Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol obstrukční spánkové apnoe GPIF: Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (SURMOUNT-OSA)

12. dubna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu jednou týdně u účastníků, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe a obezitu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost tirzepatidu u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe a obezitou, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u GPI-1, a u těch, kteří jsou a plánují na ní zůstat. PAP terapie u GPI-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders University
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky GPI1:

- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat terapii PAP. Účastníci nesmí používat PAP alespoň 4 týdny před screeningem.

Pro účastníky GPI2:

- Byli na léčbě PAP alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningem a plánují pokračovat v léčbě PAP během studie

Pro účastníky GPI1 i GPI2:

  • Mějte AHI ≥15 na PSG jako součást zkoušky při screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky GPI2:

  • Mít osobní nebo pracovní povinnosti nebo podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli situaci, která by znemožňovala přerušit terapii PAP na 7 dní před testováním PSG v průběhu studie
  • nejsou ochotni přerušit terapii PAP na 7 dní před polysomnografickým (PSG) testováním v průběhu studie

Pro účastníky GPI1 a GPI2:

  • Účastnice nesmí být těhotné, zamýšlet otěhotnět, kojit nebo kojit.
  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ketoacidózu v anamnéze nebo hyperosmolární stav/koma.
  • mít HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) na začátku
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace spánkové apnoe nebo velká operace ucha, nosu nebo krku, včetně tonzilektomie a adenoidektomie, které stále mohou ovlivnit dýchání v době výchozího stavu
  • Mají významné kraniofaciální abnormality, které mohou ovlivnit dýchání na začátku
  • mít diagnózu centrální nebo smíšené spánkové apnoe s % smíšených nebo centrálních apnoe/hypopnoe ≥ 50 % nebo diagnózu Cheyne Stokesova dýchání
  • Diagnóza obezity, hypoventilačního syndromu nebo denní hyperkapnie.
  • Léčba OSA pomocí aktivního zařízení jiná než terapie PAP (například dentální aparát) nebo jiná léčba, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky studie, pokud není ochotna léčbu ukončit na začátku a v průběhu studie.
  • Respirační a nervosvalová onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie.
  • Mějte sami hlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny více než 1 rok před screeningem)
  • Máte nebo plánujete podstoupit endoskopickou a/nebo přístrojovou terapii obezity nebo jste během posledních 6 měsíců podstoupili odstranění přístroje (například slizniční ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrický balónek a duodenální-jejunální bypass)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid MTD_GPI1
Účastníci, kteří nejsou na terapii pozitivního tlaku dýchacích cest (PAP), dostali maximální tolerovanou dávku (MTD) 10 miligramů (mg) nebo 15 mg tirzepatidu jednou týdně (QW) jako subkutánní (SC) injekci po dobu 52 týdnů, včetně počáteční dávky o 2,5 mg každé 4 týdny
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo_gpi1
Účastníci, kteří nejsou na terapii PAP, dostali placebo QW jako injekci SC po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid mtd_gpi2
Účastníci, kteří jsou na terapii PAP, dostali MTD 10 mg nebo 15 mg tirzepatidu QW jako injekci SC po dobu 52 týdnů, včetně počáteční eskalace dávky o 2,5 mg každé 4 týdny
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo_gpi2
Účastníci, kteří jsou na PAP terapii, dostali placebo QW jako injekci SC po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
AHI, index apnoe-hypopnoe, je počet apneas nebo hypopneas zaznamenaných polysomnografií během studie za hodinu spánku. Apnoe je definována jako zastavení proudění vzduchu trvající nejméně 10 sekund, hypopnoe jako pokles proudu vzduchu o nejméně 30% od základní linie po dobu nejméně 10 sekund, ke kterému dochází k poklesu nasycení kyslíkem (Spo₂) nejméně o 4%. Hodnoty AHI jsou kategorizovány jako 5-15 událostí/HR = mírné; 15- <30 událostí/h = střední; a ≥ 30 událostí/h = závažné. Významné snížení hodnot naznačuje pozitivní výsledek.
Základní linie, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Byla hodnocena procento změny z výchozí hodnoty v AHI.
Základní linie, 52 týdnů
Procento účastníků se snížením ≥ 50% AHI z výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení AHI z výchozí hodnoty do 52. týdne.
52 týdnů
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s stupnicí ospalosti Epworth (ESS) ≤ 10
Časové okno: 52 týdnů
Bylo hodnoceno procento účastníků s remisí OSA (AHI <5 událostí za hodinu spánku) nebo s mírnou OSA bez nadměrné ospalosti (AHI 5-14 událostí za hodinu spánku s ESS ≤ 10) v týdnu 52. ESS se používá k posouzení zlepšení nadměrné denní ospalosti od základní linie do 52. týdne. ESS je 8-bodová, účastníka dokončená opatření, která žádá účastníka, aby hodnotil, na stupnici 0 (žádná šance na uskutečnění) na 3 (vysoká šance na dozice), jejich obvyklá šance na uskutečnění v 8 různých denních situacích, s obdobím stažení „v nedávné době“. Celkové skóre ESS je součet skóre 8 položek a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve spánkové apnoe-specifické hypoxické zátěži (SASHB) (% min/hodinu)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
SASHB byl stanoven měřením oblasti spojené s respiračními událostmi pod křivkou pro desaturace kyslíku z předběžného výchozího stavu a představuje kumulativní zátěž přerušované hypoxie způsobené spánkem souvisejícím se spánkem při spánku.
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u pacientů hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Krátký tvar spánku související s spánkem 8A (Promis SRI) a Promis Krátká forma poruchy spánku 8b (Promis SD)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Promis Sri se skládá z 8 položek, které hodnotí vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklých hodin a vnímaných funkčních poruch spojených s problémy se spánkem. Promis Sri má období stažení „za posledních 7 dní“ a každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od „vůbec ne“ do „velmi“. Promis SD se skládá z 8 položek, které hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovy spojené se spánkem. Promis SD má období stažení „v posledních 7 dnech“ a každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od „ne vůbec“ do „velmi„ velmi “až„ vždy “nebo„ velmi chudé “až„ velmi dobré “. Pro PROMIS SRI a Promis SD se odezvy položek používají ke generování T-skóre, které jsou standardizovaným skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (rozsah skóre nelze specifikovat pro T-skóre). Vyšší T-skóre naznačují horší výsledky; Více poškození souvisejícího se spánkem (Promis SRI) nebo více poruch spánku (Promis SD).
Základní linie, 52 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Byla hodnocena procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vysoké citlivosti C Reaktivní protein (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
HSCRP je markerem zánětu a byl měřen ze vzorků krve, aby se identifikovala přítomnost zánětu, stanovila jeho závažnost a monitorovala odpověď na léčbu.
Základní linie, 52 týdnů
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
Byla vyhodnocena změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 48 týdnů.
Základní linie, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit