Plerixafor 治疗与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征（IIb 期） (LEONARDO)
2023年4月7日 更新者：4Living Biotech
一项随机、双盲、安慰剂对照、两个平行组、国际多中心试验，以评估 Plerixafor 在与 COVID-19 相关的急性呼吸衰竭中的作用。
LEONARDO 的这项 IIb 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估普乐沙福对 18 岁以上患者的治疗效果和安全性，
- 与 COVID-19 相关的急性呼吸衰竭和
- 最近因 COVID-19 相关呼吸衰竭入住 ICU 或同等结构（48 小时内）
- 无创机械通气和
- 需要氧气支持 ≥ 5L/min 以获得经皮 O2 饱和度 > 94% 总共 150 名参与者将以 2:1 的比例随机接受 Plerixafor (n=100) 或安慰剂 (n=50) 作为连续除了护理标准（例如 糖皮质激素...）。
在研究期间，安全数据将由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行审查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haskovo、保加利亚、6300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Pazardzhik、保加利亚、4400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sliven、保加利亚、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
-
Sofia、保加利亚、1142
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
-
Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia、保加利亚、1606
- University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
-
Sofia、保加利亚、1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD
-
Stara Zagora、保加利亚、6000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Bordeaux、法国、33000
- Hopital Saint André
-
La Roche-sur-Yon、法国、85000
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性，
- 使用符合当地关于参与临床研究的避孕方法的法规的避孕药具
- 愿意并能够提供书面知情同意书（或由法律可接受的代表提供，如果他/她在场并且符合当地法规），
- 因 COVID-19 相关呼吸衰竭而随机分组前 48 小时内入住 ICU。 （根据国家/地区的特殊情况，ICU 或同等医疗结构，例如，急性呼吸监护病房、高度依赖监护病房，如果它们可以提供：连续静脉输液、连续心电图、呼吸频率、经皮血氧饱和度监测、高流量鼻氧）
- 根据研究者的判断，不需要立即（24-36 小时内）有创机械通气，
- 确诊的 SARS-CoV-2 肺炎，在随机分组前 2 周内通过 RT-PCR（鼻咽或咽喉样本）或任何标本中的其他商业或公共卫生检测确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染,
- 急性呼吸衰竭需要氧气支持（≥5L/min）以达到经皮氧饱和度>94%，
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/min/1.73m2 通过 CKD-EPI（慢性肾脏病 - 流行病学协作）方程。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 预计在随机分组后 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院，
- 纳入时需要有创机械通气，
- 除 SARS-Cov-2 以外的不受控制的细菌性肺炎或活动性感染的证据（实验室确认），
- 原发性肺动脉高压，
心血管合并症：
- 血管缺血事件（心肌梗塞或中风）或充血性心力衰竭或外周动脉疾病的病史，
- 病史或目前有明显的心律失常（例如，室性心动过速），
- 已证实的症状性体位性低血压的已知病史，
- 在过去 5 年中已知的癌症（实体或血液）或以前的血液系统疾病（恶性肿瘤和其他慢性疾病）或接受过骨髓移植，
血液学功能不足定义为：
- 中性粒细胞计数 < 1.0 x 109/L，
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升（90 克/升），
- 血小板 < 100 x 109/L，
- 血钾 < 3.5 mmol/L 和/或总钙血症 < 2.2 mmol/L，
- 由天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN) 和/或总胆红素 > 2 x ULN 定义的肝功能不足，
- 已知对 Plerixafor 或其赋形剂过敏的患者。
- 以前（4 周内）或目前参加过观察性研究以外的另一项临床研究。
- 自身免疫性疾病患者治疗与否，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂连续静脉输注 7 天
|
安慰剂连续静脉输注 7 天
|
|
实验性的：普乐沙福
Plerixafor (Mozobil®) 连续静脉输注 7 天
|
Plerixafor (Mozobil®) 连续静脉输注 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明 Plerixafor 能够减少重症监护病房 (ICU) 收治的重症 COVID-19 患者对有创机械通气或死亡的需求
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
在随机分组和 D28 之间需要有创机械通气或死亡的患者比例
|
第 1 天至第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对随机化和 D28 之间死亡率的疗效
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
死亡百分比（全因死亡率）
|
第 1 天至第 28 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对随机化和 D90 之间死亡率的疗效
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
死亡百分比（全因死亡率）
|
第 1 天至第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对随机化和 D28 之间无呼吸机天数的疗效
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
无呼吸机天数
|
第 1 天至第 28 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对随机化和 D90 之间机械通气持续时间的疗效
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
幸存者有创机械通气的持续时间
|
第 1 天至第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对随机化和 D90 之间 ICU 停留时间的疗效
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
ICU住院天数
|
第 1 天至第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对呼吸功能的疗效，包括 FEV1、FVC、PaO2 和一氧化碳肺转移容量 (TLCO)、6 分钟步行试验
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
3 个月时的呼吸功能（FEV-1、FVC、PaO2、TLCO、6 分钟步行测试）
|
第 1 天至第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对临床改善的疗效
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
Ordinal Scale for Clinical Improvement（临床改善：WHO Master Protocol 的 7 点序数量表（WHO，2020）。
1：未住院至 7：死亡）
|
第 1 天、第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对意识水平的疗效
大体时间：第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
意识水平（警觉、声音、疼痛、无反应量表）
|
第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对 SpO2 状态的疗效
大体时间：第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
通过脉搏血氧仪测量 SpO2
|
第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对呼吸/氧合状态的疗效
大体时间：第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
测量氧气分压 (PaO2)、二氧化碳分压 (PaCO2)、碳酸氢盐 (HCO3)、
|
第 1 天-第 8 天、第 14 天、第 28 天、第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对 CRP、纤维蛋白原和 D-二聚体水平的疗效
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 8 天、第 14 天、第 28 天
|
血液 CRP、纤维蛋白原、D-二聚体水平
|
第 1 天、第 3 天、第 8 天、第 14 天、第 28 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比对安全性 AE 的疗效
大体时间：至第 90 天
|
治疗中出现的 AE (TEAE)、严重 AE (SAE) 和特殊关注的 AE (AESI) 的发生率，因 TEAE 导致的停药和退出治疗的发生率
|
至第 90 天
|
|
评估 Plerixafor 与安慰剂相比在安全性/实验室测试中的疗效
大体时间：至第 90 天
|
白细胞计数和分类、红细胞计数、血红蛋白水平、平均红细胞体积、网织红细胞和血小板计数的量化。
血液化学（肌酐、AST、ALT、总胆红素、钾、总钙）
|
至第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月19日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4LB-LEO-P
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.