- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412121
Akupressur bei rheumatoider Arthritis
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Akupressur bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird in einer Klinik für Rheumatologie an der Universität von Michigan wegen rheumatoider Arthritis (RA) behandelt.
- Patienten berichten, dass sie Medikamente einnehmen, die von einem Rheumatologen speziell für ihre RA verschrieben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörschwierigkeiten, die eine Teilnahme ausschließen würden,
- Sprechen oder lesen Sie kein Englisch
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Smartphone mit Zugriff auf mobile Anwendungen
- Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Drogenmissbrauchsstörungen in der Vorgeschichte,
- Personen, die hohe Dosen von Opioiden einnehmen (über 100 orale Morphinäquivalente)
- Einnahme von Blutverdünnern, einschließlich Warfarin (Coumadin), Dabigatran (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis), Edoxaban (Savaysa) oder Betrixaban (Bevyxxa)
- Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
- Erwartet, innerhalb des nächsten Jahres eine Operation für ihre RA zu erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder voraussichtliche Schwangerschaft im nächsten Jahr,
- Aktive Beantragung von Behinderung oder Entschädigung oder aktive Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten.
- Alles nach Ermessen des Hauptforschers oder Studienteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressur
Die Selbstakupressur-Intervention wird mit der modifizierten MeTime-Akupressur-Mobilanwendung (App) zusätzlich zur persönlichen oder virtuellen Anleitung durch das Studienpersonal durchgeführt.
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Die MeTime-Akupressur-App wird von den Teilnehmern auf Computer, Tablets oder Smartphones geladen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen AcuWand, der in Verbindung mit der Akupressur-App verwendet werden kann, um den Teilnehmern zu helfen, den richtigen Druck auf Akupunkturpunkte auszuüben. Es gibt 9 Akupressurpunkte mit insgesamt 27 Minuten Stimulation pro Tag. Die Teilnehmer werden insgesamt sechs Wochen lang täglich Akupressur durchführen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer vor, während und nach Abschluss der Behandlungsintervention eine Reihe validierter Fragebögen ausfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer selbst durchgeführten Akupressur bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beurteilt anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: bis zum 42. Tag (während der Akupressur)
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Machbarkeit einer selbst durchgeführten Akupressur bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, bewertet anhand der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Studiensitzungen.
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die an allen Umfragen des Besuchs am 42. Tag teilgenommen haben.
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bis zum 42. Tag (während der Akupressur)
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Akzeptanz der selbst durchgeführten Akupressur bei Patienten mit RA, bewertet anhand der Akupressur-Toleranzskala am Tag 42 – Frage 1
Zeitfenster: Tag 42 (während der Akupressur)
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Die Akupressurverträglichkeitsskala bestand aus 4 Fragen, die die Teilnehmer beantworten mussten. Für jede Frage wurde eine andere Bewertungsmethode verwendet, sodass die Fragen als separate Ergebnisse gemeldet werden. In Frage 1 wurde gefragt, ob die Teilnehmer jeden Tag über die erforderliche Zeit Akupressur durchführen konnten. Die Antworten lagen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „immer“ bedeutete. |
Tag 42 (während der Akupressur)
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Akzeptanz selbst durchgeführter Akupressur bei Patienten mit RA, bewertet anhand der Akupressur-Toleranzskala am Tag 42 – Frage 2
Zeitfenster: Tag 42 (während der Akupressur)
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Die Akupressurverträglichkeitsskala bestand aus 4 Fragen, die die Teilnehmer beantworten mussten. Für jede Frage wurde eine andere Bewertungsmethode verwendet, sodass die Fragen als separate Ergebnisse gemeldet werden. In Frage 2 wurde gefragt, ob die Teilnehmer die Akupressur zu irgendeinem Zeitpunkt während der Verabreichung abbrechen mussten. Die Antworten lagen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „immer“ bedeutete. |
Tag 42 (während der Akupressur)
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Akzeptanz selbst durchgeführter Akupressur bei Patienten mit RA, bewertet anhand der Akupressur-Toleranzskala am Tag 42 – Frage 3
Zeitfenster: Tag 42 (während der Akupressur)
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Die Akupressurverträglichkeitsskala bestand aus 4 Fragen, die die Teilnehmer beantworten mussten. Für jede Frage wurde eine andere Bewertungsmethode verwendet, sodass die Fragen als separate Ergebnisse gemeldet werden. In Frage 3 wurde gefragt, ob die Teilnehmer die Akupressur aufgrund von Schmerzen in den Händen abbrachen. Die Antworten könnten entweder Ja oder Nein sein. Die Ergebnisse stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die diese Frage mit „Ja“ beantwortet haben. |
Tag 42 (während der Akupressur)
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Akzeptanz selbst durchgeführter Akupressur bei Patienten mit RA, bewertet anhand der Akupressur-Toleranzskala am Tag 42 – Frage 4
Zeitfenster: Tag 42 (während der Akupressur)
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Die Akupressurverträglichkeitsskala bestand aus 4 Fragen, die die Teilnehmer beantworten mussten. Für jede Frage wurde eine andere Bewertungsmethode verwendet, sodass die Fragen als separate Ergebnisse gemeldet werden. In Frage 4 wurde gefragt, ob die Teilnehmer die Akupressur aufgrund von Schmerzen am Akupunkturpunkt abbrachen, d. h. an der Stelle am Körper, an der Druck ausgeübt wurde. Die Antworten könnten entweder Ja oder Nein sein. Die Ergebnisse stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die diese Frage mit „Ja“ beantwortet haben. |
Tag 42 (während der Akupressur)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Fibromyalgie-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Der Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage umfasst eine Messung weit verbreiteter Körperschmerzen (0–19 Punkte; ein Punkt pro Körperstelle) und eine Bewertung komorbider Symptome (0–12 Punkte, einschließlich Müdigkeit/Depression/Schlaf/Kognition), die zu einem Gesamtwert addiert werden mögliche Punktzahl von 0–31 (0 ist die niedrigste Punktzahl, die das geringste Ausmaß an Schmerzen und komorbiden Symptomen widerspiegelt; 31 ist die höchste Punktzahl, die das höchste Ausmaß an Schmerzen und komorbiden Symptomen widerspiegelt, die auf der Skala erfasst werden).
Die Ergebnisse werden als einzelne zusammengesetzte Bewertung der Gesamtpunktzahl angegeben.
Für die Diagnose Fibromyalgie ist ein Wert von 13 oder höher erforderlich.
Dies kann aus mehreren Kombinationen der weit verbreiteten Schmerz- und Symptomschwere-Scores resultieren.
Bei den Ergebnissen handelt es sich um einen Durchschnitt der zu Studienbeginn und an Tag 42 erhobenen Ergebnisse der Teilnehmer.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Patientenberichts-Ergebnismessungsinformationssystems (PROMIS-29 +2) – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Subskala für die körperliche Funktion besteht aus 4 Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 4 (was die niedrigste/schlechteste körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegelt) und 20 (was die höchste/beste körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegelt) führen kann.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 +2) – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Angst-Subskala besteht aus 4 Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 4 (niedrigste Angst) und 20 (höchste Angst) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 +2) – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Unterskala für Depressionen besteht aus drei Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 3 (für die niedrigste Depression) und 15 (für die höchste Depression) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Patientenberichts-Ergebnismessinformationssystems (PROMIS-29 +2) – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Ermüdungssubskala besteht aus 4 Fragen, die zu einer Rohpunktzahl zwischen 4 (niedrigste Ermüdung) und 20 (höchste Ermüdung) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 +2) – Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Schlaf-Subskala besteht aus 4 Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 4 (was eine geringere Schlafstörung und damit eine bessere Schlafqualität widerspiegelt) und 20 (was die höchste Schlafstörung und damit eine schlechtere Schlafqualität widerspiegelt) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29 +2) – Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Subskala zur sozialen Teilhabe besteht aus 4 Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 4 (was die niedrigste/schlechteste Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten widerspiegelt) und 20 (was die höchste/beste Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten widerspiegelt) führen kann.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29 +2) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion und Schmerzintensität.
Diese Schmerzinterferenz-Unterskala besteht aus 4 Fragen, die zu einer Rohpunktzahl zwischen 4 (geringste Schmerzinterferenz) und 20 (höchste Schmerzinterferenz) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Änderung im Erwachsenenprofil des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29 +2) – Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Das PROMIS-29 plus 2-Profil v2.1 ist für Erwachsene ab 18 Jahren konzipiert und umfasst 29 Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion.
Diese Subskala für kognitive Funktionen besteht aus zwei Fragen, die zu einem Rohwert zwischen 2 (entspricht der niedrigsten/schlechtesten kognitiven Funktion) und 10 (entspricht der höchsten/besten kognitiven Funktion) führen können.
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Ausgangswert bis Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00206002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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