Protocole maître sur l'apnée obstructive du sommeil GPIF : une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SURMOUNT-OSA)
12 avril 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole principal pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide une fois par semaine chez des participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du tirzepatide chez les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) dans le GPI-1 et ceux qui le sont et prévoient de rester sur Thérapie PAP dans GPI-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
469
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Advanced Sleep Research
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders University
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Osaka, Japon, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chihuahua, Mexique, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Veracruz, Mexique, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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Taichung, Taïwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Praglandia s.r.o
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neurotrials Research Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Brengle Family Medicine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI-CRC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Office 18
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants GPI1 :
- Les participants qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser la thérapie PAP. Les participants ne doivent pas avoir utilisé de PAP pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
Pour les participants GPI2 :
- Avoir suivi un traitement PAP pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage et prévoir de poursuivre le traitement PAP pendant l'étude
Pour les participants GPI1 et GPI2 :
- Avoir un AHI ≥ 15 sur PSG dans le cadre de l'essai lors de la sélection
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogramme/mètre carré (kg/m²)
- Avoir une histoire d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
Critère d'exclusion:
Pour les participants GPI2 :
- Avoir des responsabilités personnelles ou professionnelles, ou de l'avis de l'investigateur, avoir une situation qui rendrait dangereux l'arrêt du traitement PAP pendant 7 jours avant le test PSG au cours de l'étude
- Ne veulent pas arrêter la thérapie PAP pendant 7 jours avant le test de polysomnographie (PSG) au cours de l'étude
Pour les participants GPI1 et GPI2 :
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, avoir l'intention d'être enceintes, allaiter ou avoir l'intention d'allaiter.
- Avoir un diabète sucré de type 1 (T1DM) ou un diabète sucré de type 2 (T2DM), des antécédents d'acidocétose ou un état/coma hyperosmolaire.
- Avoir une HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) au départ
- Toute intervention chirurgicale antérieure ou prévue pour l'apnée du sommeil ou une chirurgie majeure de l'oreille, du nez ou de la gorge, y compris l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie qui peuvent encore affecter la respiration au moment de la consultation de référence
- Avoir des anomalies craniofaciales importantes qui peuvent affecter la respiration au départ
- Avoir un diagnostic d'apnée centrale ou mixte du sommeil avec un pourcentage d'apnées/hypopnées mixtes ou centrales ≥ 50 %, ou un diagnostic de respiration de Cheyne Stokes
- Diagnostic du syndrome d'obésité hypoventilation ou d'hypercapnie diurne.
- Traitement par dispositif actif de l'AOS autre que la thérapie PAP (par exemple, appareil dentaire) ou tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude, à moins qu'il ne soit disposé à arrêter le traitement au départ et tout au long de l'étude.
- Maladies respiratoires et neuromusculaires pouvant interférer avec les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur.
- Avoir un changement autodéclaré de poids corporel> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie si effectuée plus d'un an avant le dépistage)
- Avoir ou prévoir d'avoir un traitement endoscopique et/ou basé sur un dispositif pour l'obésité ou avoir subi le retrait d'un dispositif au cours des 6 derniers mois (par exemple, ablation de la muqueuse, embolisation de l'artère gastrique, ballon intragastrique et manchon de pontage duodénal-jéjunal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzepatide MTD_GPI1
Les participants ne sont pas sur le traitement positif de la pression des voies respiratoires (PAP) ont reçu une dose maximale tolérée (MTD) de 10 milligrammes (mg) ou 15 mg de tirzépatide une fois par semaine (QW) comme une injection sous-cutanée (SC) pendant 52 semaines, y compris l'escalade de dose initiale de 2,5 mg toutes les 4 semaines
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo_gpi1
Les participants qui ne sont pas sur la thérapie PAP ont reçu un placebo QW comme injection de SC pendant 52 semaines.
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SC administré
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Expérimental: Tirzepatide mtd_gpi2
Les participants en thérapie PAP ont reçu un MTD de 10 mg ou 15 mg de tirzépatide QW comme injection SC pendant 52 semaines, y compris l'escalade de dose initiale de 2,5 mg toutes les 4 semaines
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo_gpi2
Les participants en thérapie PAP ont reçu un placebo QW comme injection de SC pendant 52 semaines.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (AHI)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'AHI, l'indice d'apnée-hypopnée, est le nombre d'apnées ou d'hypopneas enregistrées via la polysomnographie pendant l'étude par heure de sommeil.
L'apnée est définie comme une cessation du débit d'air d'une durée au moins 10 secondes, l'hypopnée comme diminution du flux d'air d'au moins 30% de la ligne de base pendant au moins 10 secondes survenant avec une baisse de la saturation en oxygène (SPO₂) d'au moins 4%.
Les valeurs AHI sont classées comme 5 à 15 événements / h = doux; 15- <30 événements / h = modéré; et ≥ 30 événements / h = sévère.
Une réduction significative des valeurs indique un résultat positif.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (AHI)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le changement de pourcentage par rapport à la base de la ligne de base en AHI a été évalué.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Pourcentage de participants avec ≥50% de réduction de l'AHI par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants atteignant ≥50% de réduction de l'AHI de la ligne de base à la semaine 52 a été évalué.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec AHI <5 ou avec AHI 5-14 avec échelle de somnolence EPWORTH (ESS) ≤10
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants avec une rémission de l'AOS (AHI <5 événements par heure de sommeil) ou avec une OSA légère sans somnolence diurne excessive (AHI 5-14 événements par heure de sommeil avec ESS ≤10) à la semaine 52 a été évalué.
L'ESS est utilisé pour évaluer les améliorations de la somnolence excessive diurne de la ligne de base à la semaine 52.
L'ESS est une mesure obtenue à 8 éléments et obtenue des participants qui demande au participant d'évaluer, sur une échelle de 0 (pas de chances de douzaine) à 3 (chances élevées de somnolence), leurs chances habituelles de somnolence dans 8 situations diurnes différentes, avec une période de rappel de "ces derniers temps".
Le score total ESS est la somme des scores à 8 éléments et varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le fardeau hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (Sashb) (% min / heure)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le SAHB a été déterminé en mesurant la zone respiratoire associée à l'événement sous la courbe de désaturation de l'oxygène à partir de la ligne de base pré-événement et représente la charge cumulative de l'hypoxie intermittente causée par la respiration du trouble du sommeil lié à l'AOS au sommeil.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans les résultats des résultats déclarés par le patient Système d'information sur la mesure (Promis) Formulaire court de déficience liée au sommeil 8A (promis SRI) et PROMIS Court forme de sommeil 8B (Promis SD)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Promis SRI se compose de 8 éléments qui évaluent les perceptions autodéclarées de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de réveil habituelles et des déficiences fonctionnelles perçues associées aux problèmes de sommeil.
Promis Sri a une période de rappel de "au cours des 7 derniers jours" et chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de "pas du tout" à "beaucoup".
Promis SD se compose de 8 éléments qui évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Promis SD a une période de rappel de "au cours des 7 derniers jours" et chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout" à "très", "jamais" à "toujours" ou "très pauvre" à "très bien".
Pour Promis SRI et Promis SD, les réponses des éléments sont utilisées pour générer des scores T qui sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 (la plage de score ne peut pas être spécifiée pour les scores T).
Des scores T plus élevés indiquent de moins bons résultats; Plus de troubles liés au sommeil (promis SRI) ou plus de troubles du sommeil (Promis SD).
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BASELINE, SEMAINE 52
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Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le changement en pourcentage par rapport à la base du poids corporel a été évalué.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la base de la concentration de protéine réactive C (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le HSCRP est un marqueur de l'inflammation et a été mesuré à partir d'échantillons de sang pour identifier la présence d'inflammation, pour déterminer sa gravité et surveiller la réponse au traitement.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Baseline, semaine 48
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Le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 48 a été évalué.
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Baseline, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- En surpoids
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Obésité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Tirzepatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .