- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412121
Akupressur vid reumatoid artrit
Genomförbarhet och acceptans av akupressur hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behandlas för reumatoid artrit (RA) på en reumatologisk klinik vid University of Michigan.
- Patienten rapporterar att de har fått mediciner som ordinerats av en reumatolog specifikt för deras RA.
Exklusions kriterier:
- Syn- eller hörsvårigheter som skulle hindra deltagande,
- Tala eller läs inte engelska
- Har inte tillgång till smart telefon med tillgång till mobilapplikationer
- Allvarliga psykiatriska störningar inklusive historia av missbruksstörningar,
- Individer på höga doser av opioider (över 100 orala morfinekvivalenter)
- Att ta blodförtunnande medel, inklusive warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) eller betrixaban (Bevyxxa)
- Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
- Förväntar sig att få operation inom det närmaste året för sin RA
- Graviditet eller amning, eller förutse graviditet nästa år,
- Aktivt ansöker om funktionsnedsättning eller ersättning, eller aktivt involverad i rättstvister.
- Allt efter huvudutredarens eller studiegruppens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupressur
Självakupressurinterventionen kommer att levereras med den modifierade MeTime Acupressure-mobilapplikationen (App) förutom personlig eller virtuell instruktion via studiepersonal.
|
MeTime Acupressure-appen kommer att laddas på datorsurfplattor eller smarta telefoner av deltagarna. Deltagarna kommer också att få en AcuWand som ska användas tillsammans med akupressurappen för att hjälpa deltagarna att applicera rätt mängd tryck på akupunkter. Det finns 9 akupressurpunkter, totalt 27 minuters stimulering per dag. Deltagarna kommer att utföra daglig akupressur under totalt sex veckor. Dessutom kommer alla deltagare att fylla i ett batteri av validerade frågeformulär före, under och efter avslutad behandlingsintervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av självutförd akupressur hos patienter med reumatoid artrit bedömd utifrån antalet avslutade sessioner
Tidsram: upp till dag 42 (under akupressur)
|
Genomförbarheten av självutförd akupressur hos patienter med reumatoid artrit bedömd av antalet studiepass som genomförts av deltagarna.
Resultaten återspeglar antalet deltagare som svarade på alla undersökningar som administrerades vid besöket Dag 42.
|
upp till dag 42 (under akupressur)
|
|
Accepterbarhet av självutförd akupressur hos patienter med RA bedömd med akupressurtolerabilitetsskala dag 42 - Fråga 1
Tidsram: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalan bestod av 4 frågor som deltagarna skulle fylla i. Varje fråga använde en annan poängmetod, så frågorna rapporteras som separata resultat. Fråga 1 frågade om deltagarna kunde utföra akupressur under den tid som krävs varje dag. Svaren var på en skala 0-10 där 0 var "inte alls" och 10 är "hela tiden." |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Accepterbarhet av självutförd akupressur hos patienter med RA bedömd med akupressurtolerabilitetsskala dag 42 - Fråga 2
Tidsram: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalan bestod av 4 frågor som deltagarna skulle fylla i. Varje fråga använde en annan poängmetod, så frågorna rapporteras som separata resultat. Fråga 2 frågade om deltagarna var tvungna att sluta utföra akupressur vid något tillfälle under administreringen. Svaren var på en skala 0-10 där 0 var "inte alls" och 10 är "hela tiden." |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Accepterbarhet av självutförd akupressur hos patienter med RA bedömd med akupressurtolerabilitetsskala dag 42 - Fråga 3
Tidsram: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalan bestod av 4 frågor som deltagarna skulle fylla i. Varje fråga använde en annan poängmetod, så frågorna rapporteras som separata resultat. Fråga 3 frågade om deltagarna slutade med akupressur på grund av smärta i händerna. Svaren kan antingen vara Ja eller Nej. Resultaten representerar antalet deltagare som svarat "Ja" på denna fråga. |
Dag 42 (under akupressur)
|
|
Accepterbarhet av självutförd akupressur hos patienter med RA bedömd med akupressurtolerabilitetsskala dag 42 - Fråga 4
Tidsram: Dag 42 (under akupressur)
|
Akupressurtolerabilitetsskalan bestod av 4 frågor som deltagarna skulle fylla i. Varje fråga använde en annan poängmetod, så frågorna rapporteras som separata resultat. Fråga 4 frågade om deltagarna slutade med akupressur på grund av smärta vid akupunkten, det vill säga platsen på kroppen där trycket applicerades. Svaren kan antingen vara Ja eller Nej. Resultaten representerar antalet deltagare som svarat "Ja" på denna fråga. |
Dag 42 (under akupressur)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkäten om fibromyalgi
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Enkäten om fibromyalgi omfattar ett mått på utbredd kroppssmärta (0-19 poäng; en poäng per kroppslokalisering) och en bedömning av komorbida symtom (0-12 poäng inklusive trötthet/depression/sömn/kognition) som läggs samman för en total möjlig poäng på 0-31 (0 är den lägsta poängen, vilket återspeglar den minsta mängden smärta och samsjukliga symtom; 31 är den högsta poängen, vilket återspeglar den högsta mängden smärta och komorbida symtom som fångas på skalan).
Poäng rapporteras som en sammansatt poäng av det totala antalet poäng.
En poäng på 13 eller högre krävs för diagnosen fibromyalgi.
Detta kan uppstå från flera kombinationer av den utbredda smärtan och symtomens svårighetsgrad.
Resultaten är ett genomsnitt av deltagarnas poäng som samlats in vid baslinjen och på dag 42.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna delskala för fysiska funktioner består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som speglar lägsta/sämsta fysiska funktion) och 20 (som speglar högsta/bästa fysiska funktion).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Ångest
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna underskala för ångest består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som speglar lägsta ångest) och 20 (som speglar högsta ångest).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Depression
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna delskala för depression består av 3 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 3 (som reflekterar lägsta depression) och 15 (som reflekterar högsta depression).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Trötthet
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna underskala för trötthet består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som reflekterar lägsta trötthet) och 20 (speglar högsta trötthet).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Sömnstörning
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna sömnunderskala består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som återspeglar lägre sömnstörningar och därmed bättre sömnkvalitet) och 20 (som återspeglar högsta sömnstörning och därför sämre sömnkvalitet).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Socialt deltagande
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna delskala för socialt deltagande består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som speglar lägsta/sämsta förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter) och 20 (som speglar högsta/bästa förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Ändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion och smärtintensitet.
Denna underskala för smärtinterferens består av 4 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 4 (som reflekterar lägsta smärtinterferens) och 20 (reflekterar högsta smärtinterferens).
|
Baslinje till dag 42
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem vuxenprofil (PROMIS-29 +2) - Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 är designad för vuxna ≥18 år och innehåller 29 föremål inom följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion.
Denna delskala för kognitiva funktioner består av 2 frågor, vilket kan resultera i ett råpoäng på mellan 2 (som speglar lägsta/sämsta kognitiva funktionen) och 10 (som speglar högsta/bästa kognitiva funktion).
|
Baslinje till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00206002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .