-Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en la función respiratoria, incluidos el FEV1, la FVC, la PaO2 y la capacidad pulmonar de transferencia de monóxido de carbono (TLCO), prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1-Día 90
Función respiratoria a los 3 meses (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, prueba de marcha de 6 minutos)
Día 1-Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con placebo en la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14 Día 28, Día 90
Escala ordinal de mejora clínica (Mejora clínica: escala ordinal de 7 puntos del Protocolo maestro de la OMS (OMS, 2020). 1: no hospitalizado hasta 7: muerte)
Día 1, Día 8, Día 14 Día 28, Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en el Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Nivel de conciencia (Alerta, Voz, Dolor, Escala de insensibilidad)
Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en el estado de SpO2
Periodo de tiempo: Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Medida de SpO2 a través de oximetría de pulso
Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en el estado respiratorio/oxigenación
Periodo de tiempo: Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Medida de Presión parcial de oxígeno (PaO2), Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2), Bicarbonato (HCO3),
Día 1-Día 8, Día 14, Día 28, Día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en los niveles de PCR, fibrinógeno y dímeros D
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 14, Día 28
Niveles de PCR en sangre, fibrinógeno, dímeros D
Día 1, Día 3, Día 8, Día 14, Día 28
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en los EA de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE), EA graves (SAE) y EA de especial interés (AESI), incidencia del tratamiento en la interrupción y retiros debido a TEAE
hasta el día 90
Evaluar la eficacia de Plerixafor en comparación con el placebo en pruebas de seguridad/laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Cuantificación del recuento y diferencial de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, nivel de hemoglobina, volumen corpuscular medio, recuento de reticulocitos y plaquetas. Química sanguínea (creatinina, AST, ALT, bilirrubina total, potasio, calcio total)
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4Living Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4LB-LEO-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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