Obstructive Sleep Apnea Master Protocol GPIF: A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Obstructive Sleep Apnea (SURMOUNT-OSA)
12 april 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tirzepatid en gång i veckan hos deltagare som har obstruktiv sömnapné och fetma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av tirzepatid hos deltagare med obstruktiv sömnapné och fetma som både är ovilliga eller oförmögna att använda Positive Airway Pressure (PAP) terapi i GPI-1 och de som är och planerar att stanna på PAP-terapi i GPI-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
469
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI-CRC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Office 18
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För GPI1-deltagare:
- Deltagare som inte kan eller vill använda PAP-terapi. Deltagarna får inte ha använt PAP i minst 4 veckor före screening.
För GPI2-deltagare:
- Har varit på PAP-terapi i minst 3 månader i följd före screening och planerar att fortsätta med PAP-terapi under studien
För både GPI1- och GPI2-deltagare:
- Ha en AHI ≥15 på PSG som en del av testet vid screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
- Har en historia av minst 1 självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
För GPI2-deltagare:
- Ha personligt eller jobbrelaterat ansvar, eller enligt utredaren ha någon situation som skulle göra det osäkert att avbryta PAP-terapi i 7 dagar före PSG-testning under studiens gång
- Är ovilliga att avbryta PAP-behandlingen i 7 dagar före polysomnografi (PSG)-testning under studiens gång
För GPI1- och GPI2-deltagare:
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, ha för avsikt att bli gravida, amma eller ha för avsikt att amma.
- Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM), historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma.
- Har HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) vid baslinjen
- Alla tidigare eller planerade operationer för sömnapné eller större öron-, näs- eller halskirurgi, inklusive tonsillektomi och adenoidektomi som fortfarande kan påverka andningen vid tidpunkten för baslinjen
- Har betydande kraniofaciala avvikelser som kan påverka andningen vid baslinjen
- Har diagnosen central eller blandad sömnapné med % av blandade eller centrala apnéer/hypopnéer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
- Diagnos av fetma Hypoventilationssyndrom eller hyperkapni dagtid.
- Aktiv enhetsbehandling av OSA annan än PAP-terapi (till exempel tandvård) eller annan behandling som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten, såvida man inte är villig att avbryta behandlingen vid baslinjen och under hela studien.
- Respiratoriska och neuromuskulära sjukdomar som kan störa resultaten av försöket enligt utredarens uppfattning.
- Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning eller bukplastik om den utförs mer än 1 år före screening)
- Har eller planerar att ha endoskopisk och/eller enhetsbaserad behandling för fetma eller har tagit bort enheten inom de senaste 6 månaderna (till exempel slemhinneablation, magartärembolisering, intragastrisk ballong och duodenal-jejunal bypass-hylsa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatide mtd_gpi1
Participants not on positive airway pressure (PAP) therapy received a maximum tolerated dose (MTD) of 10 milligrams (mg) or 15 mg of Tirzepatide once weekly (QW) as a subcutaneous (SC) injection for 52 weeks, including the initial dose escalation by 2.5 mg every 4 weeks
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo_gpi1
Deltagare som inte på PAP -terapi fick placebo QW som SC -injektion i 52 veckor.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Tirzepatide mtd_gpi2
Deltagare som är på PAP -terapi fick en MTD på 10 mg eller 15 mg tirzepatid QW som en SC -injektion i 52 veckor, inklusive den initiala dosökningen med 2,5 mg var fjärde vecka
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo_gpi2
Deltagare som är på PAP -terapi fick placebo QW som SC -injektion i 52 veckor.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i apnea-hypopnea-index (AHI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
AHI, apnea-hypopnea-index, är antalet apneas eller hypopneas registrerade via polysomnografi under studien per timmes sömn.
Apné definieras som ett upphörande av luftflödet som varar minst 10 sekunder, hypopnea som en minskning av luftflödet med minst 30% från baslinjen under minst 10 sekunder som inträffar med en minskning av syremättnaden (SPO₂) med minst 4%.
AHI-värden kategoriseras som 5-15 händelser/h = mild; 15- <30 händelser/h = måttlig; och ≥ 30 händelser/h = svår.
En signifikant minskning av värden indikerar ett positivt resultat.
|
Baslinje, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i apnea-hypopnea-index (AHI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Procentförändring från baslinjen i AHI utvärderades.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare med ≥50% AHI -reduktion från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagarna som uppnådde ≥50% AHI -reduktion från baslinjen till vecka 52 utvärderades.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagarna med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandelen deltagare med OSA-remission (AHI <5-händelser per timmes sömn) eller med mild OSA utan överdriven sömnighet på dagtid (AHI 5-14 Händelser per timmes sömn med ESS ≤10) vid vecka 52 utvärderades.
ESS används för att bedöma förbättringar i överdriven sömnighet på dagtid från baslinje till vecka 52.
ESS är en 8-artikels, deltagande-slutförd åtgärd som ber deltagaren att betygsätta, i en skala från 0 (ingen chans att göra dosning) till 3 (hög chans att göra), deras vanliga chanser att slumra i 8 olika dagssituationer, med en återkallningsperiod av "under senare tid."
ESS Total Score är summan av poängen med 8 artiklar och sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större sömnighet på dagen.
|
Vecka 52
|
|
Byt från baslinjen i sömnapnéspecifik hypoxisk börda (SASHB) (% min/timme)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
SASHB bestämdes genom att mäta det andningshändelseassocierade området under kurvan för syre-desaturation från baslinjen före händelsen och representerar den kumulativa bördan av intermittent hypoxi orsakad av OSA-relaterad sömnstörd andning vid sömn.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kortformad sömnrelaterad nedsättning 8A (Promis SRI) och Promis kortformad sömnstörning 8B (Promis SD)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Promis Sri består av 8 artiklar som bedömer självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar och upplevda funktionsnedsättningar förknippade med sömnproblem.
Promis Sri har en återkallningsperiod på "under de senaste sju dagarna" och varje artikel är rankad på en 5-punktsskala från "inte alls" till "väldigt mycket."
Promis SD består av 8 artiklar som bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn.
Promis SD har en återkallningsperiod på "under de senaste sju dagarna" och varje artikel är rankad på en 5-punktsskala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket", "aldrig" till "alltid" eller "mycket dålig" till "mycket bra."
För både Promis SRI och PROMIS SD används objektsvar för att generera T-poäng som är standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (poängområdet kan inte specificeras för T-poäng).
Högre T-poäng indikerar sämre resultat; Mer sömnrelaterad nedsättning (Promis SRI) eller mer sömnstörningar (Promis SD).
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt utvärderades.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i koncentration med hög känslighet C reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
HSCRP är en markör för inflammation och mättes från blodprover för att identifiera närvaron av inflammation, för att bestämma dess svårighetsgrad och för att övervaka svar på behandling.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 48 utvärderades.
|
Baslinje, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Övervikt
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Fetma
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .