Protocollo master per l'apnea ostruttiva del sonno GPIF: uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (SURMOUNT-OSA)
12 aprile 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno e obesità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza della tirzepatide nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno e obesità che non vogliono o non sono in grado di utilizzare la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) in GPI-1 e coloro che lo sono e intendono continuare Terapia PAP in GPI-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
469
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPCLIN
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Praha 2, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Cechia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Advanced Sleep Research
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Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
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Osaka, Giappone, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chihuahua, Messico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Veracruz, Messico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Messico, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI-CRC
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Office 18
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gadolin Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
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Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti GPI1:
- Partecipanti che non sono in grado o non vogliono utilizzare la terapia PAP. I partecipanti non devono aver utilizzato PAP per almeno 4 settimane prima dello screening.
Per i partecipanti GPI2:
- Sono stati in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e pianificano di continuare la terapia PAP durante lo studio
Per entrambi i partecipanti GPI1 e GPI2:
- Avere un AHI ≥15 su PSG come parte della prova allo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/metro quadrato (kg/m²)
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti GPI2:
- Avere responsabilità personali o legate al lavoro, o secondo l'opinione dello sperimentatore avere qualsiasi situazione, che renderebbe pericoloso interrompere la terapia PAP per 7 giorni prima del test PSG durante il corso dello studio
- Non sono disposti a interrompere la terapia PAP per 7 giorni prima del test polisonnografico (PSG) durante il corso dello studio
Per i partecipanti GPI1 e GPI2:
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, intenzionate a essere incinte, in allattamento o intenzionate ad allattare.
- Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), anamnesi di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma.
- Avere HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) al basale
- Qualsiasi intervento chirurgico precedente o pianificato per l'apnea notturna o intervento chirurgico importante all'orecchio, al naso o alla gola, incluse tonsillectomia e adenoidectomia che possono ancora influenzare la respirazione al momento del basale
- Avere anomalie craniofacciali significative che possono influenzare la respirazione al basale
- Avere diagnosi di apnea notturna centrale o mista con % di apnee/ipopnea miste o centrali ≥50% o diagnosi di respirazione di Cheyne Stokes
- Diagnosi di sindrome da ipoventilazione da obesità o ipercapnia diurna.
- Trattamento attivo del dispositivo dell'OSA diverso dalla terapia PAP (ad esempio, apparecchio dentale) o altro trattamento, che a parere dello sperimentatore, può interferire con i risultati dello studio, a meno che non sia disposto a interrompere il trattamento al basale e durante lo studio.
- Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione secondo il parere dello sperimentatore.
- Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa la liposuzione o l'addominoplastica se eseguita più di 1 anno prima dello screening)
- Avere o pianificare di sottoporsi a terapia endoscopica e/o basata su dispositivo per l'obesità o aver subito la rimozione del dispositivo negli ultimi 6 mesi (ad esempio, ablazione della mucosa, embolizzazione dell'arteria gastrica, palloncino intragastrico e manicotto di bypass duodenale-digiunale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide mtd_gpi1
I partecipanti non sulla terapia PAP (PAP) Positive Airways hanno ricevuto una dose massima tollerata (MTD) di 10 milligrammi (mg) o 15 mg di tirzepatide una volta settimanale (QW) come iniezione sottocutanea (SC) per 52 settimane, inclusa l'escalation della dose iniziale di 2,5 mg ogni 4 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo_gpi1
I partecipanti non in terapia PAP hanno ricevuto il QW placebo come iniezione di SC per 52 settimane.
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SC amministrato
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Sperimentale: Tirzepatide mtd_gpi2
I partecipanti che sono in terapia PAP hanno ricevuto un MTD di 10 mg o 15 mg di tirzepatide QW come iniezione di SC per 52 settimane, inclusa l'escalation della dose iniziale di 2,5 mg ogni 4 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo_gpi2
I partecipanti che sono in terapia PAP hanno ricevuto Placebo QW come iniezione di SC per 52 settimane.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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AHI, indice di apnea-ipopnea, è il numero di apnee o ipopnee registrate tramite polisonnografia durante lo studio all'ora di sonno.
L'apnea è definita come una cessazione del flusso d'aria che dura almeno 10 secondi, l'ipopnea come diminuzione del flusso d'aria di almeno il 30% rispetto al basale per almeno 10 secondi che si verifica con un calo della saturazione di ossigeno (Spo₂) di almeno il 4%.
I valori AHI sono classificati come 5-15 eventi/HR = lieve; 15- <30 eventi/HR = moderato; e ≥ 30 eventi/ora = grave.
Una riduzione significativa dei valori indica un risultato positivo.
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Baseline, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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La variazione percentuale rispetto al basale in AHI è stata valutata.
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Baseline, settimana 52
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Percentuale di partecipanti con riduzione AHI ≥50% dal basale
Lasso di tempo: Settimana 52
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione AHI ≥50% dalla base alla settimana 52.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepness Scale (ESS) ≤10
Lasso di tempo: Settimana 52
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con remissione OSA (AHI <5 eventi all'ora di sonno) o con lieve OSA senza eccessiva sonnolenza diurna (è stata valutata eventi AHI 5-14 all'ora di sonno con ES ≤10) alla settimana 52.
L'ESS viene utilizzato per valutare miglioramenti nell'eccessiva sonnolenza diurna dalla linea di base alla settimana 52.
L'ESS è una misura a 8 elementi, completata dal partecipante che chiede al partecipante di valutare, su una scala di 0 (nessuna possibilità di sonnecchiatura) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), le loro solite possibilità di sonnecchiare in 8 diverse situazioni diurne, con un periodo di richiamo di "nei tempi recenti".
Il punteggio totale ESS è la somma dei punteggi di 8 elementi e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Settimana 52
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Modifica dal basale del basale ipossico specifico per apnea notturna (SASHB) (% min/ora)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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SASHB è stato determinato misurando l'area associata agli eventi respiratori sotto la curva per la desaturazione dell'ossigeno dal basale pre-evento e rappresenta il carico cumulativo dell'ipossia intermittente causata dalla respirazione con disturbo del sonno correlato al sonno.
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Baseline, settimana 52
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Modifica dal basale nel sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a corto di formazione correlata al sonno 8A (Promis SRI) e Promis Short Form Disturbance 8B (Promis SD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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Promis SRI è composto da 8 elementi che valutano le percezioni auto-segnalate di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le solite ore di veglia e percepite alterazioni funzionali associate ai problemi del sonno.
Promis Sri ha un periodo di richiamo di "negli ultimi 7 giorni" e ogni articolo è valutato su una scala a 5 punti da "per niente" a "molto".
Promis SD è costituito da 8 elementi che valutano le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del restauro associati al sonno.
Promis SD ha un periodo di richiamo di "negli ultimi 7 giorni" e ogni articolo è valutato su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto", "mai" a "sempre" o "molto povero" a "molto buono".
Sia per Promis SRI e Promis SD, le risposte degli articoli vengono utilizzate per generare punteggi T che sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (intervallo di punteggio non può essere specificato per i punteggi T).
I punteggi a T più alti indicano risultati peggiori; Più compromissione del sonno (Promis SRI) o più disturbi del sonno (Promis SD).
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Baseline, settimana 52
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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È stata valutata la variazione percentuale dal basale nel peso corporeo.
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Baseline, settimana 52
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Cambiamento dal basale nella concentrazione di proteina reattiva C elevata (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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HSCRP è un marcatore per l'infiammazione ed è stato misurato dai campioni di sangue per identificare la presenza di infiammazione, per determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento.
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Baseline, settimana 52
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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È stato valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica dalla linea di base alla settimana 48.
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Baseline, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sovrappeso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Obesità
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .