Akupresszúra rheumatoid arthritisben
2024. április 15. frissítette: Anne Murphy, University of Michigan
Az akupresszúra megvalósíthatósága és elfogadhatósága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy jobban megértsük, hogy az akupresszúra megvalósítható és tolerálható-e a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst rheumatoid arthritis (RA) miatt kezelik a Michigani Egyetem reumatológiai klinikáján.
- A betegek arról számoltak be, hogy a reumatológus által kifejezetten RA-jukra felírt gyógyszereket szednek.
Kizárási kritériumok:
- látási vagy hallási nehézségek, amelyek kizárják a részvételt,
- Ne beszélj vagy olvass angolul
- Nincs hozzáférése a mobilalkalmazásokhoz való hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő szerhasználati zavarokat,
- Nagy dózisú opioidot szedő egyének (több mint 100 orális morfium-ekvivalens)
- Vérhígítók, köztük warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) vagy betrixaban (Bevyxxa) szedése
- Thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám)
- Arra számítanak, hogy a következő éven belül műtétet kapnak RA-juk miatt
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség előrejelzése a következő évben,
- Aktívan folyamodik rokkantságért vagy kártérítésért, vagy aktívan részt vesz a peres eljárásokban.
- A vezető kutató vagy a vizsgálati csoport belátása szerint bármit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupresszúra
Az önakupresszúrás beavatkozás a módosított MeTime Acupressure mobilalkalmazás (App) segítségével történik, a személyes vagy virtuális oktatáson túl, a tanulmányozó személyzeten keresztül.
|
A MeTime Acupressure alkalmazást számítógépes táblagépére vagy okostelefonjára töltik fel a résztvevők. A résztvevők egy AcuWand-ot is kapnak, amelyet az akupresszúrás alkalmazással együtt használnak, hogy segítsenek a résztvevőknek az akupontokra gyakorolt megfelelő nyomás kifejtésében. 9 akupresszúrás pont van, összesen 27 perc stimuláció naponta. A résztvevők összesen hat héten keresztül napi akupresszúrát végeznek. Ezen túlmenően minden résztvevő egy sor validált kérdőívet tölt ki a kezelési beavatkozás előtt, alatt és után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önállóan végzett akupresszúra megvalósíthatósága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a befejezett kezelések száma alapján
Időkeret: 42. napig (akupresszúra alatt)
|
Az önállóan végzett akupresszúra megvalósíthatósága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a résztvevők által elvégzett vizsgálati ülések száma alapján.
Az eredmények azon résztvevők számát tükrözik, akik válaszoltak a 42. napi látogatás során alkalmazott összes felmérésre.
|
42. napig (akupresszúra alatt)
|
|
Az önállóan végzett akupresszúra elfogadhatósága RA-s betegeknél az akupresszúra tolerálhatósági skála alapján a 42. napon – 1. kérdés
Időkeret: 42. nap (akupresszúra alatt)
|
Az akupresszúrás tolerancia skála 4 kérdésből állt, amelyeket a résztvevőknek kellett kitölteniük. Minden kérdés más-más pontozási módszert használt, ezért a kérdéseket külön eredményként jelentjük. Az 1. kérdés arra vonatkozott, hogy a résztvevők képesek voltak-e minden nap a szükséges ideig akupresszúrát végezni. A válaszok 0-tól 10-ig terjedő skálán voltak, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 10 pedig azt, hogy „mindig”. |
42. nap (akupresszúra alatt)
|
|
Az önállóan végzett akupresszúra elfogadhatósága RA-ban szenvedő betegeknél az akupresszúra tolerálhatósági skála alapján a 42. napon – 2. kérdés
Időkeret: 42. nap (akupresszúra alatt)
|
Az akupresszúrás tolerancia skála 4 kérdésből állt, amelyeket a résztvevőknek kellett kitölteniük. Minden kérdés más-más pontozási módszert használt, ezért a kérdéseket külön eredményként jelentjük. A 2. kérdés arra vonatkozott, hogy a résztvevőknek az adagolás során bármikor abba kellett-e hagyniuk az akupresszúrát. A válaszok 0-tól 10-ig terjedő skálán voltak, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 10 pedig azt, hogy „mindig”. |
42. nap (akupresszúra alatt)
|
|
Az önállóan végzett akupresszúra elfogadhatósága RA-ban szenvedő betegeknél az akupresszúra tolerálhatósági skála alapján a 42. napon – 3. kérdés
Időkeret: 42. nap (akupresszúra alatt)
|
Az akupresszúrás tolerancia skála 4 kérdésből állt, amelyeket a résztvevőknek kellett kitölteniük. Minden kérdés más-más pontozási módszert használt, ezért a kérdéseket külön eredményként jelentjük. A 3. kérdés azt kérdezte, hogy a résztvevők abbahagyták-e az akupresszúrát a kézfájdalom miatt. A válaszok lehetnek igenek vagy nemek. Az eredmények azon résztvevők számát mutatják, akik igennel válaszoltak erre a kérdésre. |
42. nap (akupresszúra alatt)
|
|
Az önállóan végzett akupresszúra elfogadhatósága RA-ban szenvedő betegeknél az akupresszúra tolerálhatósági skála alapján a 42. napon – 4. kérdés
Időkeret: 42. nap (akupresszúra alatt)
|
Az akupresszúrás tolerancia skála 4 kérdésből állt, amelyeket a résztvevőknek kellett kitölteniük. Minden kérdés más-más pontozási módszert használt, ezért a kérdéseket külön eredményként jelentjük. A 4. kérdés arra vonatkozott, hogy a résztvevők abbahagyták-e az akupresszúrát az akupontban, vagyis azon a helyen a testen, ahol nyomást gyakoroltak. A válaszok lehetnek igenek vagy nemek. Az eredmények azon résztvevők számát mutatják, akik igennel válaszoltak erre a kérdésre. |
42. nap (akupresszúra alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fibromyalgia felmérés kérdőívében
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A fibromyalgia felmérés kérdőíve tartalmazza a széles körben elterjedt testfájdalom mérését (0-19 pont; testhelyzetenként egy pont) és a társbetegségek értékelését (0-12 pont, beleértve a fáradtságot/depressziót/alvást/kogníciót), amelyeket összeadunk. lehetséges pontszám 0-31 (0 a legalacsonyabb pontszám, amely a legkevesebb fájdalmat és társbetegséget tükrözi; 31 a legmagasabb pontszám, amely a skálán rögzített fájdalom és társbetegségek legnagyobb mennyiségét tükrözi).
A pontszámok az összes pont egyetlen összetett pontszámaként jelennek meg.
A fibromyalgia diagnózisához 13 vagy magasabb pontszám szükséges.
Ez a széles körben elterjedt fájdalom és a tünetek súlyossági pontszámának többféle kombinációjából adódhat.
Az eredmények a résztvevők alapvonalon és a 42. napon összegyűjtött pontszámainak átlagai.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) – Fizikai működés
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, a kognitív funkciók és a fájdalom intenzitása.
Ez a fizikai funkció alskála 4 kérdésből áll, ami 4 (a legalacsonyabb/legrosszabb fizikai működést tükröző) és 20 (a legmagasabb/legjobb fizikai működést tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezheti.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) – Szorongás
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása.
Ez a szorongásos alskála 4 kérdésből áll, ami 4 (a legalacsonyabb szorongást tükröző) és 20 (legmagasabb szorongást tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezhet.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) - Depresszió
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, a kognitív funkciók és a fájdalom intenzitása.
Ez a depressziós alskála 3 kérdésből áll, ami 3 (a legalacsonyabb depressziót tükröző) és 15 (legmagasabb depressziót tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezhet.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) - Fáradtság
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása.
Ez a fáradtság alskála 4 kérdésből áll, ami 4 (a legalacsonyabb fáradtságot tükröző) és 20 (legmagasabb fáradtságot tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezhet.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) – alvászavar
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása.
Ez az alvási alskála 4 kérdésből áll, ami 4-es (alacsonyabb alvászavart és ezáltal jobb alvásminőséget tükröző) és 20-as (a legmagasabb alvási zavart és ezáltal rosszabb alvásminőséget tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezhet.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) - Társadalmi részvétel
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása.
Ez a társadalmi részvételi alskála 4 kérdésből áll, amelyek nyers pontszámot eredményezhetnek 4 (a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel legalacsonyabb/legrosszabb képességét tükröző) és 20 (a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel legmagasabb/legjobb képességét tükröző) közötti nyers pontszámot.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének felnőtt profiljában (PROMIS-29 +2) – Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkciók és fájdalom intenzitása.
Ez a fájdalominterferencia alskála 4 kérdésből áll, ami 4 (a legalacsonyabb fájdalominterferenciát tükröző) és 20 (legmagasabb fájdalominterferenciát tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezhet.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a felnőtt profilban (PROMIS-29 +2) – Kognitív funkció
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 18 évesnél idősebb felnőttek számára készült, és 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavarok, társadalmi szerepekben való részvétel képessége és tevékenységek, kognitív funkció.
Ez a kognitív funkció alskála 2 kérdésből áll, ami 2 (a legalacsonyabb/legrosszabb kognitív funkciót tükröző) és 10 (a legmagasabb/legjobb kognitív funkciót tükröző) közötti nyers pontszámot eredményezheti.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00206002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .