Acupresión en la artritis reumatoide
15 de abril de 2024 actualizado por: Anne Murphy, University of Michigan
Viabilidad y aceptabilidad de la acupresión en pacientes con artritis reumatoide
El objetivo de este ensayo piloto es comprender mejor si la acupresión es factible y tolerable para las personas con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo tratado por artritis reumatoide (AR) en una clínica de reumatología de la Universidad de Michigan.
- El paciente informa que está tomando medicamentos recetados por un reumatólogo específicamente para su AR.
Criterio de exclusión:
- Dificultades visuales o auditivas que impedirían la participación,
- No habla ni lee ingles
- No tiene acceso a un teléfono inteligente con acceso a aplicaciones móviles
- Trastornos psiquiátricos graves, incluidos antecedentes de trastornos por abuso de sustancias,
- Individuos en altas dosis de opioides (más de 100 equivalentes de morfina oral)
- Tomar anticoagulantes, incluidos warfarina (Coumadin), dabigatrán (Pradaxa), rivaroxabán (Xarelto), apixabán (Eliquis), edoxabán (Savaysa) o betrixabán (Bevyxxa)
- Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
- Esperando recibir cirugía dentro del próximo año para su AR
- Embarazo o lactancia, o anticipar el embarazo en el próximo año,
- Solicitar activamente una discapacidad o compensación, o participar activamente en un litigio.
- Cualquier cosa a discreción del investigador principal o del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión
La intervención de autoacupresión se administrará mediante la aplicación móvil (aplicación) MeTime Acupression modificada, además de la instrucción en persona o virtual a través del personal del estudio.
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Los participantes cargarán la aplicación MeTime Acupression en tabletas o teléfonos inteligentes. Los participantes también recibirán un AcuWand para usar junto con la aplicación de acupresión para ayudar a los participantes a aplicar la cantidad correcta de presión en los puntos de acupuntura. Hay 9 puntos de acupresión, con un total de 27 minutos de estimulación por día. Los participantes realizarán acupresión diaria durante un total de seis semanas. Además, todos los participantes completarán una batería de cuestionarios validados antes, durante y después de la finalización de la intervención de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con artritis reumatoide evaluada por el número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: hasta el día 42 (durante la acupresión)
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Viabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con artritis reumatoide evaluada por el número de sesiones de estudio completadas por los participantes.
Los resultados reflejan la cantidad de participantes que respondieron a todas las encuestas administradas en la visita del día 42.
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hasta el día 42 (durante la acupresión)
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Aceptabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con AR evaluada mediante la escala de tolerabilidad de la acupresión el día 42 - Pregunta 1
Periodo de tiempo: Día 42 (durante la acupresión)
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La Escala de Tolerabilidad de la Acupresión constaba de 4 preguntas que los participantes debían completar. Cada pregunta utilizó un método de puntuación diferente, por lo que las preguntas se informan como resultados separados. La pregunta 1 preguntó si los participantes podían realizar acupresión durante el tiempo requerido cada día. Las respuestas estaban en una escala de 0 a 10, siendo 0 "nunca" y 10 "todo el tiempo". |
Día 42 (durante la acupresión)
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Aceptabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con AR evaluada mediante la escala de tolerabilidad de la acupresión el día 42 - Pregunta 2
Periodo de tiempo: Día 42 (durante la acupresión)
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La Escala de Tolerabilidad de la Acupresión constaba de 4 preguntas que los participantes debían completar. Cada pregunta utilizó un método de puntuación diferente, por lo que las preguntas se informan como resultados separados. La pregunta 2 preguntó si los participantes tuvieron que dejar de realizar acupresión en algún momento durante la administración. Las respuestas estaban en una escala de 0 a 10, siendo 0 "nunca" y 10 "todo el tiempo". |
Día 42 (durante la acupresión)
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Aceptabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con AR evaluada mediante la escala de tolerabilidad de la acupresión el día 42 - Pregunta 3
Periodo de tiempo: Día 42 (durante la acupresión)
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La Escala de Tolerabilidad de la Acupresión constaba de 4 preguntas que los participantes debían completar. Cada pregunta utilizó un método de puntuación diferente, por lo que las preguntas se informan como resultados separados. La pregunta 3 preguntó si los participantes suspendieron la acupresión debido al dolor en las manos. Las respuestas podrían ser Sí o No. Los resultados representan el número de participantes que respondieron "Sí" a esta pregunta. |
Día 42 (durante la acupresión)
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Aceptabilidad de la acupresión realizada por uno mismo en pacientes con AR evaluada mediante la escala de tolerabilidad de la acupresión el día 42 - Pregunta 4
Periodo de tiempo: Día 42 (durante la acupresión)
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La Escala de Tolerabilidad de la Acupresión constaba de 4 preguntas que los participantes debían completar. Cada pregunta utilizó un método de puntuación diferente, por lo que las preguntas se informan como resultados separados. La pregunta 4 preguntó si los participantes suspendieron la acupresión debido al dolor en el punto de acupuntura, es decir, el lugar del cuerpo donde se aplicaba la presión. Las respuestas podrían ser Sí o No. Los resultados representan el número de participantes que respondieron "Sí" a esta pregunta. |
Día 42 (durante la acupresión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de la encuesta sobre fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El cuestionario de la encuesta sobre fibromialgia comprende una medida de dolor corporal generalizado (0-19 puntos; un punto por ubicación del cuerpo) y una evaluación de síntomas comórbidos (0-12 puntos, incluida fatiga/depresión/sueño/cognición) que se suman para obtener un total puntuación posible de 0 a 31 (0 es la puntuación más baja, que refleja la menor cantidad de dolor y síntomas comórbidos; 31 es la puntuación más alta, que refleja la mayor cantidad de dolor y síntomas comórbidos capturados en la escala).
Las puntuaciones se informan como una única puntuación compuesta del número total de puntos.
Se necesita una puntuación de 13 o más para el diagnóstico de fibromialgia.
Esto puede surgir de múltiples combinaciones de puntuaciones generalizadas de dolor y gravedad de los síntomas.
Los resultados son un promedio de las puntuaciones de los participantes recopiladas al inicio y el día 42.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de función física consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja el funcionamiento físico más bajo/peor) y 20 (que refleja el funcionamiento físico más alto/mejor).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de ansiedad consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja la ansiedad más baja) y 20 (que refleja la ansiedad más alta).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de depresión consta de 3 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 3 (que refleja la depresión más baja) y 15 (que refleja la depresión más alta).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de fatiga consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja la fatiga más baja) y 20 (que refleja la fatiga más alta).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala del sueño consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja una menor alteración del sueño y, por tanto, una mejor calidad del sueño) y 20 (que refleja una mayor alteración del sueño y, por tanto, una peor calidad del sueño).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Participación social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de participación social consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja la menor/peor capacidad para participar en roles y actividades sociales) y 20 (que refleja la mayor/mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva e intensidad del dolor.
Esta subescala de interferencia del dolor consta de 4 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 4 (que refleja la interferencia más baja del dolor) y 20 (que refleja la interferencia más alta del dolor).
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el perfil de adulto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29 +2) - Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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El PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 está diseñado para adultos ≥18 años e incluye 29 ítems en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales y actividades, función cognitiva.
Esta subescala de función cognitiva consta de 2 preguntas, que pueden dar como resultado una puntuación bruta de entre 2 (que refleja la función cognitiva más baja/peor) y 10 (que refleja la función cognitiva más alta/mejor).
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Línea de base hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00206002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .