- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412121
Acupressão na Artrite Reumatoide
Viabilidade e aceitabilidade da acupressão em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo tratado para Artrite Reumatóide (AR) em uma Clínica de Reumatologia da Universidade de Michigan.
- O paciente relata estar tomando medicamentos prescritos por um reumatologista especificamente para sua AR.
Critério de exclusão:
- Dificuldades visuais ou auditivas que impeçam a participação,
- Não fale ou leia inglês
- Não tem acesso a smartphone com acesso a aplicativos móveis
- Transtornos psiquiátricos graves, incluindo histórico de transtornos por abuso de substâncias,
- Indivíduos em altas doses de opioides (mais de 100 equivalentes de morfina oral)
- Tomar anticoagulantes, incluindo varfarina (Coumadin), dabigatrana (Pradaxa), rivaroxabana (Xarelto), apixabana (Eliquis), edoxabana (Savaysa) ou betrixaban (Bevyxxa)
- Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
- Esperando receber cirurgia no próximo ano para sua AR
- Gravidez ou amamentação, ou antecipar a gravidez no próximo ano,
- Solicitando ativamente invalidez ou compensação, ou ativamente envolvido em litígio.
- Qualquer coisa a critério do investigador principal ou da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão
A intervenção de autoacupressão será realizada usando o aplicativo móvel MeTime Acupressure (App) modificado, além de instruções pessoais ou virtuais por meio da equipe do estudo.
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O aplicativo MeTime Acupressure será carregado em tablets ou smartphones pelos participantes. Os participantes também receberão um AcuWand para ser usado em associação com o aplicativo de acupressão para ajudar os participantes a aplicar a quantidade correta de pressão nos pontos de acupuntura. São 9 pontos de acupressão, totalizando 27 minutos de estimulação por dia. Os participantes realizarão acupressão diária por um total de seis semanas. Além disso, todos os participantes preencherão uma bateria de questionários validados antes, durante e após a conclusão da intervenção de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com artrite reumatóide avaliada pelo número de sessões concluídas
Prazo: até o dia 42 (durante a acupressão)
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Viabilidade da acupressão auto-realizada em pacientes com artrite reumatóide avaliada pelo número de sessões de estudo concluídas pelos participantes.
Os resultados reflectem o número de participantes que responderam a todos os inquéritos administrados na visita do Dia 42.
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até o dia 42 (durante a acupressão)
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Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 1
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)
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A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados. A questão 1 perguntou se os participantes eram capazes de realizar acupressão durante o tempo necessário todos os dias. As respostas foram numa escala de 0 a 10, sendo 0 “de forma alguma” e 10 “sempre”. |
Dia 42 (durante a acupressão)
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Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 2
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)
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A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados. A questão 2 perguntou se os participantes tiveram que parar de realizar a acupressão em algum momento durante a administração. As respostas foram numa escala de 0 a 10, sendo 0 “de forma alguma” e 10 “sempre”. |
Dia 42 (durante a acupressão)
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Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 3
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)
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A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados. A questão 3 perguntou se os participantes pararam a acupressão por causa de dores nas mãos. As respostas podem ser Sim ou Não. Os resultados representam o número de participantes que responderam “Sim” a esta questão. |
Dia 42 (durante a acupressão)
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Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 4
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)
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A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados. A questão 4 perguntou se os participantes interromperam a acupressão por causa da dor no acuponto, ou seja, o local do corpo onde a pressão estava sendo aplicada. As respostas podem ser Sim ou Não. Os resultados representam o número de participantes que responderam “Sim” a esta questão. |
Dia 42 (durante a acupressão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pesquisa sobre Mudança de Fibromialgia
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O questionário da pesquisa sobre fibromialgia compreende uma medida de dor corporal generalizada (0-19 pontos; um ponto por localização corporal) e uma avaliação de sintomas comórbidos (0-12 pontos incluindo fadiga/depressão/sono/cognição) que são somados para um total pontuação possível de 0 a 31 (0 sendo a pontuação mais baixa, refletindo a menor quantidade de dor e sintomas comórbidos; 31 sendo a pontuação mais alta, refletindo a maior quantidade de dor e sintomas comórbidos capturados na escala).
As pontuações são relatadas como uma única pontuação composta do número total de pontos.
Uma pontuação de 13 ou superior é necessária para o diagnóstico de fibromialgia.
Isso pode surgir de múltiplas combinações de dor generalizada e escores de gravidade dos sintomas.
Os resultados são uma média das pontuações dos participantes coletadas no início do estudo e no Dia 42.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Funcionamento físico
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de função física consiste em 4 questões, que podem resultar em uma pontuação bruta entre 4 (refletindo o menor/pior funcionamento físico) e 20 (refletindo o maior/melhor funcionamento físico).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Ansiedade
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de ansiedade consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a ansiedade mais baixa) e 20 (refletindo a ansiedade mais elevada).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Depressão
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de depressão consiste em 3 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 3 (refletindo a depressão mais baixa) e 15 (refletindo a depressão mais elevada).
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Linha de base até o dia 42
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Alteração no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Fadiga
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de fadiga consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a fadiga mais baixa) e 20 (refletindo a fadiga mais elevada).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala do sono consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo menor perturbação do sono e, portanto, melhor qualidade do sono) e 20 (refletindo maior perturbação do sono e, portanto, pior qualidade do sono).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no Perfil Adulto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29 +2) - Participação Social
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de participação social consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a menor/pior capacidade de participar em papéis e atividades sociais) e 20 (refletindo a maior/melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Interferência da dor
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor.
Esta subescala de interferência da dor consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a menor interferência da dor) e 20 (refletindo a maior interferência da dor).
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Função cognitiva
Prazo: Linha de base até o dia 42
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O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva.
Esta subescala de função cognitiva consiste em 2 questões, que podem resultar em uma pontuação bruta entre 2 (refletindo a função cognitiva mais baixa/pior) e 10 (refletindo a função cognitiva mais alta/melhor).
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Linha de base até o dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murphy, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00206002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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