閉塞性睡眠時無呼吸マスタープロトコル GPIF: 閉塞性睡眠時無呼吸の参加者におけるチルゼパチド (LY3298176) の研究 (SURMOUNT-OSA)
2025年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company
閉塞性睡眠時無呼吸症と肥満の参加者を対象に週 1 回チルゼパチドの有効性と安全性を調査するためのマスター プロトコル: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症と肥満を持ち、GPI-1 で気道陽圧 (PAP) 療法を使用したくない、または使用できない参加者、および継続する予定の参加者におけるチルゼパチドの効果と安全性を評価することです。 GPI-2におけるPAP療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
469
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Neurotrials Research Inc
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI-CRC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Office 18
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy Research Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders University
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5、チェコ、150 00
- Praglandia s.r.o
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research
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Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
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Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
- Lungenpraxis Schleswig
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo、ブラジル、05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Veracruz、メキシコ、91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Sichuan
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ChengDu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Osaka、日本、532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
GPI1 参加者の場合:
-PAP療法を使用できない、または使用したくない参加者。 参加者は、スクリーニング前に少なくとも4週間PAPを使用してはなりません。
GPI2 参加者の場合:
-スクリーニング前に少なくとも3か月連続してPAP療法を受けており、研究中にPAP療法を継続する予定
GPI1 および GPI2 参加者の両方の場合:
- -スクリーニング時の試験の一環として、PSGでAHI≧15を持っている
- 体格指数（BMI）が30キログラム/平方メートル（kg/m²）以上であること
- -体重を減らすための食事の努力が失敗したと自己申告した履歴が少なくとも1つあります
除外基準:
GPI2 参加者の場合:
- -個人的または仕事に関連する責任がある、または研究者の意見では、PAP治療を中止することが危険になる状況がある 研究の過程でPSGテストの前に7日間
- -研究の過程で、睡眠ポリグラフ検査（PSG）の前に7日間PAP療法を中止したくない
GPI1 および GPI2 参加者の場合:
- 女性の参加者は、妊娠中、妊娠中、授乳中、または授乳中であってはなりません。
- -1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態/昏睡。
- -ベースラインでHbA1cが6.5％以上（48ミリモル/モル以上）
- -睡眠時無呼吸症の以前または計画された手術、または主要な耳、鼻、または喉の手術（扁桃摘出術およびアデノイド切除術を含む）ベースライン時の呼吸にまだ影響を与える可能性があります
- -ベースラインでの呼吸に影響を与える可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある
- -混合または中枢性無呼吸/低呼吸の割合が50％以上の中枢性または混合性睡眠時無呼吸の診断、またはチェーンストークス呼吸の診断
- 肥満低換気症候群または日中の高炭酸ガス血症の診断。
- -PAP療法以外のOSAの積極的なデバイス治療（歯科器具など）、または研究者の意見では、ベースラインおよび研究全体で治療を中止する意思がない限り、研究結果を妨げる可能性のあるその他の治療。
- -研究者の意見で試験の結果を妨げる可能性のある呼吸器および神経筋疾患。
- -スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重の自己報告された変化がある
- -肥満に対する以前または計画された外科的治療を受けている（スクリーニングの1年以上前に行われた場合、脂肪吸引または腹部形成術を除く）
- -肥満のための内視鏡および/またはデバイスベースの治療を行っている、または予定している、または過去6か月以内にデバイスを取り外したことがあります（たとえば、粘膜アブレーション、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、および十二指腸空腸バイパススリーブ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルゼパチドMTD_GPI1
陽性気道圧力（PAP）療法を受けていない参加者は、52週間の皮下（sc）注射として、週に15 mgのティルゼパチド（QW）の最大耐量（MTD）または15 mgのチルゼパチドを52週間皮下（SC）注射を受けました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ_gpi1
PAP療法を受けていない参加者は、52週間SC注射としてプラセボQWを受けました。
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管理SC
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実験的：チルゼパチドMTD_GPI2
PAP療法を受けている参加者は、4週間ごとに2.5 mgの初期用量エスカレーションを含め、52週間のSC注射として、10 mgまたは15 mgのチルゼパチドQWのMTDを受け取りました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ_GPI2
PAP療法を受けている参加者は、52週間SC注射としてプラセボQWを受けました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index（AHI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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Ahi、Ahi、Apnea-Hypopnea Indexは、睡眠の1時間あたりの研究中にポリソムノグラフィーを介して記録された無呼吸または脂肪症の数です。
無呼吸は、少なくとも10秒続く気流の停止として定義され、エアフローの低下は、少なくとも10秒間、ベースラインから少なくとも30％減少します。
AHI値は5-15イベント/hr =軽度に分類されます。 15- <30イベント/hr =中程度;および≥30イベント/hr =重度。
値の大幅な減少は、正の結果を示します。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index（AHI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
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AHIのベースラインからの変化率が評価されました。
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ベースライン、52週目
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ベースラインからAHI減少が50％以上の参加者の割合
時間枠：52週目
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ベースラインから52週目まで50％以上のAHI減少を達成した参加者の割合が評価されました。
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52週目
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AHI <5またはAHI 5-14を持つ参加者の割合は、Epworth Sleepiness Scale（ESS）≤10を持つ
時間枠：52週目
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52週目のOSA寛解（1時間あたりのAHI <5イベント）または過度の昼間の眠気のない軽度のOSA（ESS≤10での1時間あたりのAHI 5-14イベント）を持つ参加者の割合を評価しました。
ESSは、ベースラインから52週目までの過剰な昼間の眠気の改善を評価するために使用されます。
ESSは、8項目の参加者が完成した尺度であり、参加者に0（居眠りの可能性がない）のスケール（居眠りの可能性が高い）を評価するように求めます。
ESSの合計スコアは、8項目のスコアと0〜24の範囲の合計であり、より高いスコアは日中の眠気が大きいことを示しています。
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52週目
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睡眠中のベースラインからの変化無呼吸特異的低酸素負荷（SASHB）（％min/hour）
時間枠：ベースライン、52週目
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SASHBは、イベント前のベースラインからの酸素解凍の曲線下で呼吸イベント関連領域を測定することによって決定され、睡眠時のOSA関連の睡眠障害の呼吸によって引き起こされる断続的な低酸素症の累積的な負担を表します。
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ベースライン、52週目
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患者が報告された結果のベースラインからの変化測定情報システム（PROMIS）短編睡眠関連障害8A（PROMIS SRI）およびPROMISショートフォーム睡眠妨害8B（PROMIS SD）
時間枠：ベースライン、52週目
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PROMIS SRIは、通常の目覚める時間と睡眠障害に関連する機能障害の知覚される覚醒、眠気、疲労感の自己報告された認識を評価する8つの項目で構成されています。
PROMIS SRIには「過去7日間」のリコール期間があり、各アイテムは「まったくない」から「非常に多く」までの5ポイントスケールで評価されています。
Promis SDは、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復に関する自己報告された認識を評価する8つの項目で構成されています。
Promis SDには「過去7日間」というリコール期間があり、各アイテムは「まったく」から「非常に」、「決して」「常に」、「非常に貧しい」までの「決して」、「非常に良い」までの5段階のスケールで評価されています。
PROMIS SRIとPROMIS SDの両方で、アイテム応答は、平均50の標準化されたスコアであり、標準偏差が10のTスコアを生成するために使用されます（Tスコアではスコア範囲を指定できません）。
Tスコアが高いほど、結果が悪いことを示しています。より多くの睡眠関連障害（PROMIS SRI）またはそれ以上の睡眠障害（PROMIS SD）。
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ベースライン、52週目
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
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体重のベースラインからの変化率が評価されました。
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ベースライン、52週目
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高感度のベースラインからの変化C反応性タンパク質（HSCRP）濃度
時間枠：ベースライン、52週目
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HSCRPは炎症のマーカーであり、炎症の存在を特定し、その重症度を決定し、治療に対する反応を監視するために、血液サンプルから測定されました。
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ベースライン、52週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週
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ベースラインから48週目までの収縮期血圧の変化が評価されました。
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ベースライン、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18357
- I8F-MC-GPIF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。