Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné Master Protocol GPIF: En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med obstruktiv søvnapné (SURMOUNT-OSA)

12. april 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid én gang i uken hos deltakere som har obstruktiv søvnapné og fedme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tirzepatid hos deltakere med obstruktiv søvnapné og fedme som både er uvillige eller ute av stand til å bruke Positive Airway Pressure (PAP) terapi i GPI-1 og de som er og planlegger å bli på PAP-terapi i GPI-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For GPI1-deltakere:

- Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP-terapi. Deltakerne må ikke ha brukt PAP i minst 4 uker før screening.

For GPI2-deltakere:

- Har vært på PAP-terapi i minst 3 måneder på rad før screening og planlegger å fortsette PAP-terapi under studien

For både GPI1- og GPI2-deltakere:

  • Ha en AHI ≥15 på PSG som en del av forsøket ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

For GPI2-deltakere:

  • Ha personlig eller jobbrelatert ansvar, eller etter etterforskerens mening ha en situasjon som vil gjøre det utrygt å stoppe PAP-behandling i 7 dager før PSG-testing i løpet av studien
  • Er uvillige til å stoppe PAP-behandling i 7 dager før polysomnografi (PSG) testing i løpet av studien

For GPI1- og GPI2-deltakere:

  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller har til hensikt å amme.
  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
  • Har HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) ved baseline
  • Enhver tidligere eller planlagt operasjon for søvnapné eller større øre-, nese- eller halskirurgi, inkludert tonsillektomi og adenoidektomi som fortsatt kan påvirke pusten på tidspunktet for baseline
  • Har betydelige kraniofaciale abnormiteter som kan påvirke pusten ved baseline
  • Har diagnosen sentral eller blandet søvnapné med % av blandede eller sentrale apnéer/hypopnéer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
  • Diagnose av fedme Hypoventilasjonssyndrom eller hyperkapni på dagtid.
  • Aktiv enhetsbehandling av OSA annet enn PAP-terapi (for eksempel tannutstyr), eller annen behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene, med mindre du er villig til å stoppe behandlingen ved baseline og gjennom hele studien.
  • Respiratoriske og nevromuskulære sykdommer som kan forstyrre resultatene av forsøket etter etterforskerens oppfatning.
  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk hvis utført mer enn 1 år før screening)
  • Har eller planlegger å ha endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme eller har blitt fjernet fra enheten i løpet av de siste 6 månedene (for eksempel slimhinneablasjon, magearterieembolisering, intragastrisk ballong og duodenal-jejunal bypass-erme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid mtd_gpi1
Deltakere som ikke var på positiv luftveistrykk (PAP) terapi fikk en maksimal tolerert dose (MTD) på 10 milligram (Mg) eller 15 mg tirzepatid en gang ukentlig (QW) som en subkutan (SC) injeksjon i 52 uker, inkludert den første dosen opptrappingen med 2,5 mg hver 4 uke
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo_gpi1
Deltakere som ikke var på PAP -terapi fikk placebo QW som en SC -injeksjon i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Tirzepatid mtd_gpi2
Deltakere som er på PAP -terapi fikk en MTD på 10 mg eller 15 mg tirzepatid QW som en SC -injeksjon i 52 uker, inkludert den første dosen opptrapping med 2,5 mg hver fjerde uke
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo_gpi2
Deltakere som har PAP -terapi fikk placebo QW som en SC -injeksjon i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
AHI, apné-hypopnea-indeks, er antallet apnéer eller hypopneas registrert via polysomnografi i løpet av studien per time med søvn. Apné er definert som en opphør av luftstrømmen som varer i minst 10 sekunder, hypopnea som en reduksjon i luftstrømmen med minst 30% fra baseline i minst 10 sekunder som oppstår med en fall i oksygenmetning (SPO₂) med minst 4%. AHI-verdier er kategorisert som 5-15 hendelser/HR = milde; 15- <30 hendelser/HR = moderat; og ≥ 30 hendelser/HR = alvorlig. En betydelig reduksjon i verdier indikerer et positivt resultat.
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i apné-hypopnea-indeksen (AHI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i AHI ble evaluert.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakerne med ≥50% AHI -reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥50% AHI -reduksjon fra baseline til uke 52 ble evaluert.
Uke 52
Prosentandel av deltakerne med Ahi <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: Uke 52
Andelen deltakere med OSA-remisjon (AHI <5 hendelser per time søvn) eller med mild OSA uten overdreven søvnighet på dagtid (AHI 5-14 hendelser per time søvn med ESS ≤10) i uke 52 ble evaluert. ESS brukes til å vurdere forbedringer i overdreven søvnighet på dagtid fra baseline til uke 52. ESS er et 8-element, deltaker-fullført tiltak som ber deltakeren om å rangere, på en skala på 0 (ingen sjanse for å døs) til 3 (høy sjanse for å ha døs), deres vanlige sjanser til å døs i 8 forskjellige dagtidssituasjoner, med en tilbakekallingsperiode på "i nyere tid. ESS-totalscore er summen av 8-element-score og varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer større søvnighet på dagtid.
Uke 52
Endring fra baseline i søvnapné-spesifikk hypoksisk belastning (SASHB) (% min/time)
Tidsramme: Baseline, uke 52
SASHB ble bestemt ved å måle det luftveishendelser-assosierte området under kurven for oksygen-desaturering fra baseline før hendelsen og representerer den kumulative belastningen av intermitterende hypoksi forårsaket av OSA-relatert søvnforstyrret pust i søvn.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortform Søvnrelatert svekkelse 8A (PROMIS SRI) og PROMIS kortform Søvnforstyrrelse 8B (PROMIS SD)
Tidsramme: Baseline, uke 52
PROMIS SRI består av 8 elementer som vurderer selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer og opplevde funksjonsnedsettelser forbundet med søvnproblemer. Promis Sri har en tilbakekallingsperiode "de siste 7 dagene", og hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." PROMIS SD består av 8 elementer som vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Promis SD har en tilbakekallingsperiode "de siste 7 dagene", og hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", "aldri" til "alltid" eller "veldig dårlig" til "veldig bra." For både PROMIS SRI og PROMIS SD brukes varesvar til å generere T-scores som er standardiserte score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (scoreområde kan ikke spesifiseres for T-scores). Høyere T-poengsummer indikerer dårligere utfall; Mer søvnrelatert svekkelse (PROMIS SRI) eller mer søvnforstyrrelse (PROMIS SD).
Baseline, uke 52
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 52
Prosent endring fra baseline i kroppsvekt ble evaluert.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i høy følsomhet C reaktiv protein (HSCRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 52
HSCRP er en markør for betennelse og ble målt fra blodprøver for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme dens alvorlighetsgrad og for å overvåke respons på behandlingen.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 48
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 48 ble evaluert.
Baseline, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere