Protocolo mestre de apneia obstrutiva do sono GPIF: um estudo de tirzepatide (LY3298176) em participantes com apneia obstrutiva do sono (SURMOUNT-OSA)
12 de abril de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança da tirzepatida uma vez por semana em participantes com apneia obstrutiva do sono e obesidade: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança da tirzepatida em participantes com apneia obstrutiva do sono e obesidade que não desejam ou não podem usar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) no GPI-1 e aqueles que planejam permanecer em Terapia PAP em GPI-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Hamburg, Alemanha, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI-CRC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
-
-
-
Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes do GPI1:
- Participantes que não podem ou não querem usar a terapia PAP. Os participantes não devem ter usado PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Para participantes do GPI2:
- Esteve em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e planeja continuar a terapia PAP durante o estudo
Para ambos os participantes GPI1 e GPI2:
- Ter um IAH ≥15 na PSG como parte do teste na triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilogramas/metro quadrado (kg/m²)
- Ter uma história de pelo menos 1 esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
Para participantes do GPI2:
- Ter responsabilidades pessoais ou relacionadas ao trabalho ou, na opinião do investigador, ter qualquer situação que torne inseguro interromper a terapia com PAP por 7 dias antes do teste de PSG durante o estudo
- Não estão dispostos a interromper a terapia com PAP por 7 dias antes do teste de polissonografia (PSG) durante o estudo
Para participantes GPI1 e GPI2:
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, pretendendo engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar.
- Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma.
- Ter HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) na linha de base
- Qualquer cirurgia anterior ou planejada para apneia do sono ou cirurgia importante de ouvido, nariz ou garganta, incluindo amigdalectomia e adenoidectomia que ainda possa afetar a respiração no momento da linha de base
- Têm anormalidades craniofaciais significativas que podem afetar a respiração na linha de base
- Tem diagnóstico de Apneia do Sono Central ou Mista com % de apneias/hipopneias mistas ou centrais ≥50%, ou diagnóstico de Respiração de Cheyne Stokes
- Diagnóstico de síndrome de hipoventilação por obesidade ou hipercapnia diurna.
- Tratamento com dispositivo ativo para AOS que não seja terapia PAP (por exemplo, aparelho dentário) ou outro tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo, a menos que esteja disposto a interromper o tratamento na linha de base e durante o estudo.
- Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador.
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 kg dentro de 3 meses antes da triagem
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia se realizada mais de 1 ano antes da triagem)
- Tem ou planeja ter terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade ou teve remoção do dispositivo nos últimos 6 meses (por exemplo, ablação de mucosa, embolização de artéria gástrica, balão intragástrico e manga de bypass duodeno-jejunal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatide mtd_gpi1
Os participantes que não estão na terapia positiva da pressão das vias aéreas (PAP) receberam uma dose máxima tolerada (MTD) de 10 miligramas (mg) ou 15 mg de Tirzepatide uma vez por semana (qw) como injeção subcutânea (SC) por 52 semanas, incluindo a escalação inicial de dose por 2,5 mg a cada 4 semanas
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo_gpi1
Os participantes que não sobre a terapia de PAP receberam placebo QW como injeção de SC por 52 semanas.
|
SC administrado
|
|
Experimental: Tirzepatide mtd_gpi2
Os participantes que estão em terapia de PAP receberam um MTD de 10 mg ou 15 mg de Tirzepatide QW como injeção de SC por 52 semanas, incluindo a escalada inicial da dose em 2,5 mg a cada 4 semanas
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo_gpi2
Os participantes que estão na terapia de PAP receberam placebo QW como injeção de SC por 52 semanas.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de apnea-hipopnea (AHI)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
AHI, índice de apneia-hipopnea, é o número de apneias ou hipopneias registradas via polisomnografia durante o estudo por hora de sono.
A apneia é definida como uma cessação do fluxo de ar com duração de pelo menos 10 segundos, hipopnea como uma diminuição no fluxo de ar em pelo menos 30% em relação à linha de base por pelo menos 10 segundos que ocorrem com uma queda na saturação de oxigênio (Spo₂) em pelo menos 4%.
Os valores da AHI são categorizados como 5-15 eventos/hr = leve; 15- <30 eventos/hr = moderado; e ≥ 30 eventos/hr = grave.
Uma redução significativa nos valores indica um resultado positivo.
|
Linha de base, semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no índice de apnea-hipopnea (AHI)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A mudança percentual da linha de base no AHI foi avaliada.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com ≥50% de redução da AHI da linha de base
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de participantes atingindo ≥50% de redução da AHI da linha de base para a semana 52 foi avaliada.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com AHI <5 ou com AHI 5-14 com a escala de sonolência de Epworth (ESS) ≤10
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de participantes com remissão de OSA (AHI <5 eventos por hora de sono) ou com AOS leve sem sonolência diurna excessiva (AHI de 5 a 14 eventos por hora de sono com ESS ≤10) na semana 52 foi avaliada.
O ESS é usado para avaliar melhorias na sonolência diurna excessiva da linha de base para a semana 52.
O ESS é uma medida completa de 8 itens e participantes que pede ao participante que avalie, em uma escala de 0 (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilas), suas chances habituais de cochilaria em 8 situações diurnas diferentes, com um período de recall de "nos últimos tempos".
A pontuação total do ESS é a soma das pontuações de 8 itens e varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na carga hipóxica específica da apneia do sono (SASHB) (% min/hora)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
O SASHB foi determinado medindo a área associada a eventos respiratórios sob a curva para a dessaturação de oxigênio da linha de base pré-evento e representa a carga cumulativa da hipóxia intermitente causada pela respiração distorcida do sono relacionada à AOS no sono.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Formulário curto Relacionado ao sono 8A (PROMIS SRI) e PROMIS FORMA DISCURSO DE SONO DE SMOLO 8B (PROMIS SD)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
O PROMIS SRI consiste em 8 itens que avaliam percepções autorreferidas de alerta, sonolência e cansaço durante horas de vigília habituais e comprometimentos funcionais percebidos associados a problemas de sono.
O PROMIS SRI tem um período de recall de "nos últimos 7 dias" e cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de "Nem de jeito nenhum" para "muito".
O PROMIS SD consiste em 8 itens que avaliam percepções autorreferidas sobre qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS SD tem um período de recall de "nos últimos 7 dias" e cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, variando de "Nem de jeito nenhum" a "muito", "nunca" para "sempre" ou "muito pobre" a "muito bom".
Para o PROMIS SRI e o PROMIS SD, as respostas dos itens são usadas para gerar escores T, que são pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (o intervalo de pontuação não pode ser especificado para escores T).
Os escores T mais altos indicam piores resultados; Mais comprometimento relacionado ao sono (PROMIS SRI) ou mais distúrbios do sono (PROMIS SD).
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A mudança percentual da linha de base no peso corporal foi avaliada.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança da linha de base na concentração de alta sensibilidade c proteína reativa (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
O HSCRP é um marcador de inflamação e foi medido a partir de amostras de sangue para identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: BASELE, semana 48
|
A mudança na pressão arterial sistólica da linha de base para a semana 48 foi avaliada.
|
BASELE, semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Tirzepatida
Outros números de identificação do estudo
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .