Obstructieve slaapapneu Master Protocol GPIF: een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (SURMOUNT-OSA)
28 mei 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een masterprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week te onderzoeken bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van tirzepatide te evalueren bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas die niet bereid of niet in staat zijn om Positive Airway Pressure (PAP)-therapie in GPI-1 te gebruiken en degenen die dat wel zijn en van plan zijn te blijven. PAP-therapie in GPI-2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders University
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazilië, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
- RED-Institut GmbH
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI-CRC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Office 18
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Gadolin Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor GPI1-deelnemers:
- Deelnemers die PAP-therapie niet kunnen of willen gebruiken. Deelnemers mogen minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening geen PAP hebben gebruikt.
Voor GPI2-deelnemers:
- Minstens 3 opeenvolgende maanden PAP-therapie hebben ondergaan voorafgaand aan de screening en van plan zijn de PAP-therapie tijdens het onderzoek voort te zetten
Voor zowel GPI1- als GPI2-deelnemers:
- Een AHI ≥15 op PSG hebben als onderdeel van de proef bij screening
- Een body mass index (BMI) ≥30 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
- Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
Voor GPI2-deelnemers:
- Persoonlijke of werkgerelateerde verantwoordelijkheden hebben, of naar de mening van de onderzoeker een situatie hebben die het onveilig zou maken om PAP-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de PSG-test in de loop van het onderzoek
- Niet bereid zijn om de PAP-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan polysomnografie (PSG) testen in de loop van het onderzoek
Voor GPI1- en GPI2-deelnemers:
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven.
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM), voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben.
- HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) hebben bij baseline
- Elke eerdere of geplande operatie voor slaapapneu of grote oor-, neus- of keeloperaties, inclusief tonsillectomie en adenoïdectomie die nog steeds de ademhaling kunnen beïnvloeden op het moment van baseline
- Heeft significante craniofaciale afwijkingen die de ademhaling bij baseline kunnen beïnvloeden
- Diagnose hebben van centrale of gemengde slaapapneu met % gemengde of centrale apneus/hypopneus ≥50%, of diagnose van Cheyne Stokes Respiration
- Diagnose van obesitas-hypoventilatiesyndroom of hypercapnie overdag.
- Actieve apparaatbehandeling van OSA anders dan PAP-therapie (bijvoorbeeld tandheelkundig hulpmiddel), of andere behandeling die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, tenzij bereid is om de behandeling bij aanvang en gedurende de hele studie stop te zetten.
- Ademhalings- en neuromusculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben gehad (exclusief liposuctie of buikwandcorrectie indien uitgevoerd meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening)
- U heeft of bent van plan om endoscopische en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas te ondergaan of u heeft het apparaat in de afgelopen 6 maanden verwijderd (bijvoorbeeld mucosale ablatie, embolisatie van de maagslagader, intragastrische ballon en duodenale-jejunale bypass-manchet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzepatide Maximaal getolereerde dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis en verhogen vervolgens subcutaan (SC) tot een maximaal getolereerde dosis 1 of dosis 2. GPI1: Deelnemers willen of kunnen PAP-therapie niet gebruiken. GPI2: deelnemers volgen PAP-therapie. |
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC GPI1: Deelnemers willen of kunnen PAP-therapie niet gebruiken. GPI2: deelnemers volgen PAP-therapie. |
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% AHI-reductie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met AHI
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapapneu-specifieke hypoxische belasting (SASHB) (% min/uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis korte formulier 8a en PROMIS slaapstoornissen korte formulier 8b
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Obesitas
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Tirzapatide
Andere studie-ID-nummers
- 18357
- I8F-MC-GPIF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .