Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny obturacyjnego bezdechu sennego GPIF: badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (SURMOUNT-OSA)

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół badania skuteczności i bezpieczeństwa tyrzepatydu raz w tygodniu u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa tyrzepatydu u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością, którzy nie chcą lub nie mogą stosować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w GPI-1 oraz u tych, którzy są i planują pozostać na Terapia PAP w GPI-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 05003-090
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • Lungenpraxis Schleswig
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI-CRC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Office 18
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników GPI1:

- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą skorzystać z terapii PAP. Uczestnicy nie mogą używać PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Dla uczestników GPI2:

- Byli na terapii PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i planują kontynuować terapię PAP podczas badania

Zarówno dla uczestników GPI1, jak i GPI2:

  • Mieć AHI ≥15 na PSG w ramach badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników GPI2:

  • Mieć obowiązki osobiste lub zawodowe lub w opinii badacza znajdować się w jakiejkolwiek sytuacji, w której przerwanie terapii PAP na 7 dni przed badaniem PSG w trakcie badania byłoby niebezpieczne
  • nie chcą przerwać terapii PAP na 7 dni przed badaniem polisomnograficznym (PSG) w trakcie badania

Dla uczestników GPI1 i GPI2:

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę, karmić piersią ani nie zamierzają karmić piersią.
  • Masz cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzycę typu 2 (T2DM), kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny/śpiączkę.
  • Mieć HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) na początku badania
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja bezdechu sennego lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła, w tym wycięcie migdałków i wycięcie migdałków, które nadal mogą wpływać na oddychanie w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Mają znaczące nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogą wpływać na oddychanie na początku badania
  • Mieć zdiagnozowany centralny lub mieszany bezdech senny z % bezdechów mieszanych lub centralnych/spłyceń oddechowych ≥50% lub rozpoznanie oddychania Cheyne'a Stokesa
  • Rozpoznanie zespołu hipowentylacji otyłości lub hiperkapnii dziennej.
  • Aktywne leczenie OSA inne niż terapia PAP (np. aparatem dentystycznym) lub inne leczenie, które w opinii badacza może zakłócać wyniki badania, chyba że chce przerwać leczenie na początku badania i w trakcie badania.
  • Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wyniki badania.
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości (z wyłączeniem liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli przeprowadzono więcej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym)
  • Masz lub planujesz poddać się endoskopowej i/lub terapii otyłości za pomocą urządzeń lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy usunięto urządzenie (na przykład ablację błony śluzowej, embolizację tętnicy żołądkowej, balonowanie wewnątrzżołądkowe i pomostowanie dwunastnicy i jelita czczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide mtd_gpi1
Uczestnicy, którzy nie będą na leczenie dodatniego ciśnienia oddechowego (PAP) otrzymali maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 10 miligramów (mg) lub 15 mg tirzepatydu raz w tygodniu (QW) jako zastrzyk podskórny (SC) przez 52 tygodnie, w tym początkową eskalację dawki o 2,5 mg co 4 tygodnie
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo_gpi1
Uczestnicy, którzy nie mają terapii PAP otrzymywali placebo QW jako zastrzyk SC przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Tirzepatide mtd_gpi2
Uczestnicy, którzy zajmują się terapią PAP, otrzymali MTD 10 mg lub 15 mg qw tirzepatydu jako zastrzyk SC przez 52 tygodnie, w tym początkową eskalację dawki o 2,5 mg co 4 tygodnie
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo_gpi2
Uczestnicy, którzy są na terapii PAP, otrzymywali placebo QW jako zastrzyk SC przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie bezdechowej (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
AHI, wskaźnik bezdechu-hipopnei, to liczba bezdechów lub hipopneas zarejestrowanych za pomocą polisomnografii podczas badania na godzinę snu. Bezdech jest definiowany jako zaprzestanie przepływu powietrza trwającego co najmniej 10 sekund, hipopnea jako spadek przepływu powietrza o co najmniej 30% od wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund z spadkiem nasycenia tlenu (SPO₂) o co najmniej 4%. Wartości AHI są klasyfikowane jako 5-15 zdarzeń/HR = łagodne; 15- <30 zdarzeń/godz. = Umiarkowany; i ≥ 30 zdarzeń/HR = ciężkie. Znaczne zmniejszenie wartości wskazuje na pozytywny wynik.
Linia bazowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie bezdechowej (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Oceniono procentową zmianę od wartości wyjściowej w AHI.
Linia bazowa, tydzień 52
Procent uczestników z ≥50% ahI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników osiągających ≥50% AHI z wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Tydzień 52
Procent uczestników z AHI <5 lub z AHI 5-14 ze skalą senności Epworth (ESS) ≤10
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono odsetek uczestników z remisją OSA (AHI <5 zdarzeń na godzinę snu) lub z łagodnym OSA bez nadmiernej senności w ciągu dnia (AHI 5-14 zdarzeń na godzinę snu z ESS ≤10) w tygodniu 52. ESS służy do oceny ulepszeń w nadmiernej senności w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 52 tygodnia. ESS jest 8-elementowym, ukończonym uczestnikiem miary, który prosi uczestnika o ocenę, w skali 0 (bez szans na drzemkę) do 3 (duża szansa na drzemkę), ich zwykłe szanse na drzemkę w 8 różnych sytuacjach w ciągu dnia, z okresem wycofania „w ostatnim czasie”. Całkowity wynik ESS jest sumą 8-elementowych wyników i zakresu od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu niedotlenieniem specyficznym dla bezdechu sennego (SASHB) (% min/godzinę)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Sashb określono przez pomiar obszaru związanego z zdarem oddechowym pod krzywą do desaturacji tlenu od linii bazowej przed wydarzeniem i reprezentuje skumulowane obciążenie przerywanej niedotlenienia spowodowanego oddechem związanym z OSA oddechu snu.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS) Krótka forma upośledzenia snu 8A (PROMIS SRI) i PROMIS KROKU KRÓTKA ZABRUKACJA Snu 8B (PROMIS SD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
PROMIS SRI składa się z 8 pozycji, które oceniają zgłaszane przez siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin przebudzenia i postrzeganych zaburzeń funkcjonalnych związanych z problemami ze snem. Promis Sri ma okres wycofania „w ciągu ostatnich 7 dni”, a każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali z „wcale” do „bardzo”. PROMIS SD składa się z 8 pozycji, które oceniają zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i przywracania związanych ze snem. PROMIS SD ma okres wycofania „w ciągu ostatnich 7 dni”, a każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, od „wcale” do „bardzo”, „nigdy” do „zawsze” lub „bardzo biednego” do „bardzo dobrego”. Zarówno w przypadku PROMIS SRI, jak i PROMIS SD, odpowiedzi przedmiotów są używane do generowania wyników T, które są znormalizowanymi wynikami o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 (zakres wyników nie można określić dla wyników T). Wyższe wyniki T wskazują gorsze wyniki; Więcej zaburzeń związanych z snem (PROMIS SRI) lub więcej zaburzeń snu (PROMIS SD).
Linia bazowa, tydzień 52
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Oceniono procentową zmianę od wartości wyjściowej masy ciała.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu białka reaktywnego o wysokiej czułości C (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
HSCRP jest markerem stanu zapalnego i został zmierzony z próbek krwi w celu zidentyfikowania obecności stanu zapalnego, w celu ustalenia jego nasilenia i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Oceniono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej na 48 tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18357
  • I8F-MC-GPIF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI1 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • I8F-MC-GPI2 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-004552-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj