Акупрессура при ревматоидном артрите
15 апреля 2024 г. обновлено: Anne Murphy, University of Michigan
Целесообразность и приемлемость акупрессуры у пациентов с ревматоидным артритом
Цель этого пилотного испытания — лучше понять, возможна ли и переносима ли акупрессура людьми с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит лечение ревматоидного артрита (РА) в ревматологической клинике Мичиганского университета.
- Пациенты сообщают, что принимают лекарства, прописанные ревматологом специально для их РА.
Критерий исключения:
- Проблемы со зрением или слухом, препятствующие участию,
- Не говорите и не читайте по-английски
- Не иметь доступа к смартфону с доступом к мобильным приложениям
- Тяжелые психические расстройства, в том числе злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе,
- Лица, принимающие высокие дозы опиоидов (более 100 пероральных эквивалентов морфина)
- Прием препаратов для разжижения крови, включая варфарин (Кумадин), дабигатран (Прадакса), ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис), эдоксабан (Савайса) или бетриксабан (Бевикса)
- Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
- Ожидание операции в течение следующего года по поводу РА
- Беременность или грудное вскармливание, или ожидание беременности в следующем году,
- Активно ходатайствовать об инвалидности или компенсации или активно участвовать в судебных разбирательствах.
- Все на усмотрение главного исследователя или исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупрессура
Вмешательство по самоакупрессуре будет проводиться с использованием модифицированного мобильного приложения MeTime Acupressure (App) в дополнение к личному или виртуальному обучению через исследовательский персонал.
|
Приложение MeTime Acupressure будет загружено участниками на планшеты или смартфоны. Участники также получат AcuWand, который будет использоваться вместе с приложением для акупрессуры, чтобы помочь участникам оказывать правильное давление на акупунктурные точки. Есть 9 точек акупрессуры, всего 27 минут стимуляции в день. Участники будут выполнять ежедневную акупрессуру в течение шести недель. Кроме того, все участники заполнят ряд проверенных анкет до, во время и после завершения лечебного вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность самостоятельного проведения точечного массажа у пациентов с ревматоидным артритом по количеству проведенных сеансов
Временное ограничение: до 42 дня (во время точечного массажа)
|
Целесообразность самостоятельного выполнения точечного массажа у пациентов с ревматоидным артритом оценивается по количеству сеансов исследования, завершенных участниками.
Результаты отражают количество участников, ответивших на все опросы, проведенные во время визита на 42-й день.
|
до 42 дня (во время точечного массажа)
|
|
Приемлемость самостоятельного проведения точечного массажа у пациентов с РА, оцененная по шкале переносимости точечного массажа на 42-й день - Вопрос 1
Временное ограничение: День 42 (во время точечного массажа)
|
Шкала переносимости акупрессуры состояла из 4 вопросов, которые участники должны были ответить. Для каждого вопроса использовался свой метод оценки, поэтому вопросы сообщаются как отдельные результаты. Вопрос 1 спрашивал, могут ли участники выполнять точечный массаж необходимое время каждый день. Ответы оценивались по шкале от 0 до 10, где 0 — «совсем нет», а 10 — «все время». |
День 42 (во время точечного массажа)
|
|
Приемлемость самостоятельного проведения точечного массажа у пациентов с РА, оцененная по шкале переносимости точечного массажа на 42-й день - Вопрос 2
Временное ограничение: День 42 (во время точечного массажа)
|
Шкала переносимости акупрессуры состояла из 4 вопросов, которые участники должны были ответить. Для каждого вопроса использовался свой метод оценки, поэтому вопросы сообщаются как отдельные результаты. Вопрос 2 спрашивал, должны ли участники прекращать выполнение точечного массажа в любой момент во время приема. Ответы оценивались по шкале от 0 до 10, где 0 — «совсем нет», а 10 — «все время». |
День 42 (во время точечного массажа)
|
|
Приемлемость самостоятельного проведения акупрессуры у пациентов с РА, оцененная по шкале переносимости акупрессуры на 42-й день - Вопрос 3
Временное ограничение: День 42 (во время точечного массажа)
|
Шкала переносимости акупрессуры состояла из 4 вопросов, которые участники должны были ответить. Для каждого вопроса использовался свой метод оценки, поэтому вопросы сообщаются как отдельные результаты. Вопрос 3 спрашивал, прекратили ли участники точечный массаж из-за боли в руках. Ответы могут быть либо Да, либо Нет. Результаты представляют собой количество участников, которые ответили «Да» на этот вопрос. |
День 42 (во время точечного массажа)
|
|
Приемлемость самостоятельного проведения точечного массажа у пациентов с РА, оцененная по шкале переносимости точечного массажа на 42-й день - Вопрос 4
Временное ограничение: День 42 (во время точечного массажа)
|
Шкала переносимости акупрессуры состояла из 4 вопросов, которые участники должны были ответить. Для каждого вопроса использовался свой метод оценки, поэтому вопросы сообщаются как отдельные результаты. В вопросе 4 спрашивалось, прекратили ли участники точечный массаж из-за боли в акупунктурной точке, то есть в месте на теле, куда оказывалось давление. Ответы могут быть либо Да, либо Нет. Результаты представляют собой количество участников, которые ответили «Да» на этот вопрос. |
День 42 (во время точечного массажа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты исследования фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Анкета для обследования фибромиалгии включает оценку распространенной боли в теле (0–19 баллов; по одному баллу на каждую область тела) и оценку сопутствующих симптомов (0–12 баллов, включая усталость/депрессию/сон/познавательные способности), которые суммируются для получения общего результата. Возможная оценка от 0 до 31 (0 — самый низкий балл, отражающий наименьшее количество боли и сопутствующих симптомов; 31 — высший балл, отражающий наибольшее количество боли и сопутствующих симптомов, зафиксированных по шкале).
Оценки сообщаются как единый составной балл из общего количества баллов.
Для диагностики фибромиалгии необходим балл 13 или выше.
Это может возникнуть из-за множественных комбинаций оценок распространенной боли и тяжести симптомов.
Результаты представляют собой среднее значение баллов участников, полученных на исходном уровне и на 42-й день.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Профиль взрослого» (ПРОМИС-29+2) – физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала физических функций состоит из 4 вопросов, в результате которых общая оценка может составлять от 4 (отражает самое низкое/худшее физическое функционирование) до 20 (отражает самое высокое/лучшее физическое функционирование).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиля взрослого (ПРОМИС-29 +2) - Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала тревожности состоит из 4 вопросов, в результате чего общая оценка может составлять от 4 (отражает наименьшую тревогу) до 20 (отражает наибольшую тревогу).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиля взрослого (ПРОМИС-29 +2) - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала депрессии состоит из 3 вопросов, в результате чего общая оценка может составлять от 3 (отражает самую низкую депрессию) до 15 (отражает самую высокую депрессию).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиля взрослого (ПРОМИС-29+2) - Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала усталости состоит из 4 вопросов, в результате чего общая оценка может составлять от 4 (отражает наименьшую утомляемость) до 20 (отражает наибольшую утомляемость).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиля взрослого (ПРОМИС-29+2) - Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала сна состоит из 4 вопросов, в результате чего общая оценка может составлять от 4 (отражает меньшее нарушение сна и, следовательно, лучшее качество сна) до 20 (отражает наибольшее нарушение сна и, следовательно, худшее качество сна).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, Профиль взрослого (ПРОМИС-29 +2) - Социальное участие
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала социального участия состоит из 4 вопросов, в результате чего итоговая оценка может составлять от 4 (отражает самую низкую/наихудшую способность участвовать в социальных ролях и деятельности) до 20 (отражает самую высокую/наилучшую способность участвовать в социальных ролях и деятельности).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиля взрослого (ПРОМИС-29 +2) - Помехи боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активность, когнитивные функции и интенсивность боли.
Эта подшкала болевого вмешательства состоит из 4 вопросов, в результате чего исходная оценка может составлять от 4 (отражает наименьшее болевое воздействие) до 20 (отражает самое сильное болевое воздействие).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, Профиль взрослого (ПРОМИС-29 +2) - Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Профиль PROMIS-29 plus 2 v2.1 предназначен для взрослых в возрасте ≥18 лет и включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельность, познавательная функция.
Эта подшкала когнитивных функций состоит из 2 вопросов, в результате которых общая оценка может составлять от 2 (отражает самую низкую/наихудшую когнитивную функцию) до 10 (отражает самую высокую/наилучшую когнитивную функцию).
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00206002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .