Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plerixafor a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (IIb fázis) (LEONARDO)

2023. április 7. frissítette: 4Living Biotech

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, két párhuzamos csoport, nemzetközi multicentrikus vizsgálat a Plerixafor hatásának értékelésére a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenségben.

Ez a IIb fázisú LEONARDO vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Plerixafor terápiás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 18 év feletti betegeknél.

  • COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenségben és
  • Nemrég felvettek intenzív osztályra vagy azzal egyenértékű struktúrára (48 órán belül) COVID-19-hez kapcsolódó légzési elégtelenség miatt
  • invazív gépi lélegeztetés nélkül és
  • ≥ 5L/perc oxigéntámogatás szükséges ahhoz, hogy a transzkután O2-telítettség > 94% Összesen 150 résztvevőt randomizálnak 2:1 arányban, hogy folyamatos adagban Plerixafort (n=100) vagy placebót (n=50) kapjanak. IV infúzió 7 napig (D1-től D8-ig) a szokásos ellátáson felül (pl. glükokortikoidok...).

A biztonsági adatokat a vizsgálat során egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) fogja felülvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves,
  • A klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlók alkalmazása
  • hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (vagy jogilag elfogadható képviselő által, ha jelen van és a helyi előírásoknak megfelelően),
  • A COVID-19-hez kapcsolódó légzési elégtelenség miatti randomizálás előtt 48 órával az intenzív osztályra került. (ICU vagy ezzel egyenértékű orvosi struktúra az ország sajátosságai szerint, pl. akut légúti gondozási osztály, nagy függőségi gondozási osztály, ha tudnak: folyamatos IV infúzió, folyamatos EKG, légzésszám, perkután oxigénszaturáció monitorozása, nagy áramlású orroxigén)
  • Nem igényel azonnali (24-36 órán belüli) invazív gépi lélegeztetést a vizsgáló megítélése szerint,
  • SARS-CoV-2 okozta megerősített tüdőgyulladás, laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet RT-PCR-rel (orrgarat- vagy torokmintákban) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely mintán, a randomizálást megelőző 2 héten belül ,
  • Akut légzési elégtelenség, amely oxigéntámogatást igényel (≥ 5 l/perc) a 94% feletti transzkután oxigéntelítettség eléréséhez.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI (krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködés) egyenlettel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás,
  • A véletlen besorolást követő 72 órán belül várható átszállítás egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín,
  • Invazív gépi lélegeztetés szükségessége a felvétel időpontjában,
  • Kontrollálatlan bakteriális pneumopathia vagy a SARS-Cov-2-től eltérő aktív fertőzés bizonyítéka (laboratóriumi megerősítés),
  • Primitív pulmonális artériás hipertónia,

  • Szív- és érrendszeri társbetegségek:

    • Az anamnézisben szereplő vaszkuláris ischaemiás események (miokardiális infarktus vagy stroke) vagy pangásos szívelégtelenség vagy perifériás artériás betegség,
    • A kórtörténetben vagy jelenlegi jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia),
    • Bizonyított tüneti posturalis hipotenzió ismert kórtörténete,
  • Ismert rák (szilárd vagy véres) az elmúlt 5 évben vagy korábbi hematológiai rendellenességek (rosszindulatú daganatok és egyéb krónikus állapotok), vagy csontvelő-transzplantáción esett át,

  • Nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • Neutrophil szám < 1,0 x 109/l,
    • hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • Vérlemezkék < 100 x 109/l,
  • Kaliemia < 3,5 mmol/L és/vagy összkalcémia < 2,2 mmol/L,
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) által meghatározott nem megfelelő májfunkció a normál felső határának 3-szorosa (ULN) és/vagy a teljes bilirubin több mint 2-szerese a normálérték felső határának,
  • A Plerixaforra vagy segédanyagaira ismert allergiás betegek.
  • Korábbi (4 héten belül) vagy jelenlegi részvétel a megfigyeléses vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatban.
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek kezelve vagy nem,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
folyamatos intravénás infúzió 7 napig placebo
Egyéb: Placebo
Placebo folyamatos intravénás infúzió 7 napig
Kísérleti: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) folyamatos intravénás infúzió 7 napig
Drog: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) folyamatos intravénás infúzió 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy a Plerixafor képes csökkenteni az invazív gépi lélegeztetés szükségességét vagy halálát súlyos COVID-19-betegeknél, akiket intenzív osztályon (ICU) vesznek fel.
Időkeret: 1. nap - 28. nap
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő vagy elhalálozott betegek aránya a randomizálás és a D28 között
1. nap - 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Plerixafor placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a randomizálás és a 28. nap közötti mortalitás tekintetében
Időkeret: 1. nap - 28. nap
A halálozás százalékos aránya (minden ok miatti halálozás)
1. nap - 28. nap
A Plerixafor placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a randomizáció és a 90. nap közötti mortalitás tekintetében
Időkeret: 1. nap - 90. nap
A halálozás százalékos aránya (minden ok miatti halálozás)
1. nap - 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a lélegeztetőgép nélküli napokon a randomizálás és a 28. nap között
Időkeret: 1. nap - 28. nap
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
1. nap - 28. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a mechanikus lélegeztetés időtartama a randomizálás és a 90. nap között
Időkeret: 1. nap - 90. nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama túlélőknél
1. nap - 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az intenzív osztályos tartózkodás hosszán a randomizálás és a 90. nap között
Időkeret: 1. nap - 90. nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma
1. nap - 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a légzésfunkcióra, beleértve a FEV1-et, FVC-t, PaO2-t és a szén-monoxid transzfer tüdőkapacitását (TLCO), 6 perces sétateszt
Időkeret: 1. nap - 90. nap
Légzésfunkció 3 hónapos korban (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6 perces séta teszt)
1. nap - 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a klinikai javulás tekintetében
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 14. nap 28. nap, 90. nap
Ordinal Scale for Clinical Improvement (Klinikai javulás: a WHO Master Protocol 7 pontos ordinális skálája (WHO, 2020). 1: nem került kórházba 7 éves korig:halál)
1. nap, 8. nap, 14. nap 28. nap, 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a Tudatszinten
Időkeret: 1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
Tudatszint (figyelmeztetés, hang, fájdalom, nem reagáló skála)
1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az SpO2 státuszban
Időkeret: 1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
Az SpO2 mérése pulzoximetriával
1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a légzési/oxigenációs állapot tekintetében
Időkeret: 1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
Az oxigén parciális nyomásának (PaO2), a szén-dioxid parciális nyomásának (PaCO2), a bikarbonát (HCO3) mérése,
1. nap – 8. nap, 14. nap, 28. nap, 90. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a CRP, a fibrinogén és a D-dimerek szintjén
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 8. nap, 14. nap, 28. nap
Vér CRP, fibrinogén, D-dimer szint
1. nap, 3. nap, 8. nap, 14. nap, 28. nap
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a biztonsági mellékhatások tekintetében
Időkeret: egészen a 90. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos AE (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó AE (AESI) előfordulása, a kezelés megszakítása és a TEAE miatti megszakítások előfordulása
egészen a 90. napig
A Plerixafor hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva Biztonsági/Labor teszteken
Időkeret: egészen a 90. napig
A fehérvérsejtszám és a különbség, a vörösvértestszám, a hemoglobinszint, az átlagos testtérfogat, a retikulocita- és vérlemezkeszám meghatározása. Vérkémia (kreatinin, AST, ALT, összbilirubin, kálium, összes kalcium)
egészen a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4Living Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4LB-LEO-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel