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COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군에서의 Plerixafor(제IIb상) (LEONARDO)

2023년 4월 7일 업데이트: 4Living Biotech

COVID-19와 관련된 급성 호흡 부전에서 Plerixafor의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개의 병렬 그룹, 국제 다기관 시험.

이번 IIb상 연구인 LEONARDO는 18세 이상의 환자에서 Plerixafor의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

  • COVID-19와 관련된 급성 호흡 부전 및
  • COVID-19 관련 호흡 부전으로 최근 ICU 또는 동등한 구조(48시간 이내)에 입원
  • 침습적 기계 환기 없이
  • 경피적 O2 포화도 > 94%를 얻기 위해 산소 지원 ≥ 5L/min 필요 총 150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 Plerixafor(n=100) 또는 위약(n=50)을 지속적으로 투여받게 됩니다. 표준 치료(예: 글루코코르티코이드...).

안전성 데이터는 연구 기간 동안 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 검토합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, 불가리아, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성,
  • 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법 사용
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 경우(또는 현지 규정에 부합하는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 경우),
  • COVID-19 관련 호흡 부전으로 무작위 배정 전 48시간 이내에 ICU에 입원했습니다. (국가별 특성에 따른 ICU 또는 이에 상응하는 의료 구조 예: 급성 호흡기 치료실, 고의존 치료실(다음을 제공할 수 있는 경우: 지속적인 IV 주입, 지속적인 ECG, 호흡수, 경피적 산소 포화도 스크린 모니터링, 고유량 비강 산소))
  • 조사자의 판단에 따라 즉각적인(24-36시간 이내) 침습적 기계 환기를 필요로 하지 않는 경우,
  • SARS-CoV-2로 인한 확인된 폐렴, RT-PCR(비인두 또는 인후 샘플에서) 또는 무작위화 전 2주 이내에 수행된 모든 표본의 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 ,
  • 경피 산소 포화도 > 94%를 달성하기 위해 산소 지원(≥ 5L/min)이 필요한 급성 호흡 부전,
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/min/1.73m2 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) 방정식에 의해.

제외 기준:

  • 임신이나 모유 수유,
  • 무작위화 72시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송,
  • 포함 시 침습적 기계적 환기가 필요함,
  • 통제되지 않는 세균성 폐렴 또는 SARS-Cov-2 이외의 활동성 감염의 증거(검사실 확인),
  • 원시 폐동맥 고혈압,

  • 심혈관 동반질환:

    • 혈관 허혈 사건(심근 경색 또는 뇌졸중) 또는 울혈성 심부전 또는 말초 동맥 질환의 병력,
    • 병력 또는 현재 심각한 심장 리듬 장애(예: 심실성 빈맥),
    • 입증된 증상이 있는 체위성 저혈압의 알려진 병력,
  • 지난 5년 동안 알려진 암(고형 또는 혈액) 또는 이전 혈액학적 장애(악성 및 기타 만성 질환) 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우,

  • 다음에 의해 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:

    • 호중구 수 < 1.0 x 109/L,
    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL(90g/L),
    • 혈소판 < 100 x 109/L,
  • 칼륨혈증 < 3.5mmol/L 및/또는 총 칼슘혈증 < 2.2mmol/L,
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase) > 3 x 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능,
  • Plerixafor 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 관찰 연구 이외의 다른 임상 연구에 이전(4주 이내) 또는 현재 참여.
  • 자가면역질환 환자의 치료 여부,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 7일간 연속 정맥주입
다른: 위약
7일 동안 위약 연속 정맥 주입
실험적: 플레릭사포르
Plerixafor(Mozobil®) 7일 동안 지속 정맥 주입
의약품: Plerixafor 20 MG/ML [모조빌]
Plerixafor(Mozobil®) 7일 동안 지속 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plerixafor가 중환자실(ICU)에 입원한 중증 COVID-19 환자의 침습적 기계 환기 또는 사망의 필요성을 줄일 수 있음을 입증하기 위해
기간: 1일차 - 28일차
무작위 배정과 D28 사이에 침습적 기계 환기 또는 사망이 필요한 환자의 비율
1일차 - 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정과 D28 사이에 사망률에 대한 위약과 비교한 Plerixafor의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 28일차
사망 비율(모든 원인으로 인한 사망)
1일차 ~ 28일차
무작위배정과 D90 사이의 사망률에 대한 위약과 비교한 Plerixafor의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일차-90일차
사망 비율(모든 원인으로 인한 사망)
1일차-90일차
무작위배정과 D28 사이에 인공호흡기가 없는 날에 위약과 비교하여 Plerixafor의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 28일차
인공호흡기 없는 일수
1일차 ~ 28일차
무작위 배정과 D90 사이의 기계 환기 기간에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차-90일차
생존자의 침습적 기계적 환기 기간
1일차-90일차
무작위배정과 D90 사이의 ICU 체류 기간에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차-90일차
ICU 입원 일수
1일차-90일차
FEV1, FVC, PaO2 및 일산화탄소 전달 폐 용량(TLCO)을 포함한 호흡 기능에 대한 플레릭사포의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 6분 보행 테스트
기간: 1일차-90일차
3개월 후 호흡 기능 (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6분 보행 테스트)
1일차-90일차
임상 개선에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차, 8일차, 14일차 28일차, 90일차
임상 개선을 위한 서수 척도(임상 개선: WHO 마스터 프로토콜의 7점 서수 척도(WHO, 2020). 1: 7:사망까지 입원하지 않음)
1일차, 8일차, 14일차 28일차, 90일차
의식 수준에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
의식 수준(경고, 음성, 통증, 무반응 척도)
1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
SpO2 상태에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
맥박 산소 측정법을 통한 SpO2 측정
1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
호흡/산소 공급 상태에 대한 Plerixafor의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
산소 분압(PaO2), 이산화탄소 분압(PaCO2), 중탄산염(HCO3),
1일차 ~ 8일차, 14일차, 28일차, 90일차
CRP, 피브리노겐 및 D-이량체 수준에 대한 위약과 비교한 플레릭사포의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일차, 3일차, 8일차, 14일차, 28일차
혈중 CRP, 피브리노겐, D-dimer 수치
1일차, 3일차, 8일차, 14일차, 28일차
안전성 AE에 대한 위약과 비교한 Plerixafor의 효능을 평가하기 위해
기간: 90일까지
치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)의 발생률, TEAE로 인한 치료 중단 및 철회 발생률
90일까지
안전성/실험실 테스트에서 위약과 비교하여 Plerixafor의 효능을 평가하기 위해
기간: 90일까지
백혈구 수 및 감별, 적혈구 수, 헤모글로빈 수준, 평균 미립체 부피, 망상적혈구 및 혈소판 수의 정량화. 혈액 화학(크레아티닌, AST, ALT, 총 빌리루빈, 칼륨, 총 칼슘)
90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4Living Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4LB-LEO-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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