Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Obstruktive Schlafapnoe Master Protocol GPIF: A Study of Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (SURMOUNT-OSA)

12. April 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Tirzepatid bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Adipositas zu bewerten, die sowohl nicht willens als auch nicht in der Lage sind, eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei GPI-1 anzuwenden, und diejenigen, die dies tun und bleiben möchten PAP-Therapie bei GPI-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für GPI1-Teilnehmer:

- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die PAP-Therapie anzuwenden. Die Teilnehmer dürfen PAP mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht verwendet haben.

Für GPI2-Teilnehmer:

- Haben Sie vor dem Screening mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate eine PAP-Therapie erhalten und planen Sie, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen

Sowohl für GPI1- als auch für GPI2-Teilnehmer:

  • Haben Sie einen AHI ≥ 15 auf PSG als Teil der Studie beim Screening
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 selbstberichteten erfolglosen Diätversuchen, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

Für GPI2-Teilnehmer:

  • Persönliche oder berufliche Verpflichtungen haben oder sich nach Meinung des Prüfarztes in einer Situation befinden, die es unsicher machen würde, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test im Verlauf der Studie zu unterbrechen
  • Sie sind nicht bereit, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem Polysomnographie (PSG)-Test im Verlauf der Studie zu unterbrechen

Für GPI1- und GPI2-Teilnehmer:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, schwanger sein, stillen oder stillen wollen.
  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolaren Zustand/Koma.
  • HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) zu Studienbeginn haben
  • Jede frühere oder geplante Operation wegen Schlafapnoe oder größere Hals-Nasen-Ohren-Operationen, einschließlich Tonsillektomie und Adenoidektomie, die die Atmung zum Zeitpunkt der Baseline noch beeinträchtigen kann
  • Haben Sie signifikante kraniofaziale Anomalien, die die Atmung zu Studienbeginn beeinträchtigen können
  • Diagnose einer zentralen oder gemischten Schlafapnoe mit % gemischter oder zentraler Apnoen/Hypopnoen ≥50 % oder Diagnose einer Cheyne-Stokes-Atmung
  • Diagnose von Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Tageshyperkapnie.
  • Aktive Gerätebehandlung von OSA mit Ausnahme der PAP-Therapie (z. B. Zahnbehandlung) oder andere Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können, es sei denn, sie sind bereit, die Behandlung zu Studienbeginn und während der gesamten Studie zu beenden.
  • Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden)
  • Haben oder planen Sie eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Adipositas oder hatten das Gerät innerhalb der letzten 6 Monate entfernt (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid Mtd_gpi1
Die Teilnehmer, die keine positive Atemwegsdruck (PAP) -Therapie (MTD) von 10 Milligramm (mg) oder 15 mg Tirzepatid (qW) als subkutane (SC) -injektion für 52 Wochen, einschließlich der anfänglichen Dosis -Eskalation, alle 4 Wochen lang wöchentlich (qW) maximal toleriert (MTD) von 10 Milligramm (mg) oder 15 mg Tirzepatid erhielten, erhielten.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo_gpi1
Die Teilnehmer, die nicht an der PAP -Therapie teilnahmen, erhielten 52 Wochen lang Placebo -QW als SC -Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid Mtd_gpi2
Teilnehmer, die eine PAP -Therapie haben
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo_gpi2
Teilnehmer, die eine PAP -Therapie haben, erhielten 52 Wochen lang Placebo -QW als SC -Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Ahi, Apnea-Hypopnoe-Index, ist die Anzahl der APNNEEN oder Hypopnenien, die während der Studie pro Schlafstunde über Polysomnographie aufgezeichnet wurden. Apnoe ist definiert als eine Einstellung des Luftstroms, der mindestens 10 Sekunden dauert, als eine Abnahme des Luftstroms um mindestens 10 Sekunden um mindestens 30% aus dem Ausgangswert mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung (Spo₂) um mindestens 4%. AHI-Werte werden als 5-15 Ereignisse/HR = mild eingestuft; 15- <30 Ereignisse/HR = moderat; und ≥ 30 Ereignisse/h = schwerwiegend. Eine signifikante Verringerung der Werte zeigt ein positives Ergebnis an.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AHI wurde bewertet.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50% AHI -Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Ausgangswert bis zur Woche 52 ≥ 50% AHI -Reduktion erzielen, wurde bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI <5 oder mit AHI 5-14 mit EPWORTH SAMPINISE SCALE (ESS) ≤ 10
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OSA-Remission (AHI <5 Ereignisse pro Stunde Schlaf) oder mit mildem OSA ohne übermäßige Schläfrigkeit bei Tages (AHI 5-14 Ereignisse pro Stunde Schlaf mit ESS ≤ 10) in Woche 52 wurde bewertet. Das ESS wird verwendet, um Verbesserungen bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit von Grund zu Woche bis Woche zu bewerten. Das ESS ist eine 8-Punkte-Maßnahme, die den Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine Chance auf das Döpfen) auf 3 (hohe Chance auf das Dutzenden) bewertet, ihre üblichen Chancen, in 8 verschiedenen Tagessituationen zu dösten, mit einer Rückrufzeit von "in jüngster Zeit". Die Gesamtpunktzahl von ESS ist die Summe der 8-Punkte-Bewertungen und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Schlaf-APNEA-spezifischer hypoxischer Belastung (SASHB) (% min/stunde)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
SashB wurde durch Messung des respiratorischen Ereignis-assoziierten Bereichs unter der Kurve für die Sauerstoffentsättigung von vor dem Ereignis aus der Grundlinie bestimmt und repräsentiert die kumulative Belastung durch intermittierende Hypoxie, die durch die von OSA verwandte Schlafstörungen im Schlaf verursacht wurde.
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswerterin in Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) Kurzform Schlafbezogene Beeinträchtigungen 8A (Promis SRI) und Promis Short Form Sleep Distury 8b (Promis SD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Promis SRI besteht aus 8 Elementen, die die selbst berichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen bewerten. Promis Sri hat eine Rückrufzeit von "In den letzten 7 Tagen" und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr" bewertet. Promis SD besteht aus 8 Elementen, die die selbst berichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf bewerten. Promis SD hat eine Rückrufzeit von "In den letzten 7 Tagen" und jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr", "nie" bis "immer" oder "sehr arm" bis "sehr gut" bewertet. Sowohl für Promis SRI als auch für Promis SD werden Elementantworten verwendet, um T-Scores zu generieren, die standardisierte Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 sind (der Bewertungsbereich kann für T-Scores nicht angegeben werden). Höhere T-Scores weisen schlechtere Ergebnisse an; mehr schlafbedingte Beeinträchtigungen (promis sri) oder mehr Schlafstörungen (promis SD).
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde bewertet.
Baseline, Woche 52
Änderung von der Ausgangswert in der Konzentration mit hoher Empfindlichkeit C reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HSCRP ist ein Marker für Entzündungen und wurde aus Blutproben gemessen, um das Vorhandensein von Entzündungen zu identifizieren, seine Schwere zu bestimmen und die Reaktion auf die Behandlung zu überwachen.
Baseline, Woche 52
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Änderung des systolischen Blutdrucks von Ausgangswert zu Woche 48 wurde bewertet.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tirzepatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren