Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu Master Protocol GPIF: een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (SURMOUNT-OSA)

12 april 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een masterprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week te onderzoeken bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van tirzepatide te evalueren bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas die niet bereid of niet in staat zijn om Positive Airway Pressure (PAP)-therapie in GPI-1 te gebruiken en degenen die dat wel zijn en van plan zijn te blijven. PAP-therapie in GPI-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders University
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neurotrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor GPI1-deelnemers:

- Deelnemers die PAP-therapie niet kunnen of willen gebruiken. Deelnemers mogen minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening geen PAP hebben gebruikt.

Voor GPI2-deelnemers:

- Minstens 3 opeenvolgende maanden PAP-therapie hebben ondergaan voorafgaand aan de screening en van plan zijn de PAP-therapie tijdens het onderzoek voort te zetten

Voor zowel GPI1- als GPI2-deelnemers:

  • Een AHI ≥15 op PSG hebben als onderdeel van de proef bij screening
  • Een body mass index (BMI) ≥30 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

Voor GPI2-deelnemers:

  • Persoonlijke of werkgerelateerde verantwoordelijkheden hebben, of naar de mening van de onderzoeker een situatie hebben die het onveilig zou maken om PAP-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de PSG-test in de loop van het onderzoek
  • Niet bereid zijn om de PAP-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan polysomnografie (PSG) testen in de loop van het onderzoek

Voor GPI1- en GPI2-deelnemers:

  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven.
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM), voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben.
  • HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) hebben bij baseline
  • Elke eerdere of geplande operatie voor slaapapneu of grote oor-, neus- of keeloperaties, inclusief tonsillectomie en adenoïdectomie die nog steeds de ademhaling kunnen beïnvloeden op het moment van baseline
  • Heeft significante craniofaciale afwijkingen die de ademhaling bij baseline kunnen beïnvloeden
  • Diagnose hebben van centrale of gemengde slaapapneu met % gemengde of centrale apneus/hypopneus ≥50%, of diagnose van Cheyne Stokes Respiration
  • Diagnose van obesitas-hypoventilatiesyndroom of hypercapnie overdag.
  • Actieve apparaatbehandeling van OSA anders dan PAP-therapie (bijvoorbeeld tandheelkundig hulpmiddel), of andere behandeling die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, tenzij bereid is om de behandeling bij aanvang en gedurende de hele studie stop te zetten.
  • Ademhalings- en neuromusculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben gehad (exclusief liposuctie of buikwandcorrectie indien uitgevoerd meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening)
  • U heeft of bent van plan om endoscopische en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas te ondergaan of u heeft het apparaat in de afgelopen 6 maanden verwijderd (bijvoorbeeld mucosale ablatie, embolisatie van de maagslagader, intragastrische ballon en duodenale-jejunale bypass-manchet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide mtd_gpi1
Deelnemers niet op positieve luchtwegdruk (PAP) -therapie ontvingen een maximaal getolereerde dosis (MTD) van 10 milligram (mg) of 15 mg tirzepatide eenmaal wekelijks (QW) als een subcutane (SC) injectie gedurende 52 weken, inclusief de initiële dosis escalatie met 2,5 mg elke 4 weken
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo_gpi1
Deelnemers niet op PAP -therapie ontvingen placebo QW als een SC -injectie gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Tirzepatide mtd_gpi2
Deelnemers die op PAP -therapie staan, ontvingen een MTD van 10 mg of 15 mg tirzepatide QW als een SC -injectie gedurende 52 weken, inclusief de initiële dosis escalatie met 2,5 mg om de 4 weken
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo_gpi2
Deelnemers die op PAP -therapie zijn, ontvingen Placebo QW als SC -injectie gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
AHI, Apnea-Hypopnea Index, is het aantal apneuze of hypopneuzen die zijn geregistreerd via polysomnografie tijdens de studie per uur slaap. Apneu wordt gedefinieerd als een beëindiging van de luchtstroom die ten minste 10 seconden duurt, hypopneu als een afname van de luchtstroom met ten minste 30% ten minste 10 seconden voor ten minste 10 seconden met een daling van de zuurstofverzadiging (spo₂) met ten minste 4%. AHI-waarden worden gecategoriseerd als 5-15 gebeurtenissen/HR = mild; 15- <30 gebeurtenissen/hr = matig; en ≥ 30 gebeurtenissen/HR = ernstig. Een significante vermindering van waarden duidt op een positief resultaat.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in AHI werd geëvalueerd.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met ≥50% AHI -vermindering van de basislijn
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat ≥50% AHI -vermindering van baseline tot week 52 bereikte, werd geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers met AHI <5 of met AHI 5-14 met Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers met OSA-remissie (ahi <5 evenementen per uur slaap) of met milde OSA zonder overmatige slaperigheid overdag (AHI 5-14 gebeurtenissen per uur slaap met ESS ≤10) werd in week 52 geëvalueerd. De ESS wordt gebruikt om verbeteringen in overmatige slaperigheid overdag van baseline tot week 52 te beoordelen. De ESS is een 8-item, door deelnemers gecompleteerde maatregel die de deelnemer vraagt ​​om te beoordelen, op een schaal van 0 (geen kans op dommelen) tot 3 (Hoge kans op dommels), hun gebruikelijke kansen op dommelen in 8 verschillende situaties overdag, met een terugroepperiode van "In de afgelopen tijd." De ESS totale score is de som van de 8-itemscores en varieert van 0 tot 24, met hogere scores die een grotere slaperigheid overdag aangeven.
Week 52
Verandering van de basislijn in slaapapneu-specifieke hypoxische last (Sashb) (% min/uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SashB werd bepaald door het meten van het ademhalingsgebeurtenis-geassocieerde gebied onder de curve voor zuurstofontzuiming uit de basislijn van de pre-event en vertegenwoordigt de cumulatieve last van intermitterende hypoxie veroorzaakt door OSA-gerelateerde slaapgeestuurde ademhaling in slaap.
Basislijn, week 52
Verandering van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Korte vorm Slaapgerelateerde stoornissen 8a (Promis SRI) en Promis Short Form Sleepstoring 8b (Promis SD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Promis SRI bestaat uit 8 items die zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid beoordelen tijdens de gebruikelijke wakkere uren en waargenomen functionele stoornissen geassocieerd met slaapproblemen. Promis SRI heeft een terugroepperiode van "in de afgelopen 7 dagen" en elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van "helemaal niet" tot "heel veel". Promis SD bestaat uit 8 items die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap beoordelen. Promis SD heeft een terugroepperiode van "in de afgelopen 7 dagen" en elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "heel veel", "nooit" tot "altijd" of "zeer arm" tot "zeer goed". Voor zowel Promis SRI als Promis SD worden itemresponsen gebruikt om T-scores te genereren die gestandaardiseerde scores zijn met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 (scorebereik kan niet worden gespecificeerd voor T-scores). Hogere T-scores duiden op slechtere resultaten; Meer slaapgerelateerde stoornissen (Promis SRI) of meer slaapstoornissen (Promis SD).
Basislijn, week 52
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht werd geëvalueerd.
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in hoge gevoeligheid C reactief eiwit (HSCRP) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HSCRP is een marker voor ontsteking en werd gemeten uit bloedmonsters om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, om de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te volgen.
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot week 48 werd geëvalueerd.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren