Digitopressione nell'artrite reumatoide
15 aprile 2024 aggiornato da: Anne Murphy, University of Michigan
Fattibilità e accettabilità della digitopressione nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio pilota è capire meglio se la digitopressione è fattibile e tollerabile per le persone con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in cura per l'artrite reumatoide (RA) presso una clinica di reumatologia presso l'Università del Michigan.
- I pazienti riferiscono di assumere farmaci prescritti da un reumatologo specificamente per la loro RA.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione,
- Non parlare o leggere l'inglese
- Non hai accesso allo smartphone con accesso alle applicazioni mobili
- Gravi disturbi psichiatrici inclusa storia di disturbi da abuso di sostanze,
- Individui che assumono alte dosi di oppioidi (oltre 100 equivalenti di morfina orale)
- Assunzione di fluidificanti del sangue, tra cui warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) o betrixaban (Bevyxxa)
- Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
- In attesa di ricevere un intervento chirurgico entro il prossimo anno per la loro AR
- Gravidanza o allattamento o anticipare la gravidanza nel prossimo anno,
- Richiedere attivamente invalidità o risarcimento o essere attivamente coinvolto in contenziosi.
- Qualsiasi cosa a discrezione del ricercatore principale o del gruppo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione
L'intervento di auto-digitopressione verrà fornito utilizzando l'applicazione mobile (App) MeTime Acupressure modificata oltre all'istruzione di persona o virtuale tramite il personale dello studio.
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L'app MeTime Acupressure verrà caricata su tablet o smartphone dai partecipanti. I partecipanti riceveranno anche un AcuWand da utilizzare in associazione con l'app per la digitopressione per aiutare i partecipanti ad applicare la giusta quantità di pressione ai punti terapeutici. Ci sono 9 punti di digitopressione, per un totale di 27 minuti di stimolazione al giorno. I partecipanti eseguiranno la digitopressione quotidiana per un totale di sei settimane. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno una batteria di questionari convalidati prima, durante e dopo il completamento dell'intervento di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata in base al numero di sessioni completate
Lasso di tempo: fino al giorno 42 (durante la digitopressione)
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Fattibilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata in base al numero di sessioni di studio completate dai partecipanti.
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno risposto a tutti i sondaggi somministrati durante la visita del giorno 42.
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fino al giorno 42 (durante la digitopressione)
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Accettabilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata mediante la scala di tollerabilità della digitopressione al giorno 42 - Domanda 1
Lasso di tempo: Giorno 42 (durante la digitopressione)
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La scala di tollerabilità della digitopressione comprendeva 4 domande che i partecipanti dovevano completare. Ciascuna domanda utilizzava un metodo di punteggio diverso, quindi le domande vengono riportate come risultati separati. La domanda 1 chiedeva se i partecipanti fossero in grado di eseguire la digitopressione per il tempo richiesto ogni giorno. Le risposte erano su una scala da 0 a 10, dove 0 significava "per niente" e 10 significava "sempre". |
Giorno 42 (durante la digitopressione)
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Accettabilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata mediante la scala di tollerabilità della digitopressione al giorno 42 - Domanda 2
Lasso di tempo: Giorno 42 (durante la digitopressione)
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La scala di tollerabilità della digitopressione comprendeva 4 domande che i partecipanti dovevano completare. Ciascuna domanda utilizzava un metodo di punteggio diverso, quindi le domande vengono riportate come risultati separati. La domanda 2 chiedeva se i partecipanti dovessero interrompere l'esecuzione della digitopressione in qualsiasi momento durante la somministrazione. Le risposte erano su una scala da 0 a 10, dove 0 significava "per niente" e 10 significava "sempre". |
Giorno 42 (durante la digitopressione)
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Accettabilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata mediante la scala di tollerabilità della digitopressione al giorno 42 - Domanda 3
Lasso di tempo: Giorno 42 (durante la digitopressione)
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La scala di tollerabilità della digitopressione comprendeva 4 domande che i partecipanti dovevano completare. Ciascuna domanda utilizzava un metodo di punteggio diverso, quindi le domande vengono riportate come risultati separati. La domanda 3 chiedeva se i partecipanti interrompessero la digitopressione a causa del dolore alle mani. Le risposte potrebbero essere Sì o No. I risultati rappresentano il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a questa domanda. |
Giorno 42 (durante la digitopressione)
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Accettabilità della digitopressione autoeseguita in pazienti con artrite reumatoide valutata mediante la scala di tollerabilità della digitopressione al giorno 42 - Domanda 4
Lasso di tempo: Giorno 42 (durante la digitopressione)
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La scala di tollerabilità della digitopressione comprendeva 4 domande che i partecipanti dovevano completare. Ciascuna domanda utilizzava un metodo di punteggio diverso, quindi le domande vengono riportate come risultati separati. La domanda 4 chiedeva se i partecipanti interrompessero la digitopressione a causa del dolore nel punto di agopuntura, cioè il punto del corpo in cui veniva applicata la pressione. Le risposte potrebbero essere Sì o No. I risultati rappresentano il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a questa domanda. |
Giorno 42 (durante la digitopressione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario del sondaggio sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il questionario per l'indagine sulla fibromialgia comprende una misura del dolore corporeo diffuso (0-19 punti; un punto per posizione corporea) e una valutazione dei sintomi di comorbidità (0-12 punti inclusi affaticamento/depressione/sonno/cognizione) che vengono sommati insieme per un totale punteggio possibile compreso tra 0 e 31 (0 è il punteggio più basso, che riflette la quantità minima di dolore e sintomi di comorbilità; 31 è il punteggio più alto, che riflette la quantità più alta di dolore e sintomi di comorbilità catturati sulla scala).
I punteggi vengono riportati come un unico punteggio composito del numero totale di punti.
Per la diagnosi di fibromialgia è necessario un punteggio pari o superiore a 13.
Ciò può derivare da molteplici combinazioni dei punteggi del dolore diffuso e della gravità dei sintomi.
I risultati sono una media dei punteggi dei partecipanti raccolti al basale e al giorno 42.
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala della funzione fisica è composta da 4 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette il funzionamento fisico più basso/peggiore) e 20 (che riflette il funzionamento fisico più alto/migliore).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Ansia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala dell'ansia è composta da 4 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette l'ansia più bassa) e 20 (che riflette l'ansia più alta).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Depressione
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala della depressione è composta da 3 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 3 (che riflette la depressione più bassa) e 15 (che riflette la depressione più alta).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Affaticamento
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala della fatica è composta da 4 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette la fatica più bassa) e 20 (che riflette la fatica più alta).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala del sonno è composta da 4 domande, che possono dare come risultato un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette minori disturbi del sonno e quindi una migliore qualità del sonno) e 20 (che riflette maggiori disturbi del sonno e quindi una peggiore qualità del sonno).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala di partecipazione sociale è composta da 4 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette la capacità più bassa/peggiore di partecipare a ruoli e attività sociali) e 20 (che riflette la capacità più alta/migliore di partecipare a ruoli e attività sociali).
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Riferimento al giorno 42
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Modifica del profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva e intensità del dolore.
Questa sottoscala dell'interferenza del dolore è composta da 4 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 4 (che riflette l'interferenza del dolore più bassa) e 20 (che riflette l'interferenza del dolore più alta).
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Riferimento al giorno 42
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Cambiamento nel profilo dell'adulto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29 +2) - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Il profilo PROMIS-29 plus 2 v2.1 è progettato per adulti di età ≥ 18 anni e comprende 29 elementi nei seguenti ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, funzione cognitiva.
Questa sottoscala della funzione cognitiva è composta da 2 domande, che possono risultare in un punteggio grezzo compreso tra 2 (che riflette la funzione cognitiva più bassa/peggiore) e 10 (che riflette la funzione cognitiva più alta/migliore).
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Riferimento al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00206002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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