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Plerixafor nella sindrome da distress respiratorio acuto correlata a COVID-19 (fase IIb) (LEONARDO)

7 aprile 2023 aggiornato da: 4Living Biotech

Uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli per valutare l'effetto del plerixafor nell'insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19.

Questo studio di fase IIb LEONARDO è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Plerixafor in pazienti di età superiore a 18 anni,

  • con insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19 e
  • Recentemente ricoverato in terapia intensiva o struttura equivalente (entro 48 ore) per insufficienza respiratoria correlata a COVID-19
  • senza ventilazione meccanica invasiva e
  • che richiedono supporto di ossigeno ≥ 5L/min per ottenere una saturazione transcutanea di O2 > 94% Un totale di 150 partecipanti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 per ricevere Plerixafor (n=100) o placebo (n=50) come trattamento continuo Infusione endovenosa per 7 giorni (da G1 a G8) in aggiunta allo standard di cura (ad es. glucocorticoidi...).

I dati sulla sicurezza saranno esaminati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età,
  • Utilizzo di contraccettivi coerenti con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (o fornito da un rappresentante legalmente riconosciuto se presente e se in linea con le normative locali),
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 48 ore prima della randomizzazione per insufficienza respiratoria correlata a COVID-19. (ICU o struttura medica equivalente in base alle specificità del paese, ad esempio unità di terapia respiratoria acuta, unità di cura ad alta dipendenza se in grado di fornire: infusione endovenosa continua, ECG continuo, frequenza respiratoria, monitoraggio della saturazione di ossigeno percutanea, ossigeno nasale ad alto flusso)
  • Non richiede ventilazione meccanica invasiva immediata (entro 24-36 ore) secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Polmonite confermata dovuta a SARS-CoV-2, infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante RT-PCR (in campioni di rinofaringe o faringe) o altri test commerciali o di sanità pubblica in qualsiasi campione, eseguiti entro 2 settimane prima della randomizzazione ,
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede supporto di ossigeno (≥ 5 L/min) per raggiungere una saturazione transcutanea di ossigeno > 94%,
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale, che non è un centro di studio entro 72 ore dalla randomizzazione,
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva al momento dell'inclusione,
  • Evidenza di pneumopatia batterica incontrollata o infezione attiva diversa da SARS-Cov-2 (conferma di laboratorio),
  • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva,

  • Comorbidità cardiovascolari:

    • Storia di eventi ischemici vascolari (infarto miocardico o ictus) o insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica,
    • Anamnesi o attuali disturbi significativi del ritmo cardiaco (ad es. tachicardia ventricolare),
    • Storia medica nota di comprovata ipotensione posturale sintomatica,
  • Cancro noto (solido o del sangue) negli ultimi 5 anni precedenti o precedenti disturbi ematologici (tumori maligni e altre condizioni croniche) o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo,

  • Funzione ematologica inadeguata definita da:

    • Conta dei neutrofili < 1,0 x 109/L,
    • Emoglobina < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Piastrine < 100 x 109/L,
  • Kaliemia < 3,5 mmol/L e/o Calcemia totale < 2,2 mmol/L,
  • Funzione epatica inadeguata definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale > 2 x ULN,
  • Pazienti con allergia nota al Plerixafor o ai suoi eccipienti.
  • Partecipazione precedente (entro 4 settimane) o attuale a un altro studio clinico diverso da uno studio osservazionale.
  • Pazienti con malattie autoimmuni trattate o meno,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
infusione endovenosa continua per 7 giorni di placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa continua di placebo per 7 giorni
Sperimentale: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) infusione endovenosa continua per 7 giorni
Droga: Plerixafor 20 mg/ml [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) infusione endovenosa continua per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che Plerixafor è in grado di ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva o il decesso nei pazienti con COVID-19 grave ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 28
Proporzione di pazienti con necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte tra randomizzazione e D28
Giorno 1- Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sulla mortalità tra la randomizzazione e D28
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 28
Percentuale di morte (mortalità per tutte le cause)
Giorno 1-Giorno 28
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sulla mortalità tra la randomizzazione e D90
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 90
Percentuale di morte (mortalità per tutte le cause)
Giorno 1-Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo nei giorni senza ventilazione tra la randomizzazione e D28
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore
Giorno 1-Giorno 28
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sulla durata della ventilazione meccanica tra la randomizzazione e D90
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 90
Durata della ventilazione meccanica invasiva nei sopravvissuti
Giorno 1-Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sulla durata della degenza in terapia intensiva tra la randomizzazione e D90
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 90
Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
Giorno 1-Giorno 90
Per valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sulla funzione respiratoria inclusi FEV1, FVC, PaO2 e capacità polmonare di trasferimento per il monossido di carbonio (TLCO), test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 90
Funzionalità respiratoria a 3 mesi (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, test del cammino di 6 minuti)
Giorno 1-Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sul miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 Giorno 28, Giorno 90
Scala ordinale per il miglioramento clinico (Miglioramento clinico: scala ordinale a 7 punti del protocollo principale dell'OMS (OMS, 2020). 1: non ricoverato fino a 7:decesso)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 Giorno 28, Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sul livello di coscienza
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Livello di coscienza (scala di allerta, voce, dolore, mancanza di risposta)
Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Per valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sullo stato SpO2
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Misura della SpO2 tramite pulsossimetria
Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sullo stato respiratorio/ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Misura di Pressione parziale di ossigeno (PaO2), Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2), Bicarbonato (HCO3),
Giorno 1-Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sui livelli di PCR, fibrinogeno e D-dimeri
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28
CRP nel sangue, fibrinogeno, livelli di D-dimeri
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo sugli eventi avversi di sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI), incidenza del trattamento all'interruzione e interruzioni dovute a TEAE
fino al giorno 90
Valutare l'efficacia di Plerixafor rispetto al placebo nei test di sicurezza/laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Quantificazione della conta e del differenziale dei globuli bianchi, della conta dei globuli rossi, del livello di emoglobina, del volume corpuscolare medio, della conta dei reticolociti e delle piastrine. Chimica del sangue (creatinina, AST, ALT, bilirubina totale, potassio, calcio totale)
fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4Living Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4LB-LEO-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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