Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor bij acuut ademhalingsnoodsyndroom gerelateerd aan COVID-19 (fase IIb) (LEONARDO)

7 april 2023 bijgewerkt door: 4Living Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee parallelle groepen, internationale multicenter-studie om het effect van Plerixafor bij acuut ademhalingsfalen in verband met COVID-19 te evalueren.

LEONARDO, deze fase IIb-studie, is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Plerixafor bij patiënten ouder dan 18 jaar te beoordelen,

  • met acuut ademhalingsfalen gerelateerd aan COVID-19 en
  • Onlangs opgenomen op de IC of gelijkwaardige structuur (binnen 48 uur) voor COVID-19-gerelateerde respiratoire insufficiëntie
  • zonder invasieve mechanische ventilatie en
  • zuurstofondersteuning ≥ 5 l/min nodig hebben om een ​​transcutane O2-verzadiging > 94% te verkrijgen Een totaal van 150 deelnemers zal worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel Plerixafor (n=100) of placebo (n=50) continu te krijgen IV infusie gedurende 7 dagen (van D1 tot D8) naast de standaardzorg (bijv. glucocorticoïden...).

Veiligheidsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar,
  • Anticonceptie gebruiken in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of verstrekt door wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien hij/zij aanwezig is en indien in overeenstemming met lokale regelgeving),
  • Opgenomen op de IC binnen 48 uur vóór randomisatie voor COVID-19-gerelateerde respiratoire insufficiëntie. (ICU of gelijkwaardige medische structuur volgens landspecifieke kenmerken, bijv. Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit als ze kunnen bieden: continue IV-infusie, continu ECG, ademhalingsfrequentie, percutane zuurstofsaturatieschermmonitoring, high flow nasale zuurstof)
  • Geen onmiddellijke (binnen 24-36 uur) invasieve mechanische beademing nodig volgens het oordeel van de onderzoeker,
  • Bevestigde pneumonie als gevolg van SARS-CoV-2, door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door RT-PCR (in nasofarynx- of keelmonsters) of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster, uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie ,
  • Acuut respiratoir falen dat zuurstofondersteuning vereist (≥ 5 l/min) om een ​​transcutane zuurstofverzadiging > 94% te bereiken,
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na randomisatie,
  • Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie op het moment van opname,
  • Bewijs van ongecontroleerde bacteriële pneumopathie of actieve infectie anders dan SARS-Cov-2 (laboratoriumbevestiging),
  • Primitieve pulmonale arteriële hypertensie,

  • Cardiovasculaire comorbiditeit:

    • Geschiedenis van vasculaire ischemische gebeurtenissen (myocardinfarct of beroerte) of congestief hartfalen of perifere arteriële ziekte,
    • Voorgeschiedenis of actuele significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie),
    • Bekende medische voorgeschiedenis van bewezen symptomatische posturale hypotensie,
  • Bekende kanker (vast of bloed) in de afgelopen 5 voorgaande jaren of eerdere hematologische aandoeningen (maligniteiten en andere chronische aandoeningen) of beenmergtransplantatie hebben ondergaan,

  • Inadequate hematologische functie gedefinieerd door:

    • Aantal neutrofielen < 1,0 x 109/L,
    • Hemoglobine < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • Bloedplaatjes < 100 x 109/L,
  • Kaliëmie < 3,5 mmol/L en/of totaal Calciëmie < 2,2 mmol/L,
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine-aminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN) en/of totaal bilirubine > 2 x ULN,
  • Patiënten met een bekende allergie voor Plerixafor of zijn hulpstoffen.
  • Eerdere (binnen 4 weken) of huidige deelname aan een andere klinische studie anders dan een observationele studie.
  • Patiënten met een al dan niet behandelde auto-immuunziekte,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen Placebo
Ander: Placebo
Placebo continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen
Experimenteel: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat Plerixafor de behoefte aan invasieve mechanische beademing of overlijden kan verminderen bij ernstige COVID-19-patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Percentage patiënten met behoefte aan invasieve mechanische beademing of overlijden tussen randomisatie en D28
Dag 1 - Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op mortaliteit tussen randomisatie en D28
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Percentage overlijden (sterfte door alle oorzaken)
Dag 1 - Dag 28
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op mortaliteit tussen randomisatie en D90
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 90
Percentage overlijden (sterfte door alle oorzaken)
Dag 1-Dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op beademingsvrije dagen tussen randomisatie en D28
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Aantal dagen zonder ventilator
Dag 1 - Dag 28
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op de duur van mechanische beademing tussen randomisatie en D90
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 90
Duur van invasieve mechanische beademing bij overlevenden
Dag 1-Dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op de duur van het verblijf op de IC tussen randomisatie en D90
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 90
Aantal IC-verblijfdagen
Dag 1-Dag 90
Ter evaluatie van de werkzaamheid van Plerixafor in vergelijking met placebo op de ademhalingsfunctie inclusief FEV1, FVC, PaO2 en transferlongcapaciteit voor koolmonoxide (TLCO), 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 90
Ademhalingsfunctie na 3 maanden (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6 minuten looptest)
Dag 1-Dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
Ordinale schaal voor klinische verbetering (Klinische verbetering: 7-punts ordinale schaal van het WHO Master Protocol (WHO, 2020). 1: niet gehospitaliseerd tot 7:overlijden)
Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op het niveau van bewustzijn
Tijdsspanne: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Bewustzijnsniveau (waarschuwing, stem, pijn, niet-reagerende schaal)
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op de SpO2-status
Tijdsspanne: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Meting van SpO2 via pulsoxymetrie
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op de ademhalings-/oxygenatiestatus
Tijdsspanne: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Meting van partiële zuurstofdruk (PaO2), partiële druk van kooldioxide (PaCO2), bicarbonaat (HCO3),
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op de niveaus van CRP, fibrinogeen en D-dimeren
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 14, Dag 28
Bloed CRP, fibrinogeen, D-dimeren niveaus
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 14, Dag 28
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op Safety AE's
Tijdsspanne: tot dag 90
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijzondere bijwerkingen (AESI's), incidentie van behandeling bij stopzetting en terugtrekking vanwege TEAE's
tot dag 90
Om de werkzaamheid van Plerixafor te evalueren in vergelijking met placebo op veiligheids-/laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 90
Kwantificering van aantal en differentiële witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobinegehalte, gemiddeld corpusculair volume, aantal reticulocyten en bloedplaatjes. Bloedchemie (creatinine, AST, ALT, totaal bilirubine, kalium, totaal calcium)
tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4Living Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4LB-LEO-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren