Obstruktív alvási apnoe főprotokoll GPIF: A Tirzepatid (LY3298176) vizsgálata obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (SURMOUNT-OSA)
2025. április 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Mesterprotokoll a hetente egyszer alkalmazott Tirzepatide hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan résztvevők esetében, akiknek obstruktív alvási apnoéja és elhízása van: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja a tirzepatid hatásának és biztonságosságának értékelése olyan obstruktív alvási apnoéban és elhízottságban szenvedő résztvevőknél, akik nem hajlandók vagy nem képesek a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát alkalmazni a GPI-1-ben, valamint azoknál, akik folytatják a kezelést, és azt tervezik, hogy folytatják. PAP terápia a GPI-2-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
469
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Csehország, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI-CRC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Office 18
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Hamburg, Németország, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Németország, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
GPI1 résztvevők számára:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak PAP terápiát alkalmazni. A résztvevők nem használhattak PAP-ot legalább 4 hétig a szűrés előtt.
GPI2 résztvevők számára:
- A szűrés előtt legalább 3 egymást követő hónapig PAP-terápiában részesült, és tervezi a PAP-terápia folytatását a vizsgálat alatt
Mind a GPI1, mind a GPI2 résztvevők számára:
- Legyen AHI ≥15 PSG-n a vizsgálat részeként a szűréskor
- Testtömegindexe (BMI) ≥30 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
- A kórelőzményében szerepel legalább 1 sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
Kizárási kritériumok:
GPI2 résztvevők számára:
- Személyes vagy munkával kapcsolatos kötelezettségei vannak, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan helyzete van, amely miatt nem biztonságos a PAP-terápia leállítása a PSG-teszt előtt 7 nappal a vizsgálat ideje alatt
- nem hajlandóak abbahagyni a PAP-terápiát 7 nappal a poliszomnográfia (PSG) vizsgálat előtt a vizsgálat ideje alatt
GPI1 és GPI2 résztvevők számára:
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szándékoznak teherbe esni, nem szoptathatnak vagy nem szándékoznak szoptatni.
- 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved, a kórelőzményében ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma van.
- HbA1c értéke ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) a kiinduláskor
- Bármilyen korábbi vagy tervezett műtét az alvási apnoe miatt vagy jelentős fül-, orr- vagy torokműtét, beleértve a mandula- és adenoidectomiát is, amely a kiindulási időpontban még befolyásolhatja a légzést
- Jelentős koponya-arc-rendellenességei vannak, amelyek a kiinduláskor befolyásolhatják a légzést
- Központi vagy vegyes alvási apnoét diagnosztizáltak, a vegyes vagy centrális apnoék/hipopnoék százaléka ≥50%, vagy Cheyne Stokes légzést diagnosztizáltak
- Az elhízás hipoventilációs szindróma vagy nappali hypercapnia diagnózisa.
- Az OSA aktív eszközkezelése a PAP-terápián kívül (például fogászati készülék), vagy más olyan kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, kivéve, ha hajlandó a kezelést a kiinduláskor és a vizsgálat során abbahagyni.
- Légúti és neuromuszkuláris betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változást észlel
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelésben részesült elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást vagy a hasplasztikát, ha a szűrést megelőzően több mint egy évvel végezték el)
- Endoszkópos és/vagy eszközalapú terápiában részesül, vagy azt tervezi elhízás kezelésére, vagy az elmúlt 6 hónapban eszköz eltávolításon esett át (például nyálkahártya-abláció, gyomorartéria embolizáció, intragasztrikus ballon és nyombél-jejunális bypass hüvely)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide mtd_gpi1
A pozitív légúti nyomás (PAP) kezelés során nem résztvevők maximális tolerált dózist (MTD) 10 milligramm (mg) vagy 15 mg tirzepatide -t kaptak hetente egyszer (QW) 52 héten keresztül, beleértve a kezdeti dózis -fokozódást 2,5 mg -os 4 hétenként 2,5 mg -nál.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo_gpi1
A PAP terápiában nem résztvevők 52 hétig Placebo QW -t kaptak SC injekcióként.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Tirzepatide mtd_gpi2
A PAP terápiában részt vevő résztvevők 10 mg vagy 15 mg Tirzepatide QW MTD -t kaptak SC -injekcióként 52 hétig, beleértve a kezdeti dózis -eszkalációt 4 hetente 2,5 mg -nál.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo_gpi2
A PAP terápiában részt vevő résztvevők 52 hétig Placebo QW -t kaptak SC injekcióként.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól az apnea-hypopnea indexben (AHI)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
Az AHI, az Apnea-Hypopnea index az apnák vagy hypopneák száma, amelyet a poliszomnográfián keresztül rögzítettek az alvás óránkénti vizsgálata során.
Az apnoe -t úgy definiálják, hogy a légáramlás legalább 10 másodpercig tartó lesz, a hypopnea a légáramlás legalább 30% -kal történő csökkenése legalább 10 másodpercig, legalább 4% -kal az oxigéntelítettség (SPO₂) csökkenésével.
Az AHI-értékeket 5-15 események/hr = enyhe; 15- <30 esemény/óra = mérsékelt; és ≥ 30 esemény/óra = súlyos.
Az értékek jelentős csökkenése pozitív eredményt jelez.
|
Alapvonal, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apnoe-hypopnea indexben (AHI)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
Az AHI -ben a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást értékelték.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥50% AHI -csökkenés van a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
|
A résztvevők százalékos arányát, amely ≥ 50% AHI -csökkenést ér el az alapvonalról az 52. hétre, kiértékelték.
|
52. hét
|
|
Az AHI <5 vagy az AHI 5-14-es résztvevők százalékos aránya Epworth álmossági skála (ESS) ≤10
Időkeret: 52. hét
|
Az OSA remisszióval rendelkező résztvevők százalékos arányát (AHI <5 Esemény alvás óránként) vagy enyhe OSA-val, túlzott nappali álmosság nélkül (AHI 5-14-es események óránként az ESS-sel ≤10) az 52. héten.
Az ESS -t arra használják, hogy felmérjék a túlzott nappali álmosság javulását az alapvonaltól az 52. hétig.
Az ESS egy 8 elemből álló, résztvevővel elvégzett intézkedés, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje 0-t (nincs esélye) 3-ra (nagy esély a duzsing), szokásos esélyük, hogy 8 különböző nappali helyzetben mutattak, az utóbbi időkben az "utóbbi időkben".
Az ESS teljes pontszáma a 8 tétel pontszámának összege, és 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb nappali álmosságot jelzik.
|
52. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az alvási apnoe-specifikus hipoxiás teher (SASHB) (% Min/óra)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A SASHB-t úgy határoztuk meg, hogy megmérjük a légúti eseményhez kapcsolódó területet az oxigén deszaturációjának görbe alatt, a rendezvény előtti kiindulási alapból, és képviseli az szakaszos hipoxia kumulatív terheit, amelyeket az OSA-val kapcsolatos alvás-vitatott légzés okoz.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövid formájú alváshoz kapcsolódó károsodás 8A (PROMIS SRI) és PROMIS rövid formájú alvási zavar 8B (PROMIS SD)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A Promis SRI 8 elemből áll, amelyek felmérik a figyelmeztetés, az álmosság és a fáradtság önmagában bejelentett észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az alvási problémákkal kapcsolatos észlelt funkcionális károsodásokat.
A Promis Sri visszahívási periódusa "az elmúlt 7 napban", és minden elem 5 pontos skálán van besorolva, a "nem egyáltalán" "-ig".
A PROMIS SD 8 elemből áll, amelyek felmérik az alvásminőség, az alvásmélység és az alváshoz kapcsolódó helyreállítás önmagában bejelentett észlelését.
A PROMIS SD visszahívási periódusa "az elmúlt 7 napban", és minden elem egy 5-pontos skálán van besorolva, a "nem" -ig "nagyon", "soha" és "mindig" vagy "nagyon szegény" -ig "nagyon jó" -ig.
Mind a Promis SRI, mind a PROMIS SD esetében az elemválaszokat olyan T-pontszámok előállítására használják, amelyek szabványosított pontszámok, átlagosan 50 és 10 standard eltéréssel (a pontszám-tartomány nem adható meg a T-pontszámok esetében).
A magasabb T-pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek; Több alvással kapcsolatos károsodás (Promis SRI) vagy több alvási zavar (PROMIS SD).
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A testtömegben a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást értékelték.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a nagy érzékenységű C reaktív fehérje (HSCRP) koncentrációban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A HSCRP a gyulladás markere, és a vérmintákból mértük a gyulladás jelenlétének azonosítására, annak súlyosságának meghatározására és a kezelésre adott válasz ellenőrzésére.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 48. hét
|
Megvizsgálták a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a 48. hétre.
|
Alapvonal, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Túlsúly
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Elhízottság
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Incretins
- Tirzepatide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .