类风湿性关节炎的穴位按摩
2024年4月15日 更新者：Anne Murphy、University of Michigan
类风湿性关节炎患者穴位按摩的可行性和可接受性
该试点试验的目的是更好地了解指压按摩对类风湿性关节炎患者是否可行和耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在密歇根大学的风湿病诊所接受类风湿性关节炎 (RA) 治疗。
- 患者报告正在服用风湿病学家专门为其 RA 开出的药物。
排除标准：
- 会妨碍参与的视觉或听觉障碍，
- 不会说或读英文
- 无法使用可访问移动应用程序的智能手机
- 严重的精神疾病，包括药物滥用病史，
- 服用高剂量阿片类药物（超过 100 口服吗啡当量）的个体
- 服用血液稀释剂，包括华法林 (Coumadin)、达比加群 (Pradaxa)、利伐沙班 (Xarelto)、阿哌沙班 (Eliquis)、依度沙班 (Savaysa) 或贝曲西班 (Bevyxxa)
- 血小板减少症（低血小板计数）
- 预计在明年接受 RA 手术
- 怀孕或哺乳，或预计明年怀孕，
- 主动申请伤残或赔偿，或主动卷入诉讼。
- 主要研究者或研究小组自行决定的任何事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穴位按摩
除了通过研究人员进行的面对面或虚拟指导外，还将使用经过修改的 MeTime 指压移动应用程序 (App) 进行自我指压干预。
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MeTime Acupressure 应用程序将由参与者加载到平板电脑或智能手机上。 参与者还将收到一个与穴位按摩应用程序结合使用的 AcuWand，以帮助参与者对穴位施加正确的压力。 有9个穴位，每天总共刺激27分钟。 参与者将在总共六周内每天进行穴位按摩。 此外，所有参与者将在治疗干预完成之前、期间和之后完成一系列经过验证的问卷调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过完成的疗程次数评估类风湿关节炎患者自行进行指压按摩的可行性
大体时间：直至第 42 天（穴位按摩期间）
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通过参与者完成的研究次数来评估类风湿关节炎患者自行进行指压按摩的可行性。
结果反映了对第 42 天访问时进行的所有调查做出回应的参与者人数。
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直至第 42 天（穴位按摩期间）
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第 42 天通过指压耐受量表评估 RA 患者自行进行指压按摩的可接受性 - 问题 1
大体时间：第 42 天（穴位按摩期间）
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指压耐受量表由 4 个问题组成，供参与者完成。 每个问题都使用不同的评分方法，因此这些问题将作为单独的结果报告。 问题 1 询问参与者是否能够每天按规定的时间进行指压按摩。 回答分为 0-10 级，0 代表“根本没有”，10 代表“一直”。 |
第 42 天（穴位按摩期间）
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第 42 天通过指压耐受量表评估 RA 患者自行进行指压按摩的可接受性 - 问题 2
大体时间：第 42 天（穴位按摩期间）
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指压耐受量表由 4 个问题组成，供参与者完成。 每个问题都使用不同的评分方法，因此这些问题将作为单独的结果报告。 问题 2 询问参与者是否必须在给药期间的任何时候停止进行穴位按摩。 回答分为 0-10 级，0 代表“根本没有”，10 代表“一直”。 |
第 42 天（穴位按摩期间）
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第 42 天通过指压耐受量表评估 RA 患者自行进行指压按摩的可接受性 - 问题 3
大体时间：第 42 天（穴位按摩期间）
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指压耐受量表由 4 个问题组成，供参与者完成。 每个问题都使用不同的评分方法，因此这些问题将作为单独的结果报告。 问题 3 询问参与者是否因为手部疼痛而停止穴位按摩。 回答可以是“是”或“否”。 结果代表对此问题回答“是”的参与者数量。 |
第 42 天（穴位按摩期间）
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第 42 天通过指压耐受量表评估 RA 患者自行进行指压按摩的可接受性 - 问题 4
大体时间：第 42 天（穴位按摩期间）
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指压耐受量表由 4 个问题组成，供参与者完成。 每个问题都使用不同的评分方法，因此这些问题将作为单独的结果报告。 问题 4 询问参与者是否因为穴位（即身体上施加压力的部位）疼痛而停止指压按摩。 回答可以是“是”或“否”。 结果代表对此问题回答“是”的参与者数量。 |
第 42 天（穴位按摩期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛调查问卷的变化
大体时间：第 42 天的基线
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纤维肌痛调查问卷包括对广泛身体疼痛的测量（0-19 分；每个身体部位 1 分）和对共病症状的评估（0-12 分，包括疲劳/抑郁/睡眠/认知），将其加在一起得出总分可能的分数为 0-31（0 为最低分数，反映了最少的疼痛和共病症状；31 为最高分数，反映了量表上捕获的最高的疼痛和共病症状）。
分数以总分的单一综合分数形式报告。
纤维肌痛诊断需要评分为 13 或更高。
这可能是由广泛的疼痛和症状严重程度评分的多种组合引起的。
结果是参与者在基线和第 42 天收集的分数的平均值。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 身体功能
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该身体机能分量表由 4 个问题组成，其原始得分可能在 4（反映最低/最差的身体机能）和 20（反映最高/最好的身体机能）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 焦虑
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该焦虑分量表由 4 个问题组成，其原始得分可能在 4（反映最低焦虑）和 20（反映最高焦虑）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 抑郁症
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该抑郁量表由 3 个问题组成，原始分数可能在 3（反映最低抑郁）和 15（反映最高抑郁）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 疲劳
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该疲劳量表由 4 个问题组成，原始分数可能在 4（反映最低疲劳）到 20（反映最高疲劳）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人档案 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 睡眠障碍
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该睡眠分量表由 4 个问题组成，其原始分数可能介于 4（反映较低的睡眠障碍，因此睡眠质量较好）和 20（反映最高的睡眠障碍，因此睡眠质量较差）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况的变化 (PROMIS-29 +2) - 社会参与
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该社会参与分量表由 4 个问题组成，其原始得分可能在 4（反映参与社会角色和活动的最低/最差能力）和 20（反映参与社会角色和活动的最高/最佳能力）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人档案 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 疼痛干扰
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能和疼痛强度。
该疼痛干扰分量表由 4 个问题组成，其原始得分可能在 4（反映最低疼痛干扰）和 20（反映最高疼痛干扰）之间。
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第 42 天的基线
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患者报告结果测量信息系统成人概况 (PROMIS-29 +2) 的变化 - 认知功能
大体时间：第 42 天的基线
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PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 专为 18 岁以上的成年人设计，包括以下领域的 29 个项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动、认知功能。
该认知功能分量表由 2 个问题组成，其原始得分可能介于 2（反映最低/最差认知功能）和 10（反映最高/最佳认知功能）之间。
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第 42 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Murphy, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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