Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø Master Protocol GPIF: En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med obstruktiv søvnapnø (SURMOUNT-OSA)

12. april 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatid én gang om ugen hos deltagere, der har obstruktiv søvnapnø og fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​tirzepatid hos deltagere med obstruktiv søvnapnø og fedme, som både er uvillige eller ude af stand til at bruge Positive Airway Pressure (PAP) terapi i GPI-1 og dem, der er og planlægger at blive på PAP-terapi i GPI-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For GPI1-deltagere:

- Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at bruge PAP-terapi. Deltagerne må ikke have brugt PAP i mindst 4 uger før screening.

For GPI2-deltagere:

- Har været i PAP-behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og planlægger at fortsætte PAP-terapien under undersøgelsen

For både GPI1- og GPI2-deltagere:

  • Har en AHI ≥15 på PSG som en del af forsøget ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

For GPI2-deltagere:

  • Har personlige eller jobrelaterede ansvarsområder, eller efter investigators mening har en situation, der ville gøre det usikkert at stoppe PAP-terapi i 7 dage før PSG-test i løbet af undersøgelsen
  • Er uvillige til at stoppe PAP-behandlingen i 7 dage før polysomnografi (PSG) test i løbet af undersøgelsen

For GPI1- og GPI2-deltagere:

  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, have til hensigt at være gravide, amme eller have til hensigt at amme.
  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma.
  • Har HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) ved baseline
  • Enhver tidligere eller planlagt operation for søvnapnø eller større øre-, næse- eller halskirurgi, inklusive tonsillektomi og adenoidektomi, som stadig kan påvirke vejrtrækningen på tidspunktet for baseline
  • Har betydelige kraniofaciale abnormiteter, der kan påvirke vejrtrækningen ved baseline
  • Har diagnosen central eller blandet søvnapnø med % af blandede eller centrale apnøer/hypopnøer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
  • Diagnose af fedme Hypoventilationssyndrom eller hyperkapni i dagtimerne.
  • Aktiv enhedsbehandling af OSA bortset fra PAP-terapi (f.eks. tandlægemidler) eller anden behandling, der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesresultater, medmindre man er villig til at stoppe behandlingen ved baseline og under hele undersøgelsen.
  • Respiratoriske og neuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget efter investigators mening.
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagen fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført mere end 1 år før screening)
  • Har eller planlægger at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet enheden inden for de sidste 6 måneder (f.eks. slimhindeablation, gastrisk arterie-embolisering, intragastrisk ballon og duodenal-jejunal bypass-sleeve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide MTD_GPI1
Deltagere, der ikke var på positivt luftvejstryk (PAP) -terapi, modtog en maksimal tolereret dosis (MTD) på 10 milligram (Mg) eller 15 mg tirzepatid en gang om ugentligt (QW) som en subkutan (SC) injektion i 52 uger, inklusive den indledende dosisresult med 2,5 mg hver 4 uge
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo_gpi1
Deltagere, der ikke var på PAP -terapi, modtog placebo QW som en SC -injektion i 52 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatide MTD_GPI2
Deltagere, der er på PAP -terapi, modtog en MTD på 10 mg eller 15 mg tirzepatid QW som SC -injektion i 52 uger, inklusive den indledende dosisoptrapning med 2,5 mg hver 4. uge
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo_gpi2
Deltagere, der er på PAP -terapi, modtog placebo QW som en SC -injektion i 52 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i apnø-hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
AHI, apnø-hypopnea-indeks, er antallet af apnøer eller hypopneas, der er registreret via polysomnografi i løbet af undersøgelsen pr. Time af søvn. Apnø defineres som en ophør med luftstrømmen, der varer mindst 10 sekunder, hypopnea som et fald i luftstrømmen med mindst 30% fra baseline i mindst 10 sekunder, der forekommer med et fald i iltmætning (spo₂) med mindst 4%. AHI-værdier er kategoriseret som 5-15 begivenheder/HR = mild; 15- <30 begivenheder/hr = moderat; og ≥ 30 begivenheder/hr = svær. En betydelig reduktion i værdier indikerer et positivt resultat.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procentændring fra baseline i AHI blev evalueret.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med ≥50% AHI -reduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥50% AHI -reduktion fra baseline til uge 52, blev evalueret.
Uge 52
Procentdel af deltagere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​deltagere med OSA-remission (AHI <5 begivenheder pr. Time søvn) eller med mild OSA uden overdreven søvnighed om dagen (AHI 5-14 begivenheder i søvn timen med ESS ≤10) i uge 52 blev evalueret. ESS bruges til at vurdere forbedringer i overdreven søvnighed om dagen fra baseline til uge 52. ESS er en 8-punkts, deltager-afsluttet foranstaltning, der beder deltageren om at bedømme, på en skala fra 0 (ingen chance for at slukke) til 3 (stor chance for at slukke), deres sædvanlige chancer for at slukke i 8 forskellige dagtimerne situationer med en tilbagekaldelsesperiode "i de senere tider." ESS-samlede score er summen af ​​8-punkterne scoringer og spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større søvnighed om dagen.
Uge 52
Ændring fra baseline i søvnapnø-specifik hypoxisk byrde (SASHB) (% min/time)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SASHB blev bestemt ved at måle det respiratoriske begivenhedsassocierede område under kurven for ilt desaturering fra baseline før begivenheden og repræsenterer den kumulative byrde af intermitterende hypoxia forårsaget af OSA-relateret søvnforstyrret åndedræt ved søvn.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort form Søvnrelateret værdiforringelse 8A (Promis SRI) og Promis Short Form Sleep Disurcance 8B (Promis SD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Promis SRI består af 8 genstande, der vurderer selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i sædvanlige vågne timer og opfattede funktionelle svækkelser forbundet med søvnproblemer. Promis Sri har en tilbagekaldelsesperiode på "I de sidste 7 dage", og hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra "slet ikke" til "meget." Promis SD består af 8 genstande, der vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Promis SD har en tilbagekaldelsesperiode på "I de sidste 7 dage", og hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", "aldrig" til "altid" eller "meget dårlig" til "meget god." For både Promis SRI og PROMIS SD bruges varesvar til at generere T-scoringer, der er standardiserede score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (scoreinterval kan ikke specificeres for T-scoringer). Højere T-score indikerer værre resultater; Mere søvnrelateret svækkelse (Promis SRI) eller mere søvnforstyrrelse (Promis SD).
Baseline, uge ​​52
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procentændring fra baseline i kropsvægt blev evalueret.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i høj følsomhed C reaktivt protein (HSCRP) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HSCRP er en markør for betændelse og blev målt fra blodprøver for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandlingen.
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 48 blev evalueret.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner