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Plerixafor dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au COVID-19 (phase IIb) (LEONARDO)

7 avril 2023 mis à jour par: 4Living Biotech

Un essai multicentrique international randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux groupes parallèles pour évaluer l'effet du plérixafor dans l'insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19.

Cette étude de phase IIb, LEONARDO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité du Plerixafor chez les patients de plus de 18 ans,

  • avec une insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19 et
  • Récemment admis en réanimation ou structure équivalente (dans les 48 heures) pour une insuffisance respiratoire liée au COVID-19
  • sans ventilation mécanique invasive et
  • nécessitant une assistance en oxygène ≥ 5L/min pour obtenir une saturation transcutanée en O2 > 94% Un total de 150 participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit Plerixafor (n=100) soit un placebo (n=50) en traitement continu Perfusion IV pendant 7 jours (de J1 à J8) en complément des soins standards (ex. glucocorticoïdes...).

Les données de sécurité seront examinées par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Saint Andre
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital civil de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans,
  • Utilisation d'un contraceptif conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou fourni par un représentant légalement acceptable s'il est présent et si cela est conforme aux réglementations locales),
  • Admis en soins intensifs dans les 48 heures précédant la randomisation pour insuffisance respiratoire liée au COVID-19. (Unité de soins intensifs ou structure médicale équivalente selon les spécificités du pays, par exemple, unité de soins respiratoires aigus, unité de soins de haute dépendance si elle peut fournir : perfusion IV continue, ECG continu, fréquence respiratoire, surveillance percutanée de la saturation en oxygène, oxygène nasal à haut débit)
  • Ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive immédiate (dans les 24 à 36 heures) selon le jugement de l'investigateur,
  • Pneumonie confirmée due au SRAS-CoV-2, infection au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par RT-PCR (dans des échantillons de nasopharynx ou de gorge) ou un autre test commercial ou de santé publique sur tout échantillon, effectué dans les 2 semaines précédant la randomisation ,
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une assistance en oxygène (≥ 5L/min) pour atteindre une saturation transcutanée en oxygène > 94%,
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 mL/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital, qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant la randomisation,
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive au moment de l'inclusion,
  • Preuve d'une pneumopathie bactérienne non contrôlée ou d'une infection active autre que le SRAS-Cov-2 (confirmation en laboratoire),
  • Hypertension artérielle pulmonaire primitive,

  • Co-morbidité cardio-vasculaire :

    • Antécédents d'événements ischémiques vasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie artérielle périphérique,
    • Antécédents ou troubles du rythme cardiaque significatifs actuels (par exemple, tachycardie ventriculaire),
    • Antécédents médicaux connus d'hypotension orthostatique symptomatique avérée,
  • Cancer connu (solide ou sanguin) au cours des 5 dernières années ou troubles hématologiques antérieurs (tumeurs malignes et autres affections chroniques) ou ayant reçu une greffe de moelle osseuse,

  • Fonction hématologique inadéquate définie par :

    • Nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/L,
    • Hémoglobine < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Plaquettes < 100 x 109/L,
  • Kaliémie < 3,5 mmol/L et/ou Calcémie totale < 2,2 mmol/L,
  • Fonction hépatique inadéquate définie par Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou Bilirubine totale > 2 x LSN,
  • Patients présentant une allergie connue au Plerixafor ou à ses excipients.
  • Participation antérieure (dans les 4 semaines) ou actuelle à une autre étude clinique autre qu'une étude observationnelle.
  • Patients atteints de maladie auto-immune traités ou non,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours de Placebo
Autre: Placebo
Placebo en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours
Expérimental: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours
Médicament: Plérixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que Plerixafor est capable de réduire le besoin de ventilation mécanique invasive ou le décès chez les patients atteints de COVID-19 sévère admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 1- Jour 28
Proportion de patients ayant besoin d'une ventilation mécanique invasive ou décès entre la randomisation et J28
Jour 1- Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur la mortalité entre la randomisation et J28
Délai: Jour 1-Jour 28
Pourcentage de décès (mortalité toutes causes confondues)
Jour 1-Jour 28
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur la mortalité entre la randomisation et J90
Délai: Jour 1-Jour 90
Pourcentage de décès (mortalité toutes causes confondues)
Jour 1-Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo les jours sans ventilateur entre la randomisation et J28
Délai: Jour 1-Jour 28
Nombre de jours sans ventilateur
Jour 1-Jour 28
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur la durée de la ventilation mécanique entre la randomisation et J90
Délai: Jour 1-Jour 90
Durée de la ventilation mécanique invasive chez les survivants
Jour 1-Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur la Durée du séjour en USI entre la randomisation et J90
Délai: Jour 1-Jour 90
Nombre de jours de séjour en soins intensifs
Jour 1-Jour 90
Pour évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur la fonction respiratoire, y compris le VEMS, la CVF, la PaO2 et la capacité pulmonaire de transfert pour le monoxyde de carbone (TLCO), test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1-Jour 90
Fonction respiratoire à 3 mois (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, test de marche de 6 minutes)
Jour 1-Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur l'amélioration clinique
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 14 Jour 28, Jour 90
Échelle ordinale pour l'amélioration clinique (Amélioration clinique : échelle ordinale en 7 points du protocole maître de l'OMS (OMS, 2020). 1 : non hospitalisé jusqu'à 7 : décès)
Jour 1, Jour 8, Jour 14 Jour 28, Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur le niveau de conscience
Délai: Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Niveau de conscience (échelle Alerte, Voix, Douleur, Absence de réponse)
Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur le statut SpO2
Délai: Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Mesure de la SpO2 par oxymétrie de pouls
Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur l'état respiratoire/oxygénation
Délai: Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Mesure de la pression partielle d'oxygène (PaO2), de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2), du bicarbonate (HCO3),
Jour 1-Jour 8, Jour 14, Jour 28, Jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur les taux de CRP, de fibrinogène et de D-dimères
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 14, Jour 28
CRP sanguin, fibrinogène, taux de D-dimères
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 14, Jour 28
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur les EI d'innocuité
Délai: jusqu'au jour 90
Incidence des EI apparus sous traitement (TEAE), des EI graves (SAE) et des EI d'intérêt particulier (AESI), incidence du traitement à l'arrêt et des abandons en raison d'EIAT
jusqu'au jour 90
Évaluer l'efficacité du Plerixafor par rapport au placebo sur des tests de sécurité/de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 90
Quantification du nombre et du différentiel des globules blancs, du nombre de globules rouges, du taux d'hémoglobine, du volume corpusculaire moyen, du nombre de réticulocytes et de plaquettes . Chimie sanguine (créatinine, AST, ALT, bilirubine totale, potassium, calcium total)
jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4Living Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4LB-LEO-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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