Akupresura u revmatoidní artritidy
15. dubna 2024 aktualizováno: Anne Murphy, University of Michigan
Proveditelnost a přijatelnost akupresury u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této pilotní studie je lépe pochopit, zda je akupresura pro lidi s revmatoidní artritidou proveditelná a tolerovatelná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se léčí s revmatoidní artritidou (RA) na revmatologické klinice na University of Michigan.
- Pacient uvádí, že užívá léky předepsané revmatologem speciálně pro jejich RA.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové nebo sluchové potíže, které by bránily účasti,
- Nemluvte ani nečtěte anglicky
- Nemějte přístup k chytrému telefonu s přístupem k mobilním aplikacím
- Těžké psychiatrické poruchy včetně poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek v anamnéze,
- Jedinci užívající vysoké dávky opioidů (více než 100 perorálních ekvivalentů morfinu)
- Užívání léků na ředění krve, včetně warfarinu (Coumadin), dabigatranu (Pradaxa), rivaroxabanu (Xarelto), apixabanu (Eliquis), edoxabanu (Savaysa) nebo betrixabanu (Bevyxxa)
- Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
- Očekávají, že během příštího roku podstoupí operaci pro jejich RA
- Těhotenství nebo kojení nebo předpokládané těhotenství v příštím roce,
- Aktivně žádá o invaliditu nebo kompenzaci nebo se aktivně účastní soudních sporů.
- Cokoli podle uvážení hlavního výzkumníka nebo studijního týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura
Autoakupresurní intervence bude kromě osobní či virtuální výuky prostřednictvím studijních pracovníků realizována pomocí upravené mobilní aplikace (App) MeTime Akupresura.
|
Aplikaci MeTime Akupresura si účastníci načtou do počítačových tabletů nebo chytrých telefonů. Účastníci také obdrží AcuWand, který bude použit ve spojení s akupresurní aplikací, která účastníkům pomůže aplikovat správné množství tlaku na akupunkturní body. K dispozici je 9 akupresurních bodů, celkem 27 minut stimulace denně. Účastníci budou denně provádět akupresuru po dobu celkem šesti týdnů. Kromě toho všichni účastníci vyplní baterii ověřených dotazníků před, během a po dokončení léčebné intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost samostatné akupresury u pacientů s revmatoidní artritidou hodnocena podle počtu dokončených sezení
Časové okno: do 42. dne (během akupresury)
|
Proveditelnost vlastní akupresury u pacientů s revmatoidní artritidou hodnocena podle počtu studijních sezení absolvovaných účastníky.
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří odpověděli na všechny průzkumy provedené při návštěvě dne 42.
|
do 42. dne (během akupresury)
|
|
Přijatelnost sebeprovedené akupresury u pacientů s RA hodnocená pomocí stupnice snášenlivosti akupresury v den 42 – otázka 1
Časové okno: Den 42 (během akupresury)
|
Škála snášenlivosti akupresury se skládala ze 4 otázek, které měli účastníci vyplnit. Každá otázka používala jinou metodu bodování, takže otázky jsou uvedeny jako samostatné výsledky. Otázka 1 zjišťovala, zda účastníci byli schopni provádět akupresuru po požadovanou dobu každý den. Odpovědi byly na stupnici 0-10, kde 0 bylo „vůbec ne“ a 10 bylo „po celou dobu“. |
Den 42 (během akupresury)
|
|
Přijatelnost samostatně prováděné akupresury u pacientů s RA hodnocená pomocí stupnice snášenlivosti akupresury v den 42 – otázka 2
Časové okno: Den 42 (během akupresury)
|
Škála snášenlivosti akupresury se skládala ze 4 otázek, které měli účastníci vyplnit. Každá otázka používala jinou metodu bodování, takže otázky jsou uvedeny jako samostatné výsledky. Otázka 2 zjišťovala, zda účastníci museli přestat provádět akupresuru kdykoli během podávání. Odpovědi byly na stupnici 0-10, kde 0 bylo „vůbec ne“ a 10 bylo „po celou dobu“. |
Den 42 (během akupresury)
|
|
Přijatelnost samostatně prováděné akupresury u pacientů s RA hodnocená pomocí stupnice snášenlivosti akupresury v den 42 – otázka 3
Časové okno: Den 42 (během akupresury)
|
Škála snášenlivosti akupresury se skládala ze 4 otázek, které měli účastníci vyplnit. Každá otázka používala jinou metodu bodování, takže otázky jsou uvedeny jako samostatné výsledky. Otázka 3 zjišťovala, zda účastníci ukončili akupresuru kvůli bolesti v rukou. Odpovědi mohou být buď Ano nebo Ne. Výsledky představují počet účastníků, kteří na tuto otázku odpověděli „Ano“. |
Den 42 (během akupresury)
|
|
Přijatelnost sebeprovedené akupresury u pacientů s RA hodnocená škálou snášenlivosti akupresury v den 42 – otázka 4
Časové okno: Den 42 (během akupresury)
|
Škála snášenlivosti akupresury se skládala ze 4 otázek, které měli účastníci vyplnit. Každá otázka používala jinou metodu bodování, takže otázky jsou uvedeny jako samostatné výsledky. Otázka 4 zjišťovala, zda účastníci ukončili akupresuru kvůli bolesti v akupunkturním bodě, tedy v místě na těle, kde byl aplikován tlak. Odpovědi mohou být buď Ano nebo Ne. Výsledky představují počet účastníků, kteří na tuto otázku odpověděli „Ano“. |
Den 42 (během akupresury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku průzkumu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Dotazník průzkumu fibromyalgie obsahuje míru rozšířené tělesné bolesti (0–19 bodů; jeden bod na umístění těla) a hodnocení komorbidních příznaků (0–12 bodů včetně únavy/deprese/spánku/poznávacích schopností), které se sečtou dohromady možné skóre 0-31 (0 je nejnižší skóre, odrážející nejmenší množství bolesti a komorbidních symptomů; 31 je nejvyšší skóre, odrážející nejvyšší množství bolesti a komorbidních symptomů zachycených na škále).
Skóre se uvádí jako jediné složené skóre z celkového počtu bodů.
Pro diagnózu fibromyalgie je zapotřebí skóre 13 nebo vyšší.
To může vzniknout z mnoha kombinací rozšířeného skóre bolesti a závažnosti symptomů.
Výsledky jsou průměrem skóre účastníků shromážděných na začátku a ve 42. dni.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a činnosti, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála fyzických funkcí se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odrážející nejnižší/nejhorší fyzické fungování) a 20 (odrážející nejvyšší/nejlepší fyzické fungování).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála úzkosti se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odrážející nejnižší úzkost) a 20 (odrážející nejvyšší úzkost).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - deprese
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a činnosti, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála deprese se skládá ze 3 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 3 (odráží nejnižší depresi) a 15 (odráží nejvyšší depresi).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - Únava
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála únavy se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odráží nejnižší únavu) a 20 (odráží nejvyšší únavu).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) – poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato spánková subškála se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odrážející nižší poruchy spánku, a tedy lepší kvalitu spánku) a 20 (odrážející nejvyšší poruchy spánku, a tedy horší kvalitu spánku).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - Sociální participace
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála sociální participace se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odráží nejnižší/nejhorší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit) a 20 (odráží nejvyšší/nejlepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity, kognitivní funkce a intenzita bolesti.
Tato subškála interference bolesti se skládá ze 4 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 4 (odrážející nejnižší interferenci bolesti) a 20 (odrážející nejvyšší interferenci bolesti).
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Profil dospělých (PROMIS-29 +2) - kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 je určen pro dospělé ve věku ≥ 18 let a zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a činnosti, kognitivní funkce.
Tato subškála kognitivních funkcí se skládá ze 2 otázek, jejichž výsledkem může být hrubé skóre mezi 2 (odrážející nejnižší/nejhorší kognitivní funkce) a 10 (odrážející nejvyšší/nejlepší kognitivní funkce).
|
Výchozí stav do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00206002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .