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Acupressão na Artrite Reumatoide

15 de abril de 2024 atualizado por: Anne Murphy, University of Michigan

Viabilidade e aceitabilidade da acupressão em pacientes com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo piloto é entender melhor se a acupressão é viável e tolerável para pessoas com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo tratado para Artrite Reumatóide (AR) em uma Clínica de Reumatologia da Universidade de Michigan.
  • O paciente relata estar tomando medicamentos prescritos por um reumatologista especificamente para sua AR.

Critério de exclusão:

  • Dificuldades visuais ou auditivas que impeçam a participação,
  • Não fale ou leia inglês
  • Não tem acesso a smartphone com acesso a aplicativos móveis
  • Transtornos psiquiátricos graves, incluindo histórico de transtornos por abuso de substâncias,
  • Indivíduos em altas doses de opioides (mais de 100 equivalentes de morfina oral)
  • Tomar anticoagulantes, incluindo varfarina (Coumadin), dabigatrana (Pradaxa), rivaroxabana (Xarelto), apixabana (Eliquis), edoxabana (Savaysa) ou betrixaban (Bevyxxa)
  • Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
  • Esperando receber cirurgia no próximo ano para sua AR
  • Gravidez ou amamentação, ou antecipar a gravidez no próximo ano,
  • Solicitando ativamente invalidez ou compensação, ou ativamente envolvido em litígio.
  • Qualquer coisa a critério do investigador principal ou da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão
A intervenção de autoacupressão será realizada usando o aplicativo móvel MeTime Acupressure (App) modificado, além de instruções pessoais ou virtuais por meio da equipe do estudo.

O aplicativo MeTime Acupressure será carregado em tablets ou smartphones pelos participantes. Os participantes também receberão um AcuWand para ser usado em associação com o aplicativo de acupressão para ajudar os participantes a aplicar a quantidade correta de pressão nos pontos de acupuntura. São 9 pontos de acupressão, totalizando 27 minutos de estimulação por dia. Os participantes realizarão acupressão diária por um total de seis semanas.

Além disso, todos os participantes preencherão uma bateria de questionários validados antes, durante e após a conclusão da intervenção de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com artrite reumatóide avaliada pelo número de sessões concluídas
Prazo: até o dia 42 (durante a acupressão)
Viabilidade da acupressão auto-realizada em pacientes com artrite reumatóide avaliada pelo número de sessões de estudo concluídas pelos participantes. Os resultados reflectem o número de participantes que responderam a todos os inquéritos administrados na visita do Dia 42.
até o dia 42 (durante a acupressão)
Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 1
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)

A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados.

A questão 1 perguntou se os participantes eram capazes de realizar acupressão durante o tempo necessário todos os dias. As respostas foram numa escala de 0 a 10, sendo 0 “de forma alguma” e 10 “sempre”.

Dia 42 (durante a acupressão)
Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 2
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)

A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados.

A questão 2 perguntou se os participantes tiveram que parar de realizar a acupressão em algum momento durante a administração. As respostas foram numa escala de 0 a 10, sendo 0 “de forma alguma” e 10 “sempre”.

Dia 42 (durante a acupressão)
Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 3
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)

A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados.

A questão 3 perguntou se os participantes pararam a acupressão por causa de dores nas mãos. As respostas podem ser Sim ou Não. Os resultados representam o número de participantes que responderam “Sim” a esta questão.

Dia 42 (durante a acupressão)
Aceitabilidade da acupressão autorealizada em pacientes com AR avaliada pela escala de tolerabilidade à acupressão no dia 42 - Pergunta 4
Prazo: Dia 42 (durante a acupressão)

A Escala de Tolerabilidade à Acupressão era composta por 4 questões para os participantes responderem. Cada pergunta usou um método de pontuação diferente, portanto as perguntas são relatadas como resultados separados.

A questão 4 perguntou se os participantes interromperam a acupressão por causa da dor no acuponto, ou seja, o local do corpo onde a pressão estava sendo aplicada. As respostas podem ser Sim ou Não. Os resultados representam o número de participantes que responderam “Sim” a esta questão.

Dia 42 (durante a acupressão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pesquisa sobre Mudança de Fibromialgia
Prazo: Linha de base até o dia 42
O questionário da pesquisa sobre fibromialgia compreende uma medida de dor corporal generalizada (0-19 pontos; um ponto por localização corporal) e uma avaliação de sintomas comórbidos (0-12 pontos incluindo fadiga/depressão/sono/cognição) que são somados para um total pontuação possível de 0 a 31 (0 sendo a pontuação mais baixa, refletindo a menor quantidade de dor e sintomas comórbidos; 31 sendo a pontuação mais alta, refletindo a maior quantidade de dor e sintomas comórbidos capturados na escala). As pontuações são relatadas como uma única pontuação composta do número total de pontos. Uma pontuação de 13 ou superior é necessária para o diagnóstico de fibromialgia. Isso pode surgir de múltiplas combinações de dor generalizada e escores de gravidade dos sintomas. Os resultados são uma média das pontuações dos participantes coletadas no início do estudo e no Dia 42.
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Funcionamento físico
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de função física consiste em 4 questões, que podem resultar em uma pontuação bruta entre 4 (refletindo o menor/pior funcionamento físico) e 20 (refletindo o maior/melhor funcionamento físico).
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Ansiedade
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de ansiedade consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a ansiedade mais baixa) e 20 (refletindo a ansiedade mais elevada).
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Depressão
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de depressão consiste em 3 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 3 (refletindo a depressão mais baixa) e 15 (refletindo a depressão mais elevada).
Linha de base até o dia 42
Alteração no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Fadiga
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de fadiga consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a fadiga mais baixa) e 20 (refletindo a fadiga mais elevada).
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala do sono consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo menor perturbação do sono e, portanto, melhor qualidade do sono) e 20 (refletindo maior perturbação do sono e, portanto, pior qualidade do sono).
Linha de base até o dia 42
Mudança no Perfil Adulto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29 +2) - Participação Social
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de participação social consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a menor/pior capacidade de participar em papéis e atividades sociais) e 20 (refletindo a maior/melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais).
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Interferência da dor
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva e intensidade da dor. Esta subescala de interferência da dor consiste em 4 questões, que podem resultar numa pontuação bruta entre 4 (refletindo a menor interferência da dor) e 20 (refletindo a maior interferência da dor).
Linha de base até o dia 42
Mudança no perfil adulto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29 +2) - Função cognitiva
Prazo: Linha de base até o dia 42
O PROMIS-29 plus 2 Profile v2.1 foi projetado para adultos ≥18 anos de idade e inclui 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e atividades, função cognitiva. Esta subescala de função cognitiva consiste em 2 questões, que podem resultar em uma pontuação bruta entre 2 (refletindo a função cognitiva mais baixa/pior) e 10 (refletindo a função cognitiva mais alta/melhor).
Linha de base até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne Murphy, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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