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Obstruktive Schlafapnoe Master Protocol GPIF: A Study of Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (SURMOUNT-OSA)

18. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Tirzepatid bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Adipositas zu bewerten, die sowohl nicht willens als auch nicht in der Lage sind, eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei GPI-1 anzuwenden, und diejenigen, die dies tun und bleiben möchten PAP-Therapie bei GPI-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital das Clínicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital，Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y atencion Medica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für GPI1-Teilnehmer:

- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die PAP-Therapie anzuwenden. Die Teilnehmer dürfen PAP mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht verwendet haben.

Für GPI2-Teilnehmer:

- Haben Sie vor dem Screening mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate eine PAP-Therapie erhalten und planen Sie, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen

Sowohl für GPI1- als auch für GPI2-Teilnehmer:

  • Haben Sie einen AHI ≥ 15 auf PSG als Teil der Studie beim Screening
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 selbstberichteten erfolglosen Diätversuchen, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

Für GPI2-Teilnehmer:

  • Persönliche oder berufliche Verpflichtungen haben oder sich nach Meinung des Prüfarztes in einer Situation befinden, die es unsicher machen würde, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test im Verlauf der Studie zu unterbrechen
  • Sie sind nicht bereit, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem Polysomnographie (PSG)-Test im Verlauf der Studie zu unterbrechen

Für GPI1- und GPI2-Teilnehmer:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, schwanger sein, stillen oder stillen wollen.
  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolaren Zustand/Koma.
  • HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) zu Studienbeginn haben
  • Jede frühere oder geplante Operation wegen Schlafapnoe oder größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen, einschließlich Tonsillektomie und Adenoidektomie, die die Atmung zum Zeitpunkt der Baseline noch beeinträchtigen kann
  • Haben Sie signifikante kraniofaziale Anomalien, die die Atmung zu Studienbeginn beeinträchtigen können
  • Diagnose einer zentralen oder gemischten Schlafapnoe mit % gemischter oder zentraler Apnoen/Hypopnoen ≥50 % oder Diagnose einer Cheyne-Stokes-Atmung
  • Diagnose von Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Tageshyperkapnie.
  • Aktive Gerätebehandlung von OSA mit Ausnahme der PAP-Therapie (z. B. Zahnbehandlung) oder andere Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können, es sei denn, sie sind bereit, die Behandlung zu Studienbeginn und während der gesamten Studie zu beenden.
  • Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden)
  • Haben oder planen Sie eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Adipositas oder hatten das Gerät innerhalb der letzten 6 Monate entfernt (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maximal tolerierte Dosis von Tirzepatid

Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis und erhöhen sie dann subkutan (SC) auf eine maximal verträgliche Dosis 1 oder Dosis 2.

GPI1: Die Teilnehmer sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die PAP-Therapie anzuwenden.

GPI2: Die Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten Placebo SC

GPI1: Die Teilnehmer sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die PAP-Therapie anzuwenden.

GPI2: Die Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Eine hierarchische Kombination aus Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) 10 Score, FOSQ Vigilance Domain Score und FOSQ Activity Level Domain Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 52 Wochen)
Eine hierarchische Kombination aus Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im FOSQ 10-Score, FOSQ Vigilance Domain Score und FOSQ Activity Level Domain Score wird anhand der Gewinnquote bewertet. Die berichtete Einheit ist der Gesamtgewinn für jede Behandlungsgruppe aus der Durchführung eines hierarchischen Vergleichs der Komponenten.
Baseline (Woche 0) bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AHI-Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der schlafapnoespezifischen hypoxischen Belastung (SASHB) gegenüber dem Ausgangswert (% min/Stunde)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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