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Plerixafor na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Relacionado ao COVID-19 (Fase IIb) (LEONARDO)

7 de abril de 2023 atualizado por: 4Living Biotech

Um estudo multicêntrico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos para avaliar o efeito do Plerixafor na insuficiência respiratória aguda relacionada ao COVID-19.

Este estudo de fase IIb, LEONARDO, é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de Plerixafor em pacientes com mais de 18 anos de idade,

  • com insuficiência respiratória aguda relacionada à COVID-19 e
  • Admitido recentemente em UTI ou estrutura equivalente (dentro de 48 horas) por insuficiência respiratória relacionada à COVID-19
  • sem ventilação mecânica invasiva e
  • necessitando de suporte de oxigênio ≥ 5L/min para obter uma saturação de O2 transcutânea > 94% Um total de 150 participantes será randomizado em uma proporção de 2:1 para receber Plerixafor (n=100) ou placebo (n=50) como um tratamento contínuo Infusão IV por 7 dias (de D1 a D8), além do tratamento padrão (por exemplo, glicocorticóides...).

Os dados de segurança serão revisados ​​por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade,
  • Uso de contraceptivos consistentes com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou fornecido por representante legalmente aceitável se ele/ela estiver presente e se estiver de acordo com os regulamentos locais),
  • Admitido na UTI dentro de 48 horas antes da randomização por insuficiência respiratória relacionada à COVID-19. (UTI ou estrutura médica equivalente de acordo com as especificidades do país, por exemplo, Unidade de Cuidados Respiratórios Agudos, Unidade de Cuidados de Alta Dependência, se puderem fornecer: infusão IV contínua, ECG contínuo, frequência respiratória, monitoramento percutâneo de tela de saturação de oxigênio, oxigênio nasal de alto fluxo)
  • Não requerendo ventilação mecânica invasiva imediata (dentro de 24-36 horas), de acordo com o julgamento do investigador,
  • Pneumonia confirmada por SARS-CoV-2, infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório conforme determinado por RT-PCR (em amostras de nasofaringe ou garganta) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, realizado dentro de 2 semanas antes da randomização ,
  • Insuficiência respiratória aguda que requer suporte de oxigênio (≥ 5L/min) para atingir uma saturação transcutânea de oxigênio > 94%,
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 mL/min/1,73m2 pela equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação,
  • Transferência antecipada para outro hospital, que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a randomização,
  • Necessidade de ventilação mecânica invasiva no momento da inclusão,
  • Evidência de pneumopatia bacteriana não controlada ou infecção ativa diferente de SARS-Cov-2 (confirmação laboratorial),
  • Hipertensão arterial pulmonar primitiva,

  • Comorbidade cardiovascular:

    • História de eventos isquêmicos vasculares (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) ou insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial periférica,
    • História ou distúrbios atuais significativos do ritmo cardíaco (por exemplo, taquicardia ventricular),
    • História médica conhecida de hipotensão postural sintomática comprovada,
  • Câncer conhecido (sólido ou sanguíneo) nos últimos 5 anos anteriores ou distúrbios hematológicos anteriores (malignidades e outras condições crônicas) ou ter recebido transplante de medula óssea,

  • Função hematológica inadequada definida por:

    • Contagem de neutrófilos < 1,0 x 109/L,
    • Hemoglobina < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Plaquetas < 100 x 109/L,
  • Caliemia < 3,5 mmol/L e/ou Calcemia total < 2,2 mmol/L,
  • Função hepática inadequada definida por Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total > 2 x LSN,
  • Doentes com alergia conhecida ao Plerixafor ou aos seus excipientes.
  • Participação anterior (dentro de 4 semanas) ou atual em outro estudo clínico que não seja um estudo observacional.
  • Pacientes com doença autoimune tratados ou não,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
infusão intravenosa contínua por 7 dias de Placebo
Outro: Placebo
Placebo infusão intravenosa contínua por 7 dias
Experimental: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) infusão intravenosa contínua por 7 dias
Medicamento: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) infusão intravenosa contínua por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o Plerixafor é capaz de reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte em pacientes graves com COVID-19 internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1- Dia 28
Proporção de pacientes com necessidade de ventilação mecânica invasiva ou óbito entre a randomização e D28
Dia 1- Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo na mortalidade entre a randomização e D28
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Porcentagem de morte (mortalidade por todas as causas)
Dia 1 - Dia 28
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo na mortalidade entre a randomização e D90
Prazo: Dia 1 - Dia 90
Porcentagem de morte (mortalidade por todas as causas)
Dia 1 - Dia 90
Avaliar a eficácia do Plerixafor em comparação com o placebo nos dias sem ventilação mecânica entre a randomização e o D28
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Número de dias sem ventilador
Dia 1 - Dia 28
Avaliar a eficácia do Plerixafor comparado ao placebo na duração da ventilação mecânica entre a randomização e o D90
Prazo: Dia 1 - Dia 90
Duração da ventilação mecânica invasiva em sobreviventes
Dia 1 - Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo no tempo de permanência na UTI entre a randomização e D90
Prazo: Dia 1 - Dia 90
Número de dias de permanência na UTI
Dia 1 - Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo na função respiratória, incluindo VEF1, CVF, PaO2 e capacidade pulmonar de transferência para monóxido de carbono (TLCO), teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1 - Dia 90
Função respiratória aos 3 meses (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, teste de caminhada de 6 minutos)
Dia 1 - Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo na melhora clínica
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14 Dia 28, Dia 90
Escala Ordinal para Melhoria Clínica (Melhoria clínica: escala ordinal de 7 pontos do Protocolo Mestre da OMS (OMS, 2020). 1: não hospitalizado até 7: óbito)
Dia 1, Dia 8, Dia 14 Dia 28, Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo no nível de consciência
Prazo: Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Nível de consciência (alerta, voz, dor, escala sem resposta)
Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo no status de SpO2
Prazo: Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Medição de SpO2 via oximetria de pulso
Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo no estado respiratório/oxigenação
Prazo: Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Medida da pressão parcial de oxigênio (PaO2), pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), bicarbonato (HCO3),
Dia 1-Dia 8, Dia 14, Dia 28, Dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo nos níveis de PCR, fibrinogênio e D-dímeros
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 8, Dia 14, Dia 28
PCR no sangue, fibrinogênio, níveis de D-dímeros
Dia 1, Dia 3, Dia 8, Dia 14, Dia 28
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo em EAs de segurança
Prazo: até o dia 90
Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves (EAGs) e EAs de interesse especial (AESIs), incidência de tratamento na descontinuação e abstinência devido a TEAEs
até o dia 90
Avaliar a eficácia de Plerixafor em comparação com placebo em testes de segurança/laboratoriais
Prazo: até o dia 90
Quantificação da contagem e diferencial de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, nível de hemoglobina, volume corpuscular médio, contagem de reticulócitos e plaquetas. Química do Sangue (Creatinina, AST, ALT, bilirrubina total, Potássio, Cálcio total)
até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4Living Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4LB-LEO-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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