Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол обструктивного апноэ во сне GPIF: исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с обструктивным апноэ во сне (SURMOUNT-OSA)

12 апреля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол для изучения эффективности и безопасности тирзепатида один раз в неделю у участников с обструктивным апноэ во сне и ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта и безопасности тирзепатида у участников с обструктивным апноэ во сне и ожирением, которые не желают или не могут использовать терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP) в GPI-1, а также у тех, кто планирует продолжать лечение. ПАП-терапия при ГПИ-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

469

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders University
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurotrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Япония
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участников GPI1:

- Участники, которые не могут или не хотят использовать ПАП-терапию. Участники не должны использовать PAP как минимум за 4 недели до скрининга.

Для участников GPI2:

- Принимали ПАП-терапию не менее 3 месяцев подряд до скрининга и планируют продолжить ПАП-терапию во время исследования.

Для участников GPI1 и GPI2:

  • Иметь ИАГ ≥15 на ПСГ в рамках исследования при скрининге
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² (кг/м²)
  • Иметь в анамнезе по крайней мере 1 неудачную диету с целью похудеть

Критерий исключения:

Для участников GPI2:

  • Иметь личные или служебные обязанности или, по мнению исследователя, иметь любую ситуацию, которая делает небезопасным прекращение ПАП-терапии за 7 дней до ПСГ-тестирования в ходе исследования.
  • Не желают прекращать ПАП-терапию за 7 дней до проведения полисомнографии (ПСГ) в ходе исследования.

Для участников GPI1 и GPI2:

  • Участницы женского пола не должны быть беременными, намеревающимися забеременеть, кормить грудью или намереваться кормить грудью.
  • Наличие сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2), кетоацидоза в анамнезе или гиперосмолярного состояния/комы.
  • Иметь HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/моль) на исходном уровне
  • Любая предыдущая или запланированная операция по поводу апноэ во сне или обширная операция на ухе, носу или горле, включая тонзиллэктомию и аденоидэктомию, которые все еще могут влиять на дыхание на исходном уровне.
  • Имеют значительные черепно-лицевые аномалии, которые могут повлиять на дыхание на исходном уровне
  • Имеют диагноз центрального или смешанного апноэ во сне с процентом смешанного или центрального апноэ/гипопноэ ≥50% или диагноз дыхания Чейна-Стокса
  • Диагностика ожирения Синдром гиповентиляции или дневная гиперкапния.
  • Лечение ОАС активным устройством, отличным от ПАП-терапии (например, зубной аппарат), или другое лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, если только оно не желает прекратить лечение на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
  • Респираторные и нервно-мышечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на результаты исследования.
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Проведенное ранее или запланированное хирургическое лечение ожирения (за исключением липосакции или абдоминопластики, если они были проведены более чем за 1 год до скрининга)
  • Иметь или планировать эндоскопическую терапию ожирения и/или аппаратную терапию или удаление устройства в течение последних 6 месяцев (например, абляцию слизистой оболочки, эмболизацию желудочной артерии, внутрижелудочный баллон и дуоденально-тощекишечное шунтирование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tirzepatide mtd_gpi1
Участники, не имеющие положительного давления в дыхательных путях (PAP), получили максимальную переносимую дозу (MTD) 10 миллиграммов (мг) или 15 мг тирзепатида один раз в неделю (QW) в качестве подкожной (SC) инъекции в течение 52 недель, включая эскалацию начальной дозы на 2,5 мг каждые 4 недели в течение 52 недель, включая начальную эскалацию дозы на 2,5 мг каждые 4 недели (SC), включая начальную эскалацию дозы на 2,5 мг каждые 4 недели (SC), включая начальную эскалацию дозы на 2,5 мг каждые 4 недели (SC).
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Placebo_gpi1
Участники, не являющиеся терапией PAP, получали плацебо QW в качестве инъекции SC в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Tirzepatide mtd_gpi2
Участники, находящиеся на терапии PAP, получили MTD 10 мг или 15 мг тирзепатида QW в качестве инъекции SC в течение 52 недель, включая начальную эскалацию дозы на 2,5 мг каждые 4 недели
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Placebo_gpi2
Участники, находящиеся на пап -терапии, получали плацебо QW в качестве инъекции SC в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в индексе апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
AHI, индекс апноэ-гипопноэ, представляет собой количество апноэ или гипопнеа, зарегистрированных с помощью полисомнографии во время исследования в час сна. Апноэ определяется как прекращение потока воздуха, продолжающегося по меньшей мере 10 секунд, гипопноя как снижение воздушного потока не менее 30% от исходного уровня в течение не менее 10 секунд, происходящая с падением насыщения кислородом (SPO₂) как минимум на 4%. Значения AHI классифицируются как 5-15 событий/HR = мягкие; 15- <30 событий/HR = умеренный; и ≥ 30 событий/HR = тяжелый. Значительное снижение значений указывает на положительный результат.
Базовая линия, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​индексе апноэ-гипопноэа (AHI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в AHI было оценено.
Базовая линия, неделя 52
Процент участников с снижением AHI ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 52
Был оценен процент участников, достигших снижения AHI от AHI от базового уровня до 52 года.
Неделя 52
Процент участников с AHI <5 или с AHI 5-14 с шкалой сонливости Epworth (ESS) ≤10
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с ремиссией OSA (AHI <5 событий в час сна) или с легкой OSA без чрезмерной дневной сонливости (AHI 5-14 событий в час сна с ESS ≤10) на 52-й неделе. ESS используется для оценки улучшений в чрезмерной дневной сонливостью от базовой линии до 52 недели. ESS представляет собой меру, заполненную участниками, которая просит участника оценить по шкале 0 (нет шансов на дремоту) до 3 (высокая вероятность дремления), их обычные шансы на дремедение в 8 различных дневных ситуациях, с периодом отзыва «в последнее время». Общий балл ESS-это сумма баллов из 8 пунктов и варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на большую дневную сонливость.
Неделя 52
Изменение с исходного уровня в гипоксической бремени (SASHB) (SASHB) (SASHB) (% мин/час)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
SASHB определяли путем измерения, связанной с дыхательными событиями под кривой для десатурации кислорода из базовой линии до событий и представляет собой кумулятивную бремя прерывистой гипоксии, вызванной дыханием, связанным со сном, связанного с OSA во время сна.
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в информационной системе измерения измерения, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
PROMIS SRI состоит из 8 пунктов, которые оценивают самооценку восприятия бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования и предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна. Простис Шри имеет период отзыва «за последние 7 дней», и каждый предмет оценен по 5-балльной шкале от «совсем не» до «очень много». PROMIS SD состоит из 8 пунктов, которые оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном. У PROMIS SD есть период отзыва «за последние 7 дней», и каждый предмет оценен по 5-балльной шкале от «совсем не» до «очень», «никогда» «всегда» или «очень бедна» до «очень хорошего». Как для PROMIS SRI, так и для SMIS SD реакции элементов используются для генерации T-показателей, которые являются стандартизированными оценками со средним значением 50, и стандартное отклонение 10 (диапазон баллов не может быть указан для T-показателей). Более высокие T-оценки указывают на худшие результаты; больше нарушений, связанных со сном (promis sri), или более нарушения сна (PROMIS SD).
Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение от исходного уровня в массе тела было оценено.
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базовой линии в концентрации реактивного белка (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
HSCRP является маркером воспаления и измерялся из образцов крови для определения наличия воспаления, для определения его тяжести и мониторинга реакции на лечение.
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
Было оценено изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 48 -й недели.
Базовая линия, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться