Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 (faza IIb) (LEONARDO)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: 4Living Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch równoległych grupach, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ pleryksaforu na ostrą niewydolność oddechową związaną z COVID-19.

To badanie fazy IIb LEONARDO jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu u pacjentów w wieku powyżej 18 lat,

  • z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID-19 i
  • Niedawno przyjęty na OIOM lub równoważną placówkę (w ciągu 48 godzin) z powodu niewydolności oddechowej związanej z COVID-19
  • bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej i
  • wymagających wspomagania tlenem ≥ 5 l/min w celu uzyskania przezskórnego wysycenia O2 > 94% Łącznie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pleryksafor (n=100) lub placebo (n=50) w sposób ciągły Wlew dożylny przez 7 dni (od D1 do D8) jako uzupełnienie standardowego leczenia (np. glikokortykosteroidy...).

Podczas badania dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat,
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (lub wyrażonej przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela, jeśli jest obecny i jeśli jest to zgodne z lokalnymi przepisami),
  • Przyjęty na OIOM w ciągu 48 godzin przed randomizacją z powodu niewydolności oddechowej związanej z COVID-19. (OIOM lub równoważna struktura medyczna zgodnie ze specyfiką danego kraju, np. oddział intensywnej opieki oddechowej, oddział intensywnej terapii, jeśli mogą zapewnić: ciągłą infuzję dożylną, ciągłe EKG, częstość oddechów, przezskórne monitorowanie nasycenia tlenem, wysoki przepływ tlenu do nosa)
  • niewymagające natychmiastowej (w ciągu 24-36 godzin) inwazyjnej wentylacji mechanicznej według oceny badacza,
  • Potwierdzone zapalenie płuc wywołane przez SARS-CoV-2, potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą RT-PCR (w próbkach z nosogardzieli lub gardła) lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego na dowolnej próbce, wykonanym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją ,
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania tlenem (≥ 5 l/min) w celu uzyskania przezskórnej wysycenia tlenem > 94%,
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI (przewlekła choroba nerek – współpraca epidemiologiczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin od randomizacji,
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie włączenia,
  • Dowody na niekontrolowaną bakteryjną pneumopatię lub aktywną infekcję inną niż SARS-Cov-2 (potwierdzenie laboratoryjne),
  • pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne,

  • Choroby sercowo-naczyniowe:

    • Historia zdarzeń niedokrwiennych naczyń (zawał mięśnia sercowego lub udar) lub zastoinowa niewydolność serca lub choroba tętnic obwodowych,
    • Przebyte lub obecne istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy),
    • Znana historia medyczna udowodnionego objawowego niedociśnienia ortostatycznego,
  • Znany nowotwór (lite lub krwi) w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsze zaburzenia hematologiczne (nowotwory złośliwe i inne choroby przewlekłe) lub po przeszczepie szpiku kostnego,

  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna definiowana przez:

    • liczba neutrofili < 1,0 x 109/l,
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • płytki krwi < 100 x 109/l,
  • Kaliemia < 3,5 mmol/l i/lub całkowita kalcemia < 2,2 mmol/l,
  • Niewłaściwa czynność wątroby określona przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 x górna granica normy (GGN) i (lub) bilirubina całkowita > 2 x GGN,
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na pleryksafor lub jego substancje pomocnicze.
  • Uprzedni (w ciągu 4 tygodni) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym innym niż badanie obserwacyjne.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną leczeni lub nie,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ciągłego wlewu dożylnego placebo przez 7 dni
Inny: Placebo
Placebo w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 dni
Eksperymentalny: Pleryksafor
Pleryksafor (Mozobil®) w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni
Lek: Pleryksafor 20 MG/ML [Mozobil]
Pleryksafor (Mozobil®) w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że pleryksafor jest w stanie zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu u pacjentów z ciężkim COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu między randomizacją a D28
Dzień 1- Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do śmiertelności między randomizacją a dniem 28
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Odsetek zgonów (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
Dzień 1-Dzień 28
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do śmiertelności między randomizacją a D90
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 90
Odsetek zgonów (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
Dzień 1-Dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w dniach bez respiratora między randomizacją a D28
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Liczba dni bez respiratora
Dzień 1-Dzień 28
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo na czas trwania wentylacji mechanicznej między randomizacją a D90
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 90
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u osób, które przeżyły
Dzień 1-Dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do długości pobytu na OIT między randomizacją a dniem 90
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 90
Liczba dni pobytu na OIT
Dzień 1-Dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do czynności układu oddechowego, w tym FEV1, FVC, PaO2 i przeniesienia pojemności płuc dla tlenku węgla (TLCO), test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 90
Czynność oddechowa po 3 miesiącach (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6-minutowy test marszu)
Dzień 1-Dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Porządkowa skala poprawy klinicznej (Poprawa kliniczna: 7-punktowa skala porządkowa Głównego protokołu WHO (WHO, 2020). 1: nie hospitalizowany do 7: zgon)
Dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Ocena skuteczności Pleriksaforu w porównaniu z placebo na poziomie świadomości
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Poziom świadomości (Czujność, Głos, Ból, Skala braku reakcji)
Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo na stan SpO2
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Pomiar SpO2 za pomocą pulsoksymetrii
Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo w odniesieniu do stanu układu oddechowego/natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Miara ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2), ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2), wodorowęglanu (HCO3),
Dzień 1-dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 90
Ocena skuteczności preparatu Plerixafor w porównaniu z placebo na poziomy CRP, fibrynogenu i D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 28
Poziom CRP, fibrynogenu, D-dimerów we krwi
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 28
Ocena skuteczności leku Plerixafor w porównaniu z placebo w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do dnia 90
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), częstość występowania leczenia po przerwaniu leczenia i przerwaniu leczenia z powodu TEAE
do dnia 90
Ocena skuteczności Plerixaforu w porównaniu z placebo w testach bezpieczeństwa/laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 90
Kwantyfikacja liczby i różnicowania krwinek białych, liczby krwinek czerwonych, poziomu hemoglobiny, średniej objętości krwinek czerwonych, liczby retikulocytów i płytek krwi. Chemia krwi (kreatynina, AST, ALT, bilirubina całkowita, potas, wapń całkowity)
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4Living Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4LB-LEO-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj