Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksafori COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (vaihe IIb) (LEONARDO)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: 4Living Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksi rinnakkaista ryhmää, kansainvälinen monikeskustutkimus pleriksaforin vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:ään liittyvissä akuutissa hengitysvajauksessa.

Tämä vaiheen IIb LEONARDO-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pleriksaforin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yli 18-vuotiailla potilailla.

  • joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvajaus ja
  • Hiljattain otettu teho-osastolle tai vastaavaan rakenteeseen (48 tunnin sisällä) COVID-19-virukseen liittyvän hengitysvajauksen vuoksi
  • ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota ja
  • jotka vaativat happitukea ≥ 5 l/min saadakseen transkutaanisen O2-saturaation > 94 % Yhteensä 150 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko pleriksaforia (n=100) tai lumelääkettä (n=50) jatkuvana annoksena. Suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan (päivänä 1–8) normaalin hoidon lisäksi (esim. glukokortikoidit...).

Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa turvallisuustiedot tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta,
  • Ehkäisyvälineiden käyttäminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan antaman, jos hän on paikalla ja paikallisten määräysten mukaisesti),
  • Päästetty teho-osastolle 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista COVID-19:ään liittyvän hengitysvajauksen vuoksi. (ICU tai vastaava lääketieteellinen rakenne maakohtaisten erityispiirteiden mukaan, esim. akuutin hengityshoidon yksikkö, korkean riippuvuuden hoitoyksikkö, jos ne voivat tarjota: jatkuvaa IV-infuusiota, jatkuvaa EKG:tä, hengitystiheyttä, perkutaanista happisaturaationäytön seurantaa, korkeavirtauksen nenähappia)
  • Ei vaadi välitöntä (24-36 tunnin sisällä) invasiivista mekaanista ventilaatiota tutkijan arvion mukaan,
  • Vahvistettu SARS-CoV-2:sta johtuva keuhkokuume, laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä RT-PCR:llä (nenänielun tai kurkun näytteistä) tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä, suoritettu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ,
  • Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii happitukea (≥ 5 l/min), jotta transkutaaninen happisaturaatio saavutetaan > 94 %.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI (chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) -yhtälön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys,
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta,
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve sisällyttämisen yhteydessä,
  • Todisteet hallitsemattomasta bakteeriperäisestä pneumopatiasta tai muusta aktiivisesta infektiosta kuin SARS-Cov-2 (laboratoriovarmistus),
  • Primitiivinen pulmonaalinen hypertensio,

  • Sydän- ja verisuonitaudit:

    • Aiemmin verisuoniperäisiä iskeemisiä tapahtumia (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tai sydämen vajaatoimintaa tai ääreisvaltimoiden sairautta,
    • Aiemmat tai nykyiset merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia),
    • Tunnettu lääketieteellinen todistetusti oireellinen posturaalinen hypotensio,
  • Tunnettu syöpä (kiinteä tai verinen) viimeisen 5 vuoden aikana tai aikaisemmat hematologiset sairaudet (pahanlaatuiset kasvaimet ja muut krooniset sairaudet) tai luuytimensiirto,

  • Riittämätön hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l,
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • Verihiutaleet < 100 x 109/l,
  • Kaliemia < 3,5 mmol/l ja/tai kokonaiskalsemia < 2,2 mmol/l,
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittämä riittämätön maksan toiminta > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Plerixaforille tai sen apuaineille.
  • Aiempi (4 viikon sisällä) tai nykyinen osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin havainnointitutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus hoidettu tai ei,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plasebo jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan
Kokeellinen: Pleriksafori
Pleriksafor (Mozobil®) jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan
Lääke: Pleriksafor 20 MG/ML [Mozobil]
Pleriksafor (Mozobil®) jatkuva suonensisäinen infuusio 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että Plerixafor pystyy vähentämään invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta tai kuolemaa vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kuolevat satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kuolleisuuteen satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleiden prosenttiosuus (kaikki syykuolleisuus)
Päivä 1 - Päivä 28
Pleriksaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kuolleisuuteen satunnaistuksen ja 90:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Kuolleiden prosenttiosuus (kaikki syykuolleisuus)
Päivä 1 - Päivä 90
Plerixaforin tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna ventilaattorivapaina päivinä satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä
Päivä 1 - Päivä 28
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna mekaanisen ventilaation keston satunnaistamisen ja päivän 90 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto selviytyneillä
Päivä 1 - Päivä 90
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna tehohoitojakson keston satunnaistamisen ja päivän 90 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
ICU-päivien lukumäärä
Päivä 1 - Päivä 90
Pleriksaforin tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna hengitystoimintoihin, mukaan lukien FEV1, FVC, PaO2 ja keuhkojen siirtokapasiteetti hiilimonoksidille (TLCO), 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Hengitystoiminta 3 kuukauden iässä (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6 minuutin kävelytesti)
Päivä 1 - Päivä 90
Plerixaforin tehon kliinisen paranemisen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14 päivä 28, päivä 90
Ordinal Scale for Clinical Improvement (Klininen parannus: WHO:n pääprotokollan 7 pisteen järjestysasteikko (WHO, 2020). 1: ei sairaalassa 7 vuoteen asti:kuolema)
Päivä 1, päivä 8, päivä 14 päivä 28, päivä 90
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna tajunnan tasolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
Tietoisuuden taso (hälytys, ääni, kipu, reagoimattomuusasteikko)
Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna SpO2-tilan suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
SpO2:n mittaus pulssioksimetrialla
Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna hengitysteiden/hapetustilan suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
Hapen osapaineen (PaO2), hiilidioksidin osapaineen (PaCO2), bikarbonaatin (HCO3) mittaus,
Päivä 1 - päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 90
Pleriksaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna CRP-, fibrinogeeni- ja D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 14, päivä 28
Veren CRP-, fibrinogeeni-, D-dimeeritasot
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 14, päivä 28
Arvioida Plerixaforin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna turvallisuuden haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ilmaantuvuus, hoidon keskeyttämisen ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus TEAE:n vuoksi
päivään 90 asti
Plerixaforin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna turvallisuus-/laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Valkosolujen määrän ja eron, punasolujen määrän, hemoglobiinitason, keskimääräisen verisolumäärän, retikulosyytti- ja verihiutalemäärän kvantifiointi. Veren kemia (kreatiniini, AST, ALT, kokonaisbilirubiini, kalium, kokonaiskalsium)
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4Living Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4LB-LEO-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa