Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur ved reumatoid arthritis

15. april 2024 opdateret af: Anne Murphy, University of Michigan

Gennemførlighed og acceptabilitet af akupressur hos patienter med reumatoid arthritis

Målet med dette pilotforsøg er bedre at forstå, om akupressur er gennemførligt og tolerabelt for mennesker med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bliver behandlet for reumatoid arthritis (RA) på en reumatologisk klinik ved University of Michigan.
  • Patientrapporter er på medicin ordineret fra en reumatolog specifikt til deres RA.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørebesvær, der ville udelukke deltagelse,
  • Tal eller læs ikke engelsk
  • Har ikke adgang til smartphone med adgang til mobilapplikationer
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, herunder historie med stofmisbrug,
  • Personer på høje doser af opioider (over 100 orale morfinækvivalenter)
  • Tager blodfortyndende medicin, herunder warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) eller betrixaban (Bevyxxa)
  • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
  • Forventer at blive opereret inden for det næste år for deres RA
  • Graviditet eller amning, eller forvente graviditet næste år,
  • Aktivt ansøger om invaliditet eller erstatning, eller aktivt involveret i retssager.
  • Alt efter den primære investigator eller undersøgelsesteams skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupressur
Selvakupressur-interventionen vil blive leveret ved hjælp af den modificerede MeTime Acupressure-mobilapplikation (App) foruden personlig eller virtuel instruktion via studiepersonale.
Enhed: Akupressur

MeTime Acupressure-appen vil blive indlæst på computertablets eller smartphones af deltagerne. Deltagerne vil også modtage en AcuWand, der skal bruges i forbindelse med akupressur-appen for at hjælpe deltagerne med at anvende den korrekte mængde tryk på akupunkter. Der er 9 akupressurpunkter, i alt 27 minutters stimulering om dagen. Deltagerne vil udføre daglig akupressur i i alt seks uger.

Derudover vil alle deltagere udfylde et batteri af validerede spørgeskemaer før, under og efter afslutning af behandlingsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​selvudført akupressur hos patienter med reumatoid arthritis vurderet ud fra antallet af gennemførte sessioner
Tidsramme: op til dag 42 (under akupressur)
Gennemførligheden af ​​selvudført akupressur hos patienter med reumatoid arthritis vurderet ud fra antallet af undersøgelsessessioner gennemført af deltagerne. Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der svarede på alle de undersøgelser, der blev administreret på Dag 42-besøget.
op til dag 42 (under akupressur)
Acceptabilitet af selvudført akupressur hos patienter med RA vurderet ved akupressur tolerabilitetsskala på dag 42 - spørgsmål 1
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressur-tolerabilitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål, som deltagerne skulle udfylde. Hvert spørgsmål brugte en anden scoringsmetode, så spørgsmålene rapporteres som separate resultater.

Spørgsmål 1 spurgte, om deltagerne var i stand til at udføre akupressur i den nødvendige tid hver dag. Svarene var på en 0-10 skala, hvor 0 var 'slet ikke' og 10 er 'hele tiden'.
Dag 42 (under akupressur)
Acceptabilitet af selvudført akupressur hos patienter med RA vurderet ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørgsmål 2
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressur-tolerabilitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål, som deltagerne skulle udfylde. Hvert spørgsmål brugte en anden scoringsmetode, så spørgsmålene rapporteres som separate resultater.

Spørgsmål 2 spurgte, om deltagerne skulle stoppe med at udføre akupressur på noget tidspunkt under administrationen. Svarene var på en 0-10 skala, hvor 0 var 'slet ikke' og 10 er 'hele tiden'.
Dag 42 (under akupressur)
Acceptabilitet af selvudført akupressur hos patienter med RA vurderet ved akupressurtolerabilitetsskala på dag 42 - spørgsmål 3
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressur-tolerabilitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål, som deltagerne skulle udfylde. Hvert spørgsmål brugte en anden scoringsmetode, så spørgsmålene rapporteres som separate resultater.

Spørgsmål 3 spurgte, om deltagerne stoppede med akupressur på grund af smerter i hænderne. Svarene kan enten være Ja eller Nej. Resultaterne repræsenterer antallet af deltagere, der svarede 'Ja' til dette spørgsmål.
Dag 42 (under akupressur)
Acceptabilitet af selvudført akupressur hos patienter med RA vurderet ved akupressur tolerabilitetsskala på dag 42 - spørgsmål 4
Tidsramme: Dag 42 (under akupressur)

Akupressur-tolerabilitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål, som deltagerne skulle udfylde. Hvert spørgsmål brugte en anden scoringsmetode, så spørgsmålene rapporteres som separate resultater.

Spørgsmål 4 spurgte, om deltagerne stoppede med akupressur på grund af smerter ved akupunktet, dvs. det sted på kroppen, hvor der blev påført tryk. Svarene kan enten være Ja eller Nej. Resultaterne repræsenterer antallet af deltagere, der svarede 'Ja' til dette spørgsmål.
Dag 42 (under akupressur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline til dag 42
Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskemaet omfatter et mål for udbredte kropssmerter (0-19 point; et point pr. kropsplacering) og en vurdering af komorbide symptomer (0-12 point inklusive træthed/depression/søvn/kognition), som lægges sammen til en total mulig score på 0-31 (0 er den laveste score, hvilket afspejler den mindste mængde af smerte og co-morbide symptomer; 31 er den højeste score, der afspejler den højeste mængde af smerte og co-morbide symptomer fanget på skalaen). Scoringer rapporteres som en enkelt sammensat score af det samlede antal point. En score på 13 eller højere er nødvendig for at diagnosticere fibromyalgi. Dette kan opstå fra flere kombinationer af den udbredte smerte- og symptomsværhedsscore. Resultaterne er et gennemsnit af deltagernes score indsamlet ved baseline og på dag 42.
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne fysiske funktionsunderskala består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler laveste/værste fysiske funktion) og 20 (afspejler højeste/bedste fysiske funktion).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Angst
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne angstunderskala består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler laveste angst) og 20 (afspejler højeste angst).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Depression
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne depressionsunderskala består af 3 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 3 (afspejler laveste depression) og 15 (afspejler højeste depression).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Træthed
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne træthedsunderskala består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler laveste træthed) og 20 (afspejler højeste træthed).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne søvnunderskala består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler lavere søvnforstyrrelse og derfor bedre søvnkvalitet) og 20 (afspejler højeste søvnforstyrrelse og derfor dårligere søvnkvalitet).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Social deltagelse
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne delskala for social deltagelse består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler laveste/dårligste evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) og 20 (afspejler højeste/bedste evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion og smerteintensitet. Denne smerteinterferensunderskala består af 4 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 4 (afspejler laveste smerteinterferens) og 20 (afspejler højeste smerteinterferens).
Baseline til dag 42
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Voksenprofil (PROMIS-29 +2) - Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til dag 42
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 er designet til voksne ≥18 år og inkluderer 29 genstande på tværs af følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion. Denne kognitive funktions underskala består af 2 spørgsmål, som kan resultere i en råscore på mellem 2 (afspejler laveste/værste kognitive funktion) og 10 (afspejler højeste/bedste kognitive funktion).
Baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Murphy, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00206002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner