Akupainanta nivelreumassa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anne Murphy, University of Michigan
Akupainanta toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on nivelreuma
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, onko akupainanta mahdollista ja siedettävää nivelreumapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan nivelreuman (RA) vuoksi Michiganin yliopiston reumatologian klinikalla.
- Potilaat kertovat käyttävänsä reumatologin nimenomaan nivelreumaan määräämiä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulovaikeudet, jotka estävät osallistumisen,
- Älä puhu tai lue englantia
- Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen, jolla on pääsy mobiilisovelluksiin
- Vaikeat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien aiemmat päihdehäiriöt,
- Henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia opioideja (yli 100 oraalista morfiiniekvivalenttia)
- Verenohennusaineiden, mukaan lukien varfariini (Coumadin), dabigatraani (Pradaxa), rivaroksabaani (Xarelto), apiksabaani (Eliquis), edoksabaani (Savaysa) tai betrixabaani (Bevyxxa) ottaminen
- Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä)
- Odottavat saavansa leikkauksen seuraavan vuoden aikana nivelreumansa vuoksi
- Raskaus tai imetys tai raskauden ennakointi ensi vuonna,
- Haki aktiivisesti vammaisuutta tai korvausta tai osallistunut aktiivisesti oikeudenkäynteihin.
- Mikä tahansa päätutkijan tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainanta
Itseakupainanta interventio toimitetaan muokatun MeTime Acupressure -mobiilisovelluksen (App) avulla henkilökohtaisen tai virtuaalisen opastuksen lisäksi tutkimushenkilöstön kautta.
|
Osallistujat lataavat MeTime Acupressure -sovelluksen tietokoneen tableteille tai älypuhelimille. Osallistujat saavat myös AcuWandin, jota käytetään yhdessä akupainantasovelluksen kanssa auttamaan osallistujia kohdistamaan oikean määrän painetta akupisteisiin. Akupainantapisteitä on 9, yhteensä 27 minuuttia stimulaatiota päivässä. Osallistujat tekevät päivittäin akupainanta yhteensä kuuden viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät joukon validoituja kyselylomakkeita ennen hoitotoimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse suoritetun akupainanta nivelreumapotilailla arvioituna suoritettujen hoitokertojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: päivään 42 asti (akupainanta)
|
Itse suoritetun akupainantamahdollisuuden nivelreumapotilailla arvioituna osallistujien suorittamien tutkimusistuntojen lukumäärällä.
Tulokset heijastavat niiden osallistujien määrää, jotka vastasivat kaikkiin 42. päivän vierailun aikana suoritettuihin kyselyihin.
|
päivään 42 asti (akupainanta)
|
|
Itse suoritetun akupainauksen hyväksyttävyys potilailla, joilla on nivelreuma, arvioitu akupainanta siedettävyysasteikolla päivänä 42 - kysymys 1
Aikaikkuna: Päivä 42 (akupainanta)
|
Acupressure Tolerability Scale koostui 4 kysymyksestä, jotka osallistujien oli täytettävä. Jokaisessa kysymyksessä käytettiin erilaista pisteytysmenetelmää, joten kysymykset raportoidaan erillisinä tuloksina. Kysymys 1 kysyi, pystyivätkö osallistujat suorittamaan akupainanta vaaditun ajan joka päivä. Vastaukset olivat asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei ollenkaan" ja 10 "koko ajan". |
Päivä 42 (akupainanta)
|
|
Itse suoritetun akupainauksen hyväksyttävyys potilailla, joilla on nivelreuma, arvioitu akupainanta siedettävyysasteikolla päivänä 42 - kysymys 2
Aikaikkuna: Päivä 42 (akupainanta)
|
Acupressure Tolerability Scale koostui 4 kysymyksestä, jotka osallistujien oli täytettävä. Jokaisessa kysymyksessä käytettiin erilaista pisteytysmenetelmää, joten kysymykset raportoidaan erillisinä tuloksina. Kysymys 2 kysyi, pitikö osallistujien lopettaa akupainanta missään vaiheessa annon aikana. Vastaukset olivat asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei ollenkaan" ja 10 "koko ajan". |
Päivä 42 (akupainanta)
|
|
Itse suoritetun akupainauksen hyväksyttävyys potilailla, joilla on nivelreuma, arvioitu akupainanta siedettävyysasteikolla päivänä 42 - kysymys 3
Aikaikkuna: Päivä 42 (akupainanta)
|
Acupressure Tolerability Scale koostui 4 kysymyksestä, jotka osallistujien oli täytettävä. Jokaisessa kysymyksessä käytettiin erilaista pisteytysmenetelmää, joten kysymykset raportoidaan erillisinä tuloksina. Kysymys 3 kysyi, lopettivatko osallistujat akupainanta käsien kivun vuoksi. Vastaukset voivat olla joko kyllä tai ei. Tulokset edustavat tähän kysymykseen "kyllä" vastaneiden osallistujien määrää. |
Päivä 42 (akupainanta)
|
|
Itse suoritetun akupainauksen hyväksyttävyys potilailla, joilla on nivelreuma, arvioitu akupainanta siedettävyysasteikolla päivänä 42 - kysymys 4
Aikaikkuna: Päivä 42 (akupainanta)
|
Acupressure Tolerability Scale koostui 4 kysymyksestä, jotka osallistujien oli täytettävä. Jokaisessa kysymyksessä käytettiin erilaista pisteytysmenetelmää, joten kysymykset raportoidaan erillisinä tuloksina. Kysymys 4 kysyi, lopettivatko osallistujat akupainanta akupisteen kivun vuoksi, eli siinä kehon kohdassa, jossa painetta kohdistettiin. Vastaukset voivat olla joko kyllä tai ei. Tulokset edustavat tähän kysymykseen "kyllä" vastaneiden osallistujien määrää. |
Päivä 42 (akupainanta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibromyalgiatutkimuksen kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake sisältää laajalle levinneen kehon kivun mittauksen (0-19 pistettä; yksi piste per kehon sijainti) ja arvioinnin komorbidisista oireista (0-12 pistettä mukaan lukien väsymys/masennus/uni/kognitio), jotka lasketaan yhteen kokonaismääräksi. mahdollinen pistemäärä 0–31 (0 on alhaisin pistemäärä, joka heijastaa vähiten kipua ja muita samanaikaisia oireita; 31 on korkein pistemäärä, mikä kuvastaa asteikon suurinta määrää kipua ja muita samanaikaisia oireita).
Pisteet raportoidaan yhtenä kokonaispistemääränä pisteiden kokonaismäärästä.
Fibromyalgian diagnoosiin tarvitaan vähintään 13 pistemäärä.
Tämä voi johtua laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuspisteiden useista yhdistelmistä.
Tulokset ovat keskiarvoja osallistujien pisteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja päivänä 42.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisprofiilissa (PROMIS-29 +2) - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaa, kognitiivisia toimintoja ja kivun voimakkuutta.
Tämä fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisinta / huonointa fyysistä toimintaa) ja 20 (heijastaa korkeinta / parasta fyysistä toimintaa).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisprofiilissa (PROMIS-29 +2) - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit, kognitiiviset toiminnot ja kivun voimakkuus.
Tämä ahdistuneisuuden alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisinta ahdistusta) ja 20 (heijastaa korkeinta ahdistusta).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisten profiilissa (PROMIS-29 +2) - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaa, kognitiivisia toimintoja ja kivun voimakkuutta.
Tämä masennuksen alaasteikko koostuu 3 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 3 (heijastaa alhaisinta masennusta) ja 15 (heijastaa korkeinta masennusta).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisprofiilissa (PROMIS-29 +2) - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit, kognitiiviset toiminnot ja kivun voimakkuus.
Tämä väsymysala-asteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisinta väsymystä) ja 20 (heijastaa suurinta väsymystä).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisten profiilissa (PROMIS-29 +2) - Unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit, kognitiiviset toiminnot ja kivun voimakkuus.
Tämä unen alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisempaa unihäiriötä ja siten parempaa unen laatua) ja 20 (heijastaa suurinta unihäiriötä ja siten huonompaa unen laatua).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisten profiilissa (PROMIS-29 +2) - sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit, kognitiiviset toiminnot ja kivun voimakkuus.
Tämä sosiaalisen osallistumisen alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisinta/huonointa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) ja 20 (heijastaa korkeinta/parasta kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisprofiilissa (PROMIS-29 +2) - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetit, kognitiiviset toiminnot ja kivun voimakkuus.
Tämä kivun häiriön alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 4 (heijastaa alhaisinta kivun häiriötä) ja 20 (heijastaa suurinta kivun häiriötä).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän aikuisprofiilissa (PROMIS-29 +2) - Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 on suunniteltu yli 18-vuotiaille aikuisille ja sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: masennus, ahdistus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toiminta, kognitiivinen toiminta.
Tämä kognitiivisten toimintojen alaasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka voivat johtaa raakapisteisiin välillä 2 (heijastaa alhaisinta/huonointa kognitiivista toimintaa) ja 10 (heijastaa korkeinta/paras kognitiivista toimintaa).
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00206002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .