Protocolo maestro de apnea obstructiva del sueño GPIF: un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con apnea obstructiva del sueño (SURMOUNT-OSA)
12 de abril de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para investigar la eficacia y la seguridad de la tirzepatida una vez por semana en participantes que tienen apnea obstructiva del sueño y obesidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la tirzepatida en participantes con apnea obstructiva del sueño y obesidad que no desean o no pueden usar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en GPI-1 y aquellos que la están y planean continuar. Terapia PAP en GPI-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Advanced Sleep Research
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Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Praha 2, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurotrials Research Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI-CRC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Osaka, Japón, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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Taichung, Taiwán, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes de GPI1:
- Participantes que no pueden o no quieren usar la terapia de PAP. Los participantes no deben haber usado PAP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Para participantes de GPI2:
- Ha estado en terapia de PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y planea continuar con la terapia de PAP durante el estudio
Para los participantes de GPI1 y GPI2:
- Tener un AHI ≥15 en PSG como parte del ensayo en la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
- Tener un historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
Para participantes de GPI2:
- Tener responsabilidades personales o relacionadas con el trabajo, o en la opinión del investigador, tener alguna situación que haga que sea inseguro suspender la terapia de PAP durante los 7 días previos a la prueba de PSG durante el transcurso del estudio.
- No están dispuestos a suspender la terapia de PAP durante los 7 días previos a la prueba de polisomnografía (PSG) durante el curso del estudio
Para participantes de GPI1 y GPI2:
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, con la intención de estarlo, amamantando o con la intención de amamantar.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma.
- Tener HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) al inicio
- Cualquier cirugía previa o planificada para la apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta, incluidas la amigdalectomía y la adenoidectomía que aún pueden afectar la respiración en el momento de la línea de base
- Tiene anomalías craneofaciales significativas que pueden afectar la respiración al inicio
- Tener diagnóstico de Apnea del Sueño Central o Mixta con % de apneas/hipopneas mixtas o centrales ≥50%, o diagnóstico de Respiración de Cheyne Stokes
- Diagnóstico de Síndrome de Hipoventilación por Obesidad o hipercapnia diurna.
- Tratamiento con dispositivo activo de la AOS que no sea la terapia PAP (por ejemplo, aparato dental) u otro tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio, a menos que esté dispuesto a interrumpir el tratamiento al inicio y durante todo el estudio.
- Enfermedades respiratorias y neuromusculares que puedan interferir en los resultados del ensayo a juicio del investigador.
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realizó más de 1 año antes de la selección)
- Tiene o planea recibir terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad o se le ha retirado el dispositivo en los últimos 6 meses (por ejemplo, ablación de la mucosa, embolización de la arteria gástrica, balón intragástrico y manga de derivación duodenal-yeyunal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirzepatide mtd_gpi1
Los participantes que no estaban en la terapia positiva de la presión de la vía aérea (PAP) recibieron una dosis máxima tolerada (MTD) de 10 miligramos (mg) o 15 mg de tirzepatido una vez por semana (QW) como inyección subcutánea (SC) durante 52 semanas, incluida la escalada inicial en 2.5 mg cada 4 semanas cada 4 semanas
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo_gpi1
Los participantes que no recibieron terapia PAP recibieron placebo QW como inyección de SC durante 52 semanas.
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CS administrado
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Experimental: Tirzepatide mtd_gpi2
Los participantes que están en terapia PAP recibieron un MTD de 10 mg o 15 mg de QW de tirzepatida como inyección de SC durante 52 semanas, incluida la escalada inicial de dosis en 2.5 mg cada 4 semanas
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo_gpi2
Los participantes que están en terapia PAP recibieron placebo QW como inyección de SC durante 52 semanas.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hypopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El AHI, el índice de apnea-hypopnea, es el número de apneas o hipopneas registradas a través de polisomnografía durante el estudio por hora de sueño.
La apnea se define como un cese del flujo de aire que dura al menos 10 segundos, la hipopnea como una disminución en el flujo de aire en al menos un 30% desde el inicio durante al menos 10 segundos que ocurre con una caída en la saturación de oxígeno (SPO₂) en al menos un 4%.
Los valores de AHI se clasifican como 5-15 eventos/hr = leve; 15- <30 Eventos/HR = moderado; y ≥ 30 eventos/HR = severo.
Una reducción significativa en los valores indica un resultado positivo.
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se evaluó el cambio de porcentaje desde el inicio en AHI.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con ≥50% de reducción de AHI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron ≥50% de reducción de AHI desde el inicio hasta la semana 52.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con AHI <5 o con AHI 5-14 con la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluó el porcentaje de participantes con remisión de OSA (AHI <5 eventos por hora de sueño) o con OSA leve sin somnolencia diurna excesiva (AHI 5-14 eventos por hora de sueño con ESS ≤10) en la semana 52.
El ESS se utiliza para evaluar las mejoras en la somnolencia diurna excesiva desde el inicio hasta la semana 52.
El ESS es una medida de 8 ítems y completada por el participante que le pide al participante que califique, en una escala de 0 (sin posibilidad de docenas) a 3 (altas posibilidades de docenas), sus posibilidades habituales de docenas en 8 situaciones diurnas diferentes, con un período de recuerdo de "en los últimos tiempos".
El puntaje total ESS es la suma de los puntajes de 8 ítems y varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor somnolencia diurna.
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Semana 52
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Cambio desde la línea de base en la carga hipóxica específica de la apnea del sueño (SASHB) (% min/hora)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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SASHB se determinó midiendo el área asociada a eventos respiratorios bajo la curva para la desaturación de oxígeno de la línea de base previa al evento y representa la carga acumulada de la hipoxia intermitente causada por la respiración con trastornos del sueño relacionados con la AOS en el sueño.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Forma corta Deterioro relacionado con el sueño 8A (Promis SRI) y Promis Short Forma Sleep alteraciones 8B (PROMIS SD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Promis SRI consta de 8 ítems que evalúan las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas de vigilia habituales y los impedimentos funcionales percibidos asociados con problemas de sueño.
Promis SRI tiene un período de retiro de "en los últimos 7 días" y cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de "nada" a "mucho".
Promis SD consta de 8 elementos que evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Promis SD tiene un período de retiro de "en los últimos 7 días" y cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "mucho", "nunca" a "siempre" o "muy pobre" a "muy bueno".
Tanto para PROMIS SRI como para PROMIS SD, las respuestas de ítems se utilizan para generar puntajes T que son puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (el rango de puntaje no se puede especificar para las puntuaciones T).
Las puntuaciones T más altas indican peores resultados; Más deterioro relacionado con el sueño (PROMIS SRI) o más trastornos del sueño (Promis SD).
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Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se evaluó el cambio de porcentaje desde el inicio en el peso corporal.
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Línea de base, semana 52
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Cambio de la línea de base en la concentración de proteína reactiva C de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HSCRP es un marcador para la inflamación y se midió de muestras de sangre para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Se evaluó el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 48.
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Exceso de peso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Tirzepatida
Otros números de identificación del estudio
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .