폐쇄성 수면 무호흡 마스터 프로토콜 GPIF: 폐쇄성 수면 무호흡 환자를 대상으로 한 Tirzepatide(LY3298176) 연구 (SURMOUNT-OSA)
2025년 4월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만이 있는 참가자에서 주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 마스터 프로토콜: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 GPI-1에서 양압(PAP) 요법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만이 있는 참가자와 계속 유지할 계획인 참가자를 대상으로 티르제파티드의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. GPI-2에서 PAP 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
- Lungenpraxis Schleswig
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI-CRC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Office 18
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 05003-090
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- Hospital das Clinicas FMUSP
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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Osaka, 일본, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
GPI1 참가자:
- PAP 요법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 참여자. 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 PAP를 사용하지 않아야 합니다.
GPI2 참가자:
- 스크리닝 전 최소 연속 3개월 동안 PAP 요법을 받았고 연구 기간 동안 PAP 요법을 계속할 계획
GPI1 및 GPI2 참가자 모두:
- 스크리닝 시 시험의 일부로 PSG에서 AHI 15 이상
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/제곱미터(kg/m²)
- 체중 감량을 위해 적어도 1번의 자기 보고식 식이 요법에 실패한 이력이 있습니다.
제외 기준:
GPI2 참가자:
- 개인 또는 업무 관련 책임이 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 PSG 테스트 전 7일 동안 PAP 요법을 중단하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상황이 있음
- 연구 과정 동안 수면다원검사(PSG) 테스트 전 7일 동안 PAP 요법을 중단할 의사가 없음
GPI1 및 GPI2 참가자의 경우:
- 여성 참가자는 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 할 의사가 없어야 합니다.
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 케톤산증의 병력 또는 고삼투압 상태/혼수가 있습니다.
- 기준선에서 HbA1c ≥ 6.5%(≥ 48mmol/mol)
- 기준 시점에서 여전히 호흡에 영향을 미칠 수 있는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 포함하여 수면 무호흡증 또는 주요 귀, 코 또는 인후 수술에 대한 이전 또는 계획된 수술
- 기준선에서 호흡에 영향을 줄 수 있는 심각한 두개안면 이상이 있음
- 혼합 또는 중추성 무호흡/저호흡의 비율이 50% 이상인 중추성 또는 혼합성 수면 무호흡증 진단을 받거나 체인 스톡스 호흡 진단을 받음
- 비만 저환기 증후군 또는 주간 고칼슘혈증의 진단.
- PAP 요법 이외의 OSA의 활성 장치 치료(예: 치과 장치) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 치료는 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 치료를 기꺼이 중단하지 않는 한 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 호흡기 및 신경근 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 >5kg의 변화가 있어야 합니다.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 외과적 치료가 있는 경우(스크리닝 전 1년 이상 수행된 경우 지방 흡입 또는 복부 성형술 제외)
- 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 요법을 받았거나 받을 계획이거나 지난 6개월 이내에 장치 제거(예: 점막 절제술, 위 동맥 색전술, 위내 풍선 및 십이지장-공장 바이패스 슬리브)를 받은 적이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tirzepatide mtd_gpi1
양성기도 압력 (PAP) 치료를받지 않은 참가자는 4 주마다 2.5 mg의 초기 용량 증가를 포함하여 52 주 동안의 피하 (SC) 주사로서 주당 10 밀리그램 (mg) 또는 15 mg의 티르 제자 타이드 (QW)의 최대 내약 용량 (MTD)을 받았다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 _gpi1
PAP 요법에 참여하지 않은 참가자는 52 주 동안 SC 주사로 위약 QW를 받았다.
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관리 SC
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실험적: Tirzepatide mtd_gpi2
PAP 요법에있는 참가자는 4 주마다 초기 용량 에스컬레이션을 포함하여 52 주 동안 SC 주사로서 10 mg 또는 15 mg의 Tirzepatide QW를 받았다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 _gpi2
PAP 요법에있는 참가자는 52 주 동안 SC 주사로 위약 QW를 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index (AHI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52 주
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무호흡 장애인 지수 인 AHI는 수면 시간당 연구 중에 폴리 솜노 촬영을 통해 기록 된 무호흡 또는 최면의 수입니다.
무호흡증은 최소 10 초 동안 지속되는 공기 흐름의 중단으로 정의되며, 최소한 10 초 동안 기준선에서 최소 10 초 동안 공기 흐름이 적어도 30% 감소하여 산소 포화도 (SPO₂)가 4% 이상 발생합니다.
AHI 값은 5-15 이벤트/HR = 경미로 분류됩니다. 15- <30 이벤트/hr = 보통; ≥ 30 이벤트/HR = 심각합니다.
값의 현저한 감소는 긍정적 인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index (AHI)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 52 주
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AHI의 기준선으로부터의 변화는 평가되었다.
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기준선, 52 주
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기준선에서 50% 이상 AHI 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 52 주차
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기준선에서 52 주까지 ≥50% AHI 감소를 달성하는 참가자의 백분율을 평가 하였다.
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52 주차
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AHI <5 또는 EPWORTH SLEEDINESS SCALE (ESS) ≤10을 가진 AHI 5-14 참가자의 비율
기간: 52 주차
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52 주에 과도한 주간 졸음 (ESS ≤10과의 수면 시간당 AHI 5-14 이벤트)이없는 OSA 완화 (AHI <5 이벤트)가있는 참가자의 비율이 평가되었습니다.
ESS는 기준선에서 주 1 주에서 52 주까지 과도한 주간 졸음의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
ESS는 참가자에게 0 (졸업 할 가능성이 없음)에서 3 (졸업 할 가능성이 높음)의 척도, 8 개의 다른 주간 상황에서의 일반적인 졸업 가능성으로 "최근에"의 리콜 기간으로 평가를 요구하는 8 개 항목의 참가자 완료 조치입니다.
ESS 총 점수는 8 개 항목 점수의 합으로 0에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 낮 졸음이 더 높습니다.
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52 주차
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수면 무호흡증 과산성 부담 (SASHB)의 기준선에서 변화 (% 최소/시간)
기간: 기준선, 52 주
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SASHB는 사전 이벤트 기준선으로부터의 산소 불포화에 대한 곡선 아래의 호흡기 사건 관련 영역을 측정함으로써 결정되었으며, 수면시 OSA 관련 수면 부족 호흡으로 인한 간헐적 저산소증의 누적 부담을 나타냅니다.
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기준선, 52 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 기준선에서 단기 형태 수면 관련 손상 8A (Promis SRI) 및 PROMIS 짧은 형태의 수면 장애 8B (PROMIS SD)
기간: 기준선, 52 주
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PROMIS SRI는 일반적인 깨어있는 시간과 수면 문제와 관련된 인식 된 기능적 장애에 대한 경보, 졸음 및 피곤함에 대한 자체보고 된 인식을 평가하는 8 개의 항목으로 구성됩니다.
Promis Sri는 "지난 7 일 동안"의 리콜 기간을 가지고 있으며 각 항목은 "전혀 아님"에서 "매우"까지 5 점 척도로 평가됩니다.
PROMIS SD는 수면 품질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 복원에 대한 자체보고 된 인식을 평가하는 8 가지 품목으로 구성됩니다.
PROMIS SD는 "지난 7 일 동안"리콜 기간을 가지고 있으며 각 항목은 "전혀"에서 "매우 많이", "절대", "항상"또는 "매우 가난", "매우 좋음"에 이르는 5 점 척도로 평가됩니다.
PROMIS SRI 및 PROMIS SD 모두에서, 항목 응답은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수 인 T- 점수를 생성하는 데 사용됩니다 (점수 범위는 t- 점수에 대해 점수 범위를 지정할 수 없음).
높은 t- 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 더 많은 수면 관련 장애 (Promis SRI) 또는 더 많은 수면 장애 (Promis SD).
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기준선, 52 주
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체중에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 52 주
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체중에서 기준선에서 변화하는 백분율이 평가되었습니다.
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기준선, 52 주
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고감도 C 반응성 단백질 (HSCRP) 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52 주
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HSCRP는 염증의 마커이며 염증의 존재를 확인하고 심각성을 결정하고 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 혈액 샘플로부터 측정되었다.
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기준선, 52 주
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
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기준선에서 48 주까지 수축기 혈압의 변화가 평가되었습니다.
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기준선, 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18357
- I8F-MC-GPIF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI1 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- I8F-MC-GPI2 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-004552-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한