Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor u syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s COVID-19 (fáze IIb) (LEONARDO)

7. dubna 2023 aktualizováno: 4Living Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvě paralelní skupiny, mezinárodní multicentrická studie k vyhodnocení účinku Plerixaforu na akutní respirační selhání související s COVID-19.

Tato studie fáze IIb, LEONARDO, je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotí terapeutickou účinnost a bezpečnost přípravku Plerixafor u pacientů starších 18 let,

  • s akutním respiračním selháním souvisejícím s COVID-19 a
  • Nedávno přijat na JIP nebo ekvivalentní strukturu (do 48 hodin) pro respirační selhání související s COVID-19
  • bez invazivní mechanické ventilace a
  • vyžadující podporu kyslíku ≥ ​​5 l/min k dosažení transkutánní saturace O2 > 94 % Celkem 150 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď Plerixafor (n=100) nebo placebo (n=50) jako kontinuální IV infuze po dobu 7 dnů (od D1 do D8) navíc ke standardní péči (např. glukokortikoidy...).

Bezpečnostní údaje budou během studie přezkoumány nezávislou Radou pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let,
  • Používání antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo poskytnutý právně přijatelným zástupcem, pokud je přítomen a je-li v souladu s místními předpisy),
  • Přijati na JIP do 48 hodin před randomizací pro respirační selhání související s COVID-19. (JIP nebo ekvivalentní lékařská struktura podle specifik země, např. jednotka akutní respirační péče, jednotka vysoce závislé péče, pokud mohou poskytnout: kontinuální IV infuzi, kontinuální EKG, dechovou frekvenci, monitoraci perkutánní saturace kyslíkem, vysoký průtok nazálního kyslíku)
  • Nevyžaduje okamžitou (do 24-36 hodin) invazivní mechanickou ventilaci podle úsudku vyšetřovatele,
  • Potvrzená pneumonie způsobená SARS-CoV-2, laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí RT-PCR (ve vzorcích z nosohltanu nebo krku) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, provedeném do 2 týdnů před randomizací ,
  • Akutní respirační selhání vyžadující podporu kyslíkem (≥ 5 l/min) k dosažení transkutánní saturace kyslíkem > 94 %,
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI (Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin od randomizace,
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace v době zařazení,
  • Důkaz o nekontrolované bakteriální pneumopatii nebo aktivní infekci jiné než SARS-Cov-2 (laboratorní potvrzení),
  • primitivní plicní arteriální hypertenze,

  • Kardiovaskulární komorbidita:

    • Anamnéza cévních ischemických příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozkové příhody) nebo městnavého srdečního selhání nebo onemocnění periferních tepen,
    • Anamnéza nebo současné významné poruchy srdečního rytmu (např. ventrikulární tachykardie),
    • Známá anamnéza prokázané symptomatické posturální hypotenze,
  • Známá rakovina (pevná nebo krevní) v posledních 5 předchozích letech nebo předchozí hematologické poruchy (malignity a jiné chronické stavy) nebo po transplantaci kostní dřeně,

  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná:

    • počet neutrofilů < 1,0 x 109/l,
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L),
    • Krevní destičky < 100 x 109/l,
  • Kaliémie < 3,5 mmol/l a/nebo celková kalcémie < 2,2 mmol/l,
  • Nedostatečná jaterní funkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN) a/nebo celkovým bilirubinem > 2 x ULN,
  • Pacienti se známou alergií na Plerixafor nebo jeho pomocné látky.
  • Předchozí (do 4 týdnů) nebo současná účast v jiné klinické studii jiné než pozorovací.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním léčeni nebo neléčení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
kontinuální intravenózní infuze placeba po dobu 7 dnů
Jiný: Placebo
Placebo kontinuální intravenózní infuze po dobu 7 dnů
Experimentální: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) kontinuální intravenózní infuze po dobu 7 dnů
Lék: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) kontinuální intravenózní infuze po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že Plerixafor je schopen snížit potřebu invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí u pacientů s těžkým COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 1 - Den 28
Podíl pacientů s potřebou invazivní mechanické ventilace nebo úmrtím mezi randomizací a D28
Den 1 - Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na mortalitu mezi randomizací a D28
Časové okno: Den 1 - Den 28
Procento úmrtí (úmrtnost ze všech příčin)
Den 1 - Den 28
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na mortalitu mezi randomizací a D90
Časové okno: Den 1 – Den 90
Procento úmrtí (úmrtnost ze všech příčin)
Den 1 – Den 90
K vyhodnocení účinnosti Plerixaforu ve srovnání s placebem ve dnech bez ventilátoru mezi randomizací a D28
Časové okno: Den 1 - Den 28
Počet dní bez ventilátoru
Den 1 - Den 28
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na dobu trvání mechanické ventilace mezi randomizací a D90
Časové okno: Den 1 – Den 90
Doba trvání invazivní mechanické ventilace u přeživších
Den 1 – Den 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na délku pobytu na JIP mezi randomizací a D90
Časové okno: Den 1 – Den 90
Počet dní pobytu na JIP
Den 1 – Den 90
K vyhodnocení účinnosti Plerixaforu ve srovnání s placebem na respirační funkce včetně FEV1, FVC, PaO2 a přenosové kapacity plic pro oxid uhelnatý (TLCO), 6minutový test chůze
Časové okno: Den 1 – Den 90
Respirační funkce ve 3 měsících (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6minutový test chůze)
Den 1 – Den 90
Vyhodnotit účinnost přípravku Plerixafor ve srovnání s placebem na klinické zlepšení
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14 Den 28, Den 90
Ordinal Scale for Clinical Improvement (Klinické zlepšení: 7bodová ordinální škála WHO Master Protocol (WHO, 2020). 1: nebyl hospitalizován do 7: smrt)
Den 1, Den 8, Den 14 Den 28, Den 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na úrovni vědomí
Časové okno: Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Úroveň vědomí (výstraha, hlas, bolest, stupnice nereagující)
Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na stav SpO2
Časové okno: Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Měření SpO2 pomocí pulzní oxymetrie
Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na stav dýchání/oxygenace
Časové okno: Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Měření parciálního tlaku kyslíku (PaO2), parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2), hydrogenuhličitanu (HCO3),
Den 1 – Den 8, Den 14, Den 28, Den 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na hladiny CRP, fibrinogenu a D-dimerů
Časové okno: Den 1, den 3, den 8, den 14, den 28
Hladiny CRP, fibrinogenu, D-dimerů v krvi
Den 1, den 3, den 8, den 14, den 28
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem na bezpečnostní AE
Časové okno: až do dne 90
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), závažných AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI), výskyt léčby při přerušení a vysazení kvůli TEAE
až do dne 90
Vyhodnotit účinnost Plerixaforu ve srovnání s placebem v testech Safety/Lab
Časové okno: až do dne 90
Kvantifikace počtu a diferenciálu bílých krvinek, počtu červených krvinek, hladiny hemoglobinu, středního korpuskulárního objemu, počtu retikulocytů a krevních destiček. Chemie krve (kreatinin, AST, ALT, celkový bilirubin, draslík, celkový vápník)
až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4Living Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4LB-LEO-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit