- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412121
Acupression dans la polyarthrite rhumatoïde
Faisabilité et acceptabilité de l'acupression chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est traité pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans une clinique de rhumatologie de l'Université du Michigan.
- Le patient déclare prendre des médicaments prescrits par un rhumatologue spécifiquement pour sa PR.
Critère d'exclusion:
- Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation,
- Ne parle ni ne lit l'anglais
- Ne pas avoir accès à un téléphone intelligent avec accès aux applications mobiles
- Troubles psychiatriques graves, y compris antécédents de troubles liés à la toxicomanie,
- Personnes prenant de fortes doses d'opioïdes (plus de 100 équivalents de morphine orale)
- Prendre des anticoagulants, y compris la warfarine (Coumadin), le dabigatran (Pradaxa), le rivaroxaban (Xarelto), l'apixaban (Eliquis), l'edoxaban (Savaysa) ou le betrixaban (Bevyxxa)
- Thrombocytopénie (faible numération plaquettaire)
- S'attendant à subir une intervention chirurgicale au cours de la prochaine année pour leur PR
- Grossesse ou allaitement, ou prévoir une grossesse l'année prochaine,
- Demander activement une invalidité ou une indemnisation, ou participer activement à un litige.
- Tout ce qui est à la discrétion du chercheur principal ou de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupression
L'intervention d'auto-acupression sera réalisée à l'aide de l'application mobile modifiée MeTime Acupressure (App) en plus de l'instruction en personne ou virtuelle par le personnel de l'étude.
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L'application MeTime Acupressure sera chargée sur des tablettes informatiques ou des téléphones intelligents par les participants. Les participants recevront également un AcuWand à utiliser en association avec l'application d'acupression pour aider les participants à appliquer la bonne quantité de pression sur les points d'acupuncture. Il y a 9 points d'acupression, totalisant 27 minutes de stimulation par jour. Les participants effectueront une acupression quotidienne pendant un total de six semaines. De plus, tous les participants rempliront une batterie de questionnaires validés avant, pendant et après la fin de l'intervention de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évaluée en fonction du nombre de séances effectuées
Délai: jusqu'au jour 42 (pendant l'acupression)
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Faisabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évaluée par le nombre de séances d'étude complétées par les participants.
Les résultats reflètent le nombre de participants qui ont répondu à toutes les enquêtes administrées lors de la visite du jour 42.
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jusqu'au jour 42 (pendant l'acupression)
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Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 1
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)
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L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts. La question 1 demandait si les participants étaient capables d'effectuer de l'acupression pendant la durée requise chaque jour. Les réponses étaient sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « pas du tout » et 10 signifiant « tout le temps ». |
Jour 42 (pendant l'acupression)
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Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 2
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)
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L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts. La question 2 demandait si les participants devaient arrêter de pratiquer l'acupression à tout moment pendant l'administration. Les réponses étaient sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « pas du tout » et 10 signifiant « tout le temps ». |
Jour 42 (pendant l'acupression)
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Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 3
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)
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L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts. La question 3 demandait si les participants avaient arrêté l'acupression en raison de douleurs aux mains. Les réponses peuvent être oui ou non. Les résultats représentent le nombre de participants qui ont répondu « Oui » à cette question. |
Jour 42 (pendant l'acupression)
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Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 4
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)
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L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts. La question 4 demandait si les participants avaient arrêté l'acupression en raison de la douleur au point d'acupuncture, c'est-à-dire l'endroit du corps où la pression était appliquée. Les réponses peuvent être oui ou non. Les résultats représentent le nombre de participants qui ont répondu « Oui » à cette question. |
Jour 42 (pendant l'acupression)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le questionnaire de l'enquête sur la fibromyalgie comprend une mesure des douleurs corporelles généralisées (0 à 19 points ; un point par emplacement corporel) et une évaluation des symptômes comorbides (0 à 12 points, y compris fatigue/dépression/sommeil/cognition), qui sont additionnés pour un total. score possible de 0 à 31 (0 étant le score le plus bas, reflétant le moins de douleur et de symptômes comorbides ; 31 étant le score le plus élevé, reflétant la plus grande quantité de douleur et de symptômes comorbides capturés sur l'échelle).
Les scores sont présentés sous forme de score composite unique du nombre total de points.
Un score de 13 ou plus est nécessaire pour le diagnostic de fibromyalgie.
Cela peut résulter de multiples combinaisons de scores généralisés de douleur et de gravité des symptômes.
Les résultats sont une moyenne des scores des participants collectés au départ et au jour 42.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fonctionnement physique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle de fonction physique se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant le fonctionnement physique le plus bas/le pire) et 20 (reflétant le fonctionnement physique le plus élevé/le meilleur).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Anxiété
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle d'anxiété se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant l'anxiété la plus faible) et 20 (reflétant l'anxiété la plus élevée).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Dépression
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle de dépression se compose de 3 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 3 (reflétant la dépression la plus faible) et 15 (reflétant la dépression la plus élevée).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fatigue
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle de fatigue se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant la fatigue la plus faible) et 20 (reflétant la fatigue la plus élevée).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Perturbations du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle du sommeil se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant des perturbations du sommeil plus faibles et donc une meilleure qualité de sommeil) et 20 (reflétant des perturbations du sommeil plus élevées et donc une qualité de sommeil moins bonne).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Changement dans le profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Participation sociale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle de participation sociale se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant la plus faible/la pire capacité à participer à des rôles et des activités sociales) et 20 (reflétant la plus élevée/la meilleure capacité à participer à des rôles et des activités sociales).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Interférence dans la douleur
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur.
Cette sous-échelle d'interférence de la douleur se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant l'interférence de la douleur la plus faible) et 20 (reflétant l'interférence de la douleur la plus élevée).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fonction cognitive
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive.
Cette sous-échelle de fonction cognitive se compose de 2 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 2 (reflétant la fonction cognitive la plus basse/la pire) et 10 (reflétant la fonction cognitive la plus élevée/la meilleure).
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00206002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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