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阻塞性睡眠呼吸暂停主协议 GPIF：Tirzepatide (LY3298176) 在阻塞性睡眠呼吸暂停参与者中的研究 (SURMOUNT-OSA)

2025年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company

每周一次在患有阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症的参与者中调查 Tirzepatide 疗效和安全性的主要方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估 tirzepatide 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖的参与者中的效果和安全性，这些参与者既不愿意或不能在 GPI-1 中使用气道正压通气 (PAP) 治疗，也评估那些正在和计划继续接受治疗的患者GPI-2 中的 PAP 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

469

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • CPCLIN
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg、德国、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • Praglandia s.r.o
  • 日本
      • Osaka、日本、532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders University
  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Neurotrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Office 18
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于 GPI1 参与者：

- 无法或不愿使用 PAP 治疗的参与者。 参与者不得在筛选前至少 4 周内未使用 PAP。

对于 GPI2 参与者：

-在筛选前至少连续 3 个月接受 PAP 治疗，并计划在研究期间继续进行 PAP 治疗

对于 GPI1 和 GPI2 参与者：

  • 作为筛选试验的一部分，PSG 的 AHI ≥15
  • 体重指数 (BMI) ≥30 千克/平方米 (kg/m²)
  • 有至少 1 次自我报告的节食减肥失败史

排除标准：

对于 GPI2 参与者：

  • 有个人或工作相关的责任，或研究者认为有任何情况会导致在研究过程中在 PSG 测试前停止 PAP 治疗 7 天是不安全的
  • 在研究过程中，不愿在多导睡眠图 (PSG) 测试之前停止 PAP 治疗 7 天

GPI1 和 GPI2 参与者：

  • 女性参与者不得怀孕、打算怀孕、哺乳或打算哺乳。
  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM)、酮症酸中毒史或高渗状态/昏迷。
  • 基线时 HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
  • 任何先前或计划进行的睡眠呼吸暂停手术或重大耳鼻喉手术，包括在基线时仍可能影响呼吸的扁桃体切除术和腺样体切除术
  • 有可能影响基线呼吸的显着颅面异常
  • 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，混合性或中枢性呼吸暂停/呼吸不足 % ≥ 50%，或诊断为陈氏呼吸
  • 肥胖性低通气综合征或日间高碳酸血症的诊断。
  • 除 PAP 治疗（例如，牙科矫治器）之外的 OSA 主动装置治疗，或研究者认为可能干扰研究结果的其他治疗，除非愿意在基线和整个研究期间停止治疗。
  • 研究者认为可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病。
  • 筛选前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 公斤
  • 先前或计划进行肥胖手术治疗（如果在筛选前进行超过 1 年，则不包括吸脂术或腹部整形术）
  • 已经或计划对肥胖进行内窥镜和/或基于装置的治疗或在过去 6 个月内已经移除装置（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tirzepatide mtd_gpi1
未接受阳性气道压力（PAP）治疗的参与者每周一次接受10毫克（mg）或15 mg tirzepatide的最高耐受剂量（MTD），为皮下（SC）注射52周，包括每4周的初始剂量升级2.5 mg
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
安慰剂比较：安慰剂_gpi1
未接受PAP治疗的参与者接受安慰剂QW作为SC注射52周。
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：Tirzepatide mtd_gpi2
正在接受PAP治疗的参与者获得10 mg或15 mg Tirzepatide QW的MTD作为SC注入52周，包括每4周的初始剂量升级每4周升级2.5 mg
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
安慰剂比较：安慰剂_gpi2
正在接受PAP治疗的参与者接受安慰剂QW作为SC注入52周。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停指数（AHI）中的基线更改
大体时间：基线，第52周
AHI，呼吸暂停指数是每小时睡眠研究期间通过多聚疗法记录的呼吸暂停数或呼吸症的数量。 呼吸暂停定义为持续至少10秒的气流的停止，呼吸呼吸症是从基线降低至少30％的气流，至少10秒，氧气饱和度（SPO₂）下降至少4％。 AHI值分为5-15事件/hr =温和； 15- <30事件/hr =中度； ≥30事件/小时=严重。 值的显着降低表明了积极的结果。
基线，第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停指数（AHI）的基线变化的百分比变化百分比
大体时间：基线，第52周
评估了AHI中基线的变化百分比。
基线，第52周
基线降低≥50％AHI的参与者百分比
大体时间：第52周
评估了从基线到第52周减少≥50％AHI的参与者的百分比。
第52周
AHI <5的参与者的百分比或Epworth嗜睡量表（ESS）≤10的参与者的百分比
大体时间：第52周
在第52周评估了OSA缓解缓解（AHI <5事件每小时睡眠）或轻度OSA没有过度嗜睡（AHI 5-14个每小时睡眠5-14次，ESS≤10）的参与者的百分比。 ESS用于评估从基线到第52周过度嗜睡的改善。 ESS是一项8项，参与者完成的措施，要求参与者以0（没有打do的机会）为3（无打zing的机会）的评分，他们通常在8种不同的白天情况下打打od的机会，并召回了最近的“最近”。 ESS总分是8个项目得分的总和，范围为0到24，较高的分数表明白天嗜睡更高。
第52周
从睡眠呼吸暂停特异性低氧负担（SASHB）（％最低/小时）中的基线变化
大体时间：基线，第52周
通过测量曲线下的呼吸事件相关面积来确定SASHB的氧气去饱和度，并代表了由OSA与睡眠时与OSA相关的睡眠呼吸呼吸引起的间歇性缺氧的累积负担。
基线，第52周
在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）短形式与睡眠相关的障碍8a（Promis SRI）和Promis短形式睡眠障碍8B（Promis SD）中，从基线变化（PROMIS SRI）（PROMIS SRI）
大体时间：基线，第52周
Promis SRI由8个项目组成，这些项目在通常的醒来时间内评估了对机敏，嗜睡和疲倦的看法，以及与睡眠问题相关的功能障碍。 Promis Sri的召回期为“过去7天”，每个项目的评分为5分，从“完全不是”到“非常”。 Promis SD由8个项目组成，这些项目评估了对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。 Promis SD的召回期为“在过去的7天中”，每个项目的评分为5分，从“完全不是”到“非常”，“从不”到“永远”，“永远”，“非常贫穷”，再到“非常好”。 对于Promis SRI和Promis SD，使用项目响应来生成T分数，该T分数平均为50，标准偏差为10（不能为T分数指定得分范围）。 较高的T分数表明结果较差；更多与睡眠有关的障碍（Promis SRI）或更多的睡眠障碍（Promis SD）。
基线，第52周
体重基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第52周
评估了体重基线的变化百分比。
基线，第52周
高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）浓度的基线变化
大体时间：基线，第52周
HSCRP是炎症的标志物，是从血液样本中测量的，以确定炎症的存在，确定其严重程度并监测对治疗的反应。
基线，第52周
收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：基线，第48周
评估了从基线到第48周的收缩压变化。
基线，第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2024年3月12日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月12日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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