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Acupression dans la polyarthrite rhumatoïde

15 avril 2024 mis à jour par: Anne Murphy, University of Michigan

Faisabilité et acceptabilité de l'acupression chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif de cet essai pilote est de mieux comprendre si l'acupression est faisable et tolérable pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est traité pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans une clinique de rhumatologie de l'Université du Michigan.
  • Le patient déclare prendre des médicaments prescrits par un rhumatologue spécifiquement pour sa PR.

Critère d'exclusion:

  • Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation,
  • Ne parle ni ne lit l'anglais
  • Ne pas avoir accès à un téléphone intelligent avec accès aux applications mobiles
  • Troubles psychiatriques graves, y compris antécédents de troubles liés à la toxicomanie,
  • Personnes prenant de fortes doses d'opioïdes (plus de 100 équivalents de morphine orale)
  • Prendre des anticoagulants, y compris la warfarine (Coumadin), le dabigatran (Pradaxa), le rivaroxaban (Xarelto), l'apixaban (Eliquis), l'edoxaban (Savaysa) ou le betrixaban (Bevyxxa)
  • Thrombocytopénie (faible numération plaquettaire)
  • S'attendant à subir une intervention chirurgicale au cours de la prochaine année pour leur PR
  • Grossesse ou allaitement, ou prévoir une grossesse l'année prochaine,
  • Demander activement une invalidité ou une indemnisation, ou participer activement à un litige.
  • Tout ce qui est à la discrétion du chercheur principal ou de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression
L'intervention d'auto-acupression sera réalisée à l'aide de l'application mobile modifiée MeTime Acupressure (App) en plus de l'instruction en personne ou virtuelle par le personnel de l'étude.

L'application MeTime Acupressure sera chargée sur des tablettes informatiques ou des téléphones intelligents par les participants. Les participants recevront également un AcuWand à utiliser en association avec l'application d'acupression pour aider les participants à appliquer la bonne quantité de pression sur les points d'acupuncture. Il y a 9 points d'acupression, totalisant 27 minutes de stimulation par jour. Les participants effectueront une acupression quotidienne pendant un total de six semaines.

De plus, tous les participants rempliront une batterie de questionnaires validés avant, pendant et après la fin de l'intervention de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évaluée en fonction du nombre de séances effectuées
Délai: jusqu'au jour 42 (pendant l'acupression)
Faisabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évaluée par le nombre de séances d'étude complétées par les participants. Les résultats reflètent le nombre de participants qui ont répondu à toutes les enquêtes administrées lors de la visite du jour 42.
jusqu'au jour 42 (pendant l'acupression)
Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 1
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)

L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts.

La question 1 demandait si les participants étaient capables d'effectuer de l'acupression pendant la durée requise chaque jour. Les réponses étaient sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « pas du tout » et 10 signifiant « tout le temps ».

Jour 42 (pendant l'acupression)
Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 2
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)

L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts.

La question 2 demandait si les participants devaient arrêter de pratiquer l'acupression à tout moment pendant l'administration. Les réponses étaient sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « pas du tout » et 10 signifiant « tout le temps ».

Jour 42 (pendant l'acupression)
Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 3
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)

L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts.

La question 3 demandait si les participants avaient arrêté l'acupression en raison de douleurs aux mains. Les réponses peuvent être oui ou non. Les résultats représentent le nombre de participants qui ont répondu « Oui » à cette question.

Jour 42 (pendant l'acupression)
Acceptabilité de l'acupression auto-réalisée chez les patients atteints de PR évaluée par l'échelle de tolérance à l'acupression au jour 42 - Question 4
Délai: Jour 42 (pendant l'acupression)

L'échelle de tolérance à l'acupression comprenait 4 questions que les participants devaient répondre. Chaque question utilisait une méthode de notation différente, de sorte que les questions sont présentées comme des résultats distincts.

La question 4 demandait si les participants avaient arrêté l'acupression en raison de la douleur au point d'acupuncture, c'est-à-dire l'endroit du corps où la pression était appliquée. Les réponses peuvent être oui ou non. Les résultats représentent le nombre de participants qui ont répondu « Oui » à cette question.

Jour 42 (pendant l'acupression)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le questionnaire de l'enquête sur la fibromyalgie comprend une mesure des douleurs corporelles généralisées (0 à 19 points ; un point par emplacement corporel) et une évaluation des symptômes comorbides (0 à 12 points, y compris fatigue/dépression/sommeil/cognition), qui sont additionnés pour un total. score possible de 0 à 31 (0 étant le score le plus bas, reflétant le moins de douleur et de symptômes comorbides ; 31 étant le score le plus élevé, reflétant la plus grande quantité de douleur et de symptômes comorbides capturés sur l'échelle). Les scores sont présentés sous forme de score composite unique du nombre total de points. Un score de 13 ou plus est nécessaire pour le diagnostic de fibromyalgie. Cela peut résulter de multiples combinaisons de scores généralisés de douleur et de gravité des symptômes. Les résultats sont une moyenne des scores des participants collectés au départ et au jour 42.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fonctionnement physique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle de fonction physique se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant le fonctionnement physique le plus bas/le pire) et 20 (reflétant le fonctionnement physique le plus élevé/le meilleur).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Anxiété
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle d'anxiété se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant l'anxiété la plus faible) et 20 (reflétant l'anxiété la plus élevée).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Dépression
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle de dépression se compose de 3 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 3 (reflétant la dépression la plus faible) et 15 (reflétant la dépression la plus élevée).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fatigue
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle de fatigue se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant la fatigue la plus faible) et 20 (reflétant la fatigue la plus élevée).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Perturbations du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle du sommeil se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant des perturbations du sommeil plus faibles et donc une meilleure qualité de sommeil) et 20 (reflétant des perturbations du sommeil plus élevées et donc une qualité de sommeil moins bonne).
Base de référence jusqu'au jour 42
Changement dans le profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Participation sociale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle de participation sociale se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant la plus faible/la pire capacité à participer à des rôles et des activités sociales) et 20 (reflétant la plus élevée/la meilleure capacité à participer à des rôles et des activités sociales).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Interférence dans la douleur
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive et intensité de la douleur. Cette sous-échelle d'interférence de la douleur se compose de 4 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 4 (reflétant l'interférence de la douleur la plus faible) et 20 (reflétant l'interférence de la douleur la plus élevée).
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du profil adulte du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 +2) - Fonction cognitive
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le profil PROMIS-29 plus 2 v2.1 est conçu pour les adultes de ≥ 18 ans et comprend 29 éléments dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et activités, fonction cognitive. Cette sous-échelle de fonction cognitive se compose de 2 questions, qui peuvent donner lieu à un score brut compris entre 2 (reflétant la fonction cognitive la plus basse/la pire) et 10 (reflétant la fonction cognitive la plus élevée/la meilleure).
Base de référence jusqu'au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Murphy, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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