Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плериксафор при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19 (фаза IIb) (LEONARDO)

7 апреля 2023 г. обновлено: 4Living Biotech

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование в двух параллельных группах по оценке влияния плериксафора на острую дыхательную недостаточность, связанную с COVID-19.

Это исследование IIb фазы LEONARDO представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки терапевтической эффективности и безопасности плериксафора у пациентов старше 18 лет,

  • с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19 и
  • Недавно госпитализирован в отделение интенсивной терапии или эквивалентное учреждение (в течение 48 часов) по поводу дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19.
  • без инвазивной ИВЛ и
  • требуется кислородная поддержка ≥ 5 л/мин для достижения чрескожного насыщения O2 > 94%. В общей сложности 150 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо плериксафора (n=100), либо плацебо (n=50) в качестве непрерывного внутривенное вливание в течение 7 дней (с D1 по D8) в дополнение к стандартному лечению (например, глюкокортикоиды...).

Данные о безопасности будут рассмотрены независимым Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Болгария, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет,
  • Использование противозачаточных средств в соответствии с местными правилами в отношении методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (или предоставленное законным представителем, если он / она присутствует и если это соответствует местным правилам),
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов до рандомизации по поводу дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19. (ОИТ или эквивалентное медицинское учреждение в зависимости от специфики страны, например, отделение неотложной респираторной терапии, отделение интенсивной терапии, если они могут обеспечить: непрерывную внутривенную инфузию, непрерывную ЭКГ, частоту дыхания, чрескожный скрининг-мониторинг насыщения кислородом, назальный кислород с высокой скоростью)
  • Не требующие немедленной (в течение 24-36 часов) инвазивной ИВЛ по заключению следователя,
  • Подтвержденная пневмония, вызванная SARS-CoV-2, Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР (в образцах из носоглотки или горла) или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце, проведенного в течение 2 недель до рандомизации. ,
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая кислородной поддержки (≥ 5 л/мин) для достижения чрескожного насыщения кислородом > 94%,
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI (Хроническое заболевание почек - Сотрудничество в области эпидемиологии).

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью,
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом исследования, в течение 72 часов после рандомизации,
  • Необходимость инвазивной ИВЛ на момент включения,
  • Доказательства неконтролируемой бактериальной пневмопатии или активной инфекции, отличной от SARS-Cov-2 (лабораторное подтверждение),
  • примитивная легочная артериальная гипертензия,

  • Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания:

    • Сосудистая ишемия в анамнезе (инфаркт миокарда или инсульт), застойная сердечная недостаточность или заболевание периферических артерий,
    • Анамнез или текущие значительные нарушения сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия),
    • Известный анамнез доказанной симптоматической постуральной гипотензии,
  • Известный рак (солидный или кровяной) в течение последних 5 предыдущих лет или предшествующие гематологические заболевания (злокачественные новообразования и другие хронические состояния) или пересадка костного мозга,

  • Неадекватная гематологическая функция, определяемая:

    • Количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л,
    • Гемоглобин < 9,0 г/дл (90 г/л),
    • Тромбоциты < 100 х 109/л,
  • калиемия < 3,5 ммоль/л и/или общая кальциемия < 2,2 ммоль/л,
  • Неадекватная функция печени, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ) и/или аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН) и/или общий билирубин > 2 x ВГН,
  • Пациенты с известной аллергией на плериксафор или его вспомогательные вещества.
  • Предыдущее (в течение 4 недель) или текущее участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационного.
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием, пролеченные или не пролеченные,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней плацебо
Другой: Плацебо
Непрерывная внутривенная инфузия плацебо в течение 7 дней.
Экспериментальный: Плериксафор
Плериксафор (Мозобил®) непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней
Лекарство: Плериксафор 20 мг/мл [Мозобил]
Плериксафор (Мозобил®) непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что плериксафор способен снизить потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких или снизить вероятность летального исхода у пациентов с тяжелым течением COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: День 1- День 28
Доля пациентов с потребностью в инвазивной искусственной вентиляции легких или смертью между рандомизацией и D28
День 1- День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении смертности между рандомизацией и Д28.
Временное ограничение: День 1-День 28
Процент смертности (смертность от всех причин)
День 1-День 28
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении смертности между рандомизацией и D90.
Временное ограничение: День 1-День 90
Процент смертности (смертность от всех причин)
День 1-День 90
Оценить эффективность Плериксафора по сравнению с плацебо в дни без ИВЛ между рандомизацией и Д28.
Временное ограничение: День 1-День 28
Количество дней без ИВЛ
День 1-День 28
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении продолжительности искусственной вентиляции легких между рандомизацией и Д90.
Временное ограничение: День 1-День 90
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких у выживших
День 1-День 90
Оценить эффективность Плериксафора по сравнению с плацебо в отношении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между рандомизацией и Д90.
Временное ограничение: День 1-День 90
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
День 1-День 90
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении дыхательной функции, включая ОФВ1, ФЖЕЛ, PaO2 и транспортную емкость легких по монооксиду углерода (TLCO), тест с 6-минутной ходьбой.
Временное ограничение: День 1-День 90
Дыхательная функция через 3 мес (ОФВ-1, ФЖЕЛ, PaO2, TLCO, проба 6-минутной ходьбы)
День 1-День 90
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении клинического улучшения.
Временное ограничение: День 1, День 8, День 14 День 28, День 90
Порядковая шкала клинического улучшения (Клиническое улучшение: 7-балльная порядковая шкала Основного протокола ВОЗ (ВОЗ, 2020 г.). 1: не госпитализирован до 7: смерть)
День 1, День 8, День 14 День 28, День 90
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо на уровне сознания.
Временное ограничение: День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Уровень сознания (Тревога, Голос, Боль, Шкала без ответа)
День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Оценить эффективность Плериксафора по сравнению с плацебо в отношении статуса SpO2.
Временное ограничение: День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Измерение SpO2 с помощью пульсоксиметрии
День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении состояния дыхания/оксигенации.
Временное ограничение: День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Измерение парциального давления кислорода (PaO2), парциального давления двуокиси углерода (PaCO2), бикарбоната (HCO3),
День 1-День 8, День 14, День 28, День 90
Оценить эффективность Плериксафора по сравнению с плацебо в отношении уровней СРБ, фибриногена и D-димеров.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 8, День 14, День 28
СРБ крови, фибриноген, уровни D-димеров
День 1, День 3, День 8, День 14, День 28
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в отношении нежелательных явлений, связанных с безопасностью.
Временное ограничение: до 90-го дня
Частота НЯ, возникших во время лечения (ПНЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, представляющих особый интерес (НЯП), частота лечения при прекращении лечения и отказы от него из-за НЯ
до 90-го дня
Оценить эффективность плериксафора по сравнению с плацебо в тестах безопасности/лабораторных исследованиях.
Временное ограничение: до 90-го дня
Количественное определение количества и дифференциала лейкоцитов, количества эритроцитов, уровня гемоглобина, среднего корпускулярного объема, количества ретикулоцитов и тромбоцитов. Химический анализ крови (креатинин, АСТ, АЛТ, общий билирубин, калий, общий кальций)
до 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4Living Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4LB-LEO-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться